妊婦と胎児における音楽療法の生理学的および心理的影響 (WOMB)
2023年5月29日 更新者：Christina Chianis Reed
妊婦と胎児における音楽療法の生理学的および心理学的影響、WOMB (音楽的ベッドレストの女性)
妊娠のハイリスク状態により長期入院した産前産婦のケアにおける音楽療法の効果を評価する。 研究者らは、音楽療法を受けた母親は、前向きな対処習慣の形成、乳児との絆の確立、妊娠中の潜伏期間の延長に成功するだろうと推測している。
さらに、1つのプロトコル内で、出生前のストレス軽減、対処能力の向上、保育者と乳児の絆の強化に適用された音楽療法を相関させた研究はありません。 しかし、新生児集中治療室の乳児と産後の保育者の絆や、産褥期の乳児のストレスの生理学的兆候の改善による音楽療法の有効性を裏付ける研究は数多くある。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、早期前期破水（PPROM）による切迫早産の臨床診断を受けてテキサス州女性パビリオンとヒューストン・メソジスト・ウィローブルックに入院している在胎週数24～36週の患者を特定し、スクリーニングする予定である。 研究者は患者にこの研究について話し合うよう連絡し、患者が参加に興味がある場合は、署名を求めるインフォームドコンセント用紙を提供します。 その後、研究者らは、基本的な人口統計情報や、PPROM 診断の前後に臨床的に測定されるエディンバラ産後うつ病スコアリング スケール (EDPS) スコアなどのデータの収集を開始します。
包含基準:
- 18歳から64歳までの妊婦。
- シングルトン妊娠。
- 早産のリスクが高いため入院。
- 早期前期破水の確定診断。
- 入院期間が48時間以上、かつ安定状態が48時間以上ある。
- 音楽を聴くことに積極的な患者さん。
- 患者はすべての音楽療法セッションと産後のフォローアップ訪問に積極的に参加します。
除外基準:
- 入院期間が48時間未満であること。
- 非単胎妊娠。
- 入院中に重度の内科的合併症または外科的合併症を患い、音楽療法セッションに参加できない妊婦。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina C Reed, NP-BC
- 電話番号：2817709027
- メール：Christina.reed@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yamely Mendez Martinez, MD
- 電話番号：832-826-7363
- メール：Yamely.mendezmartinez@bcm.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Pavilion for Women
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コンタクト：
- Christina C Reed, WHNP-BC
- 電話番号：281-770-9027
- メール：christina.reed@bcm.edu
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コンタクト：
- Yamely Mendez Martinez, MD
- 電話番号：832 8267363
- メール：yamely.mendezmartinez@bcm.edu
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主任研究者：
- Christina Reed, WHNP-BC
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副調査官：
- Yamely Mendez Martinez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までの妊婦。
- シングルトン妊娠。
- 早産のリスクが高いため入院。
- 早期前期破水の確定診断。
- 入院期間が48時間以上、かつ安定状態が48時間以上ある。
- 音楽を聴くことに積極的な患者さん。
- 患者はすべての音楽療法セッションと産後のフォローアップ訪問に積極的に参加します。
除外基準:
- 入院期間が48時間未満であること。
- 入院中に重篤な内科的合併症または外科的合併症があり、音楽療法セッションに参加できない非単胎妊娠の妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
音楽療法はありません
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アクティブコンパレータ：音楽療法介入
出産前に4つの音楽療法セッションが提供されます。
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音楽療法セッション。
4回の音楽療法セッションと産後のフォローアップが予定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前期破水から出産までの時間を測定します。
時間枠：30日
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時間は、在胎週数 24 ～ 34 週の間に破水が早まってからの時間で測定されます。
音楽療法を受けていない人との時間を比較します。
時間間隔が短いほど、結果は悪化します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間に応じた不安レベルの変化
時間枠：30日
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不安レベルと入院期間との間に関係があるかどうかを判断します。
入院期間は、患者が病院で過ごした時間によって測定されます。
不安レベルは、Visual Analogue Scale for Anxiety を使用して評価されます。
不安に関する視覚的アナログ尺度は、左側に「まったく不安ではない」という最小スコア、右側に「非常に不安である」という最大スコアを持つ 10 センチメートルの線です。
不安が強い人ほど、「非常に不安」に近いマークが付けられ、結果はさらに悪くなります。
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30日
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ストレスによる母体の頻脈に対する音楽療法
時間枠：30日
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ストレスが報告されている頻脈の女性の心拍数が音楽療法セッションによって変化するかどうかを確認します。
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30日
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音楽療法前後のエディンバラ産後うつ病スケールのスコア
時間枠：30日
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音楽療法の前後でエディンバラ産後うつ病スケールのスコアを評価します。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。
うつ病の可能性は10以上です。
スコアが大きいほど、結果は悪くなります。
自殺念慮に関する質問 10 を常に見てください。
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30日
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音楽療法前後の不安を視覚的に表すアナログスケール
時間枠：30日
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音楽療法を受けている患者の産前と産後の両方の不安状態 (VAS-A) スコアを測定する Visual Analogue Scale を相関させます。
不安に関する視覚的アナログ尺度は、左側に「まったく不安ではない」という最小スコア、右側に「非常に不安である」という最大スコアを持つ 10 センチメートルの線です。
不安が強い人ほど、「非常に不安」に近いマークが付けられ、結果はさらに悪くなります。
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30日
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乳児の絆に関する音楽療法
時間枠：30日
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参加者は、産後 6 週間の訪問時に行われたアンケートを通じて、乳児とのつながりや絆が深まったことを表明しました。
質問には「はい」または「いいえ」の答えがあります。
参加者は、乳児とのつながり/絆の増加を感じた場合は「はい」を選択し、参加者は乳児とのつながり/絆の増加を感じなかった場合は「いいえ」を選択します。
答えの選択肢「いいえ」は、より悪い結果になります。
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30日
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出産から新生児が母親の母乳を飲むまでの時間の変化
時間枠：30日
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出産から新生児が母親の母乳を飲むまでの時間間隔の変化は、出産時の在胎週数に正規化されました。
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30日
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音楽療法の前後の血圧の変化
時間枠：30日
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音楽療法の前後のあらかじめ決められた時間に血圧を測定します。
高血圧はさらに悪い結果となります。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina Reed, WHNP-BC、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang M, Li L, Zhu H, Alexander IM, Liu S, Zhou W, Ren X. Music therapy to relieve anxiety in pregnant women on bedrest: a randomized, controlled trial. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):316-23. doi: 10.1097/01.NMC.0000360425.52228.95.
- Corey K, Fallek R, Benattar M. Bedside Music Therapy for Women during Antepartum and Postpartum Hospitalization. MCN Am J Matern Child Nurs. 2019 Sep/Oct;44(5):277-283. doi: 10.1097/NMC.0000000000000557.
- Teckenberg-Jansson P, Turunen S, Pölkki T, et al. Effects of live music therapy on heart rate variability and self-reported stress and anxiety among hospitalized pregnant women: A randomized controlled trial. Nordic Journal of Music Therapy. 2019; 28(1): 7-26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月29日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月29日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。