- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893485
Effets physiologiques et psychologiques de la musicothérapie chez la femme enceinte et le fœtus (WOMB)
Effets physiologiques et psychologiques de la musicothérapie chez la femme enceinte et le fœtus, WOMB (Women on Musical Bedrest)
Évaluer les effets de la musicothérapie dans les soins aux mères antepartum admises pour une hospitalisation de longue durée en raison du statut à haut risque de leur grossesse. Les chercheurs pensent que les mères qui reçoivent de la musicothérapie réussiront mieux à développer des habitudes d'adaptation positives, à créer des liens avec leur bébé et à augmenter la durée d'incubation pendant leur grossesse.
De plus, aucune recherche ne corrèle la musicothérapie appliquée à la réduction du stress, à l'amélioration de l'adaptation et à l'augmentation des liens soignant-nourrisson avant la naissance dans le cadre d'un protocole. Cependant, il existe une quantité importante de recherches soutenant l'efficacité de la musicothérapie avec les nourrissons des unités de soins intensifs néonatals et les liens entre les soignants après l'accouchement, ainsi que l'amélioration des signes physiologiques de stress chez les nourrissons pendant la période post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs identifieront et sélectionneront les patientes admises au Texas Children's Pavilion for Women et Houston Methodist Willowbrook avec un diagnostic clinique de menace d'accouchement prématuré causée par une rupture prématurée des membranes (RPMP), entre un âge gestationnel de 24 et 36 semaines. Les enquêteurs approcheront les patients pour discuter de cette étude et s'ils sont intéressés à participer, les enquêteurs fourniront le formulaire de consentement éclairé pour leur signature. Après cela, les enquêteurs commenceront à collecter des données, telles que des informations démographiques de base et les scores de l'échelle de notation de la dépression postnatale d'Edimbourg (EDPS) qui sont cliniquement pris avant et après le diagnostic de PPROM.
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre 18 et 64 ans.
- Grossesse unique.
- Admission à l'hôpital en raison d'un risque élevé d'accouchement prématuré.
- Diagnostic confirmé de rupture prématurée des membranes avant terme.
- Durée du séjour à l'hôpital pendant 48 heures ou plus et stable pendant 48 heures ou plus.
- Patients désireux d'écouter de la musique.
- Patients désireux de participer à toutes les séances de musicothérapie et à la visite de suivi post-partum.
Critère d'exclusion:
- Durée d'hospitalisation inférieure à 48 heures.
- Grossesse non unique.
- Les gravidés présentant de graves complications médicales et/ou chirurgicales lors de leur admission à l'hôpital les empêchant de participer aux séances de musicothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina C Reed, NP-BC
- Numéro de téléphone: 2817709027
- E-mail: Christina.reed@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yamely Mendez Martinez, MD
- Numéro de téléphone: 832-826-7363
- E-mail: Yamely.mendezmartinez@bcm.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Pavilion for Women
-
Contact:
- Christina C Reed, WHNP-BC
- Numéro de téléphone: 281-770-9027
- E-mail: christina.reed@bcm.edu
-
Contact:
- Yamely Mendez Martinez, MD
- Numéro de téléphone: 832 8267363
- E-mail: yamely.mendezmartinez@bcm.edu
-
Chercheur principal:
- Christina Reed, WHNP-BC
-
Sous-enquêteur:
- Yamely Mendez Martinez, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre 18 et 64 ans.
- Grossesse unique.
- Admission à l'hôpital en raison d'un risque élevé d'accouchement prématuré.
- Diagnostic confirmé de rupture prématurée des membranes avant terme.
- Durée du séjour à l'hôpital pendant 48 heures ou plus et stable pendant 48 heures ou plus.
- Patients désireux d'écouter de la musique.
- Patients désireux de participer à toutes les séances de musicothérapie et à la visite de suivi post-partum.
Critère d'exclusion:
- Durée d'hospitalisation inférieure à 48 heures.
- Grossesse non unique Gravidés présentant de graves complications médicales et/ou chirurgicales lors de leur hospitalisation les empêchant de participer aux séances de musicothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de musicothérapie
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|
Comparateur actif: Intervention en musicothérapie
Quatre séances de musicothérapie offertes avant l'accouchement.
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Séances de musicothérapie.
Il y aura 4 séances de musicothérapie programmées, et un suivi post-partum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le temps écoulé entre la rupture prématurée des membranes et l'accouchement
Délai: 30 jours
|
Le temps sera mesuré en heures à partir de la rupture prématurée des membranes entre 24 et 34 semaines d'âge gestationnel.
Le temps sera comparé à ceux qui ne reçoivent pas de musicothérapie.
Plus l'intervalle de temps est court, plus les résultats sont mauvais.
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30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution des niveaux d'anxiété en fonction de la durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
|
Déterminer s'il existe une relation entre les niveaux d'anxiété et la durée du séjour à l'hôpital.
La durée de séjour à l'hôpital est mesurée par les heures passées à l'hôpital.
Les niveaux d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'anxiété.
L'échelle visuelle analogique d'anxiété est une ligne de 10 centimètres avec le score minimum de "pas du tout anxieux" à gauche et le score maximum de "très anxieux" à droite.
Plus une personne est anxieuse, plus elle se rapproche de "très anxieux", ce qui est le pire des résultats.
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30 jours
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La musicothérapie en relation avec la tachycardie maternelle due au stress
Délai: 30 jours
|
Déterminer si les séances de musicothérapie modifient la fréquence cardiaque chez les femmes tachycardiques présentant un stress signalé.
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30 jours
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg avant et après la musicothérapie
Délai: 30 jours
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Évaluez les scores de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg avant et après la musicothérapie.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 30.
La dépression possible est de 10 ou plus.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Regardez toujours la question numéro 10 concernant les pensées suicidaires.
|
30 jours
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Échelle visuelle analogique pour l'anxiété avant et après la musicothérapie
Délai: 30 jours
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Corréler l'échelle visuelle analogique mesurant les scores d'anxiété de l'état (EVA-A) à la fois avant et après l'accouchement chez les patients qui reçoivent une musicothérapie.
L'échelle visuelle analogique d'anxiété est une ligne de 10 centimètres avec le score minimum de "pas du tout anxieux" à gauche et le score maximum de "très anxieux" à droite.
Plus une personne est anxieuse, plus elle se rapproche de "très anxieux", ce qui est le pire des résultats.
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30 jours
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La musicothérapie en relation avec l'attachement du nourrisson
Délai: 30 jours
|
Les participants expriment une connexion / un lien accru avec leur bébé grâce à un questionnaire qui leur a été remis lors de leur visite post-partum de 6 semaines.
La question a des réponses oui ou non.
Le participant choisira oui s'il ressent une connexion/un lien accru avec son bébé et les participants choisiront non s'il ne ressent pas une connexion/un lien accru avec son bébé.
Le choix de réponse non est le pire résultat.
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30 jours
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Modification de l'intervalle de temps entre l'accouchement et le moment où le nouveau-né reçoit le lait maternel
Délai: 30 jours
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Changement dans l'intervalle de temps entre l'accouchement et le nouveau-né recevant le lait maternel de sa mère normalisé à l'âge gestationnel à l'accouchement.
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30 jours
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Modification de la pression artérielle avant et après la musicothérapie
Délai: 30 jours
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Mesurez la tension artérielle à des moments prédéterminés avant et après la musicothérapie.
Une pression artérielle plus élevée est un pire résultat.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Reed, WHNP-BC, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang M, Li L, Zhu H, Alexander IM, Liu S, Zhou W, Ren X. Music therapy to relieve anxiety in pregnant women on bedrest: a randomized, controlled trial. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):316-23. doi: 10.1097/01.NMC.0000360425.52228.95.
- Corey K, Fallek R, Benattar M. Bedside Music Therapy for Women during Antepartum and Postpartum Hospitalization. MCN Am J Matern Child Nurs. 2019 Sep/Oct;44(5):277-283. doi: 10.1097/NMC.0000000000000557.
- Teckenberg-Jansson P, Turunen S, Pölkki T, et al. Effects of live music therapy on heart rate variability and self-reported stress and anxiety among hospitalized pregnant women: A randomized controlled trial. Nordic Journal of Music Therapy. 2019; 28(1): 7-26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-52059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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