- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893485
Fysiologiska och psykologiska effekter av musikterapi hos gravida kvinnor och foster (WOMB)
Fysiologiska och psykologiska effekter av musikterapi hos gravida kvinnor och foster, WOMB (Kvinnor på musikaliskt sängstöd)
Att utvärdera effekterna av musikterapi i vården av mödrar före förlossningen som tagits in för långvarig sjukhusvistelse på grund av högriskstatus för deras graviditet. Utredarna spekulerar i att mödrar som får musikterapi kommer att bli mer framgångsrika när det gäller att skapa positiva coping-vanor, knyta an till sitt spädbarn och öka inkubationslängden under graviditeten.
Dessutom finns det ingen forskning som korrelerar musikterapi tillämpad på stressreducering, ökad coping och ökad vårdgivare-spädbarnsbindning före födseln inom ett protokoll. Det finns dock en betydande mängd forskning som stöder musikterapins effekt med spädbarn på intensivvårdsavdelningar för nyfödda och vårdgivare som binder sig efter förlossningen, såväl som förbättrade fysiologiska tecken på stress hos spädbarn under perioden efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att identifiera och screena patienter som är inlagda i Texas Children's Pavilion for Women och Houston Methodist Willowbrook med en klinisk diagnos av hotad för tidig födsel orsakad av för tidig prematur membranruptur (PPROM), mellan en graviditetsålder på 24 och 36 veckor. Utredarna kommer att kontakta patienterna för att diskutera denna studie och om de är intresserade av att delta kommer utredarna att tillhandahålla formuläret för informerat samtycke för sin underskrift. Efter det kommer utredarna att börja samla in data, såsom grundläggande demografisk information och Edinburgh Postnatal Depression Scoring (EDPS)-poäng som tas kliniskt före och efter PPROM-diagnosen.
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 18 och 64 år.
- Singel graviditet.
- Sjukhusinläggning på grund av hög risk för för tidig förlossning.
- Bekräftad diagnos av för tidigt tidig membranruptur.
- Längd på sjukhuset i 48 timmar eller mer och stabil i 48 timmar eller mer.
- Patienter som är villiga att lyssna på musik.
- Patienter som är villiga att delta under alla musikterapisessioner och uppföljningsbesöket efter förlossningen.
Exklusions kriterier:
- Sjukhusvistelse på mindre än 48 timmar.
- Icke-singelgraviditet.
- Gravidae med allvarliga medicinska och/eller kirurgiska komplikationer under sin sjukhusinläggning som hindrar dem från att delta i musikterapisessioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina C Reed, NP-BC
- Telefonnummer: 2817709027
- E-post: Christina.reed@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yamely Mendez Martinez, MD
- Telefonnummer: 832-826-7363
- E-post: Yamely.mendezmartinez@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Children's Pavilion for Women
-
Kontakt:
- Christina C Reed, WHNP-BC
- Telefonnummer: 281-770-9027
- E-post: christina.reed@bcm.edu
-
Kontakt:
- Yamely Mendez Martinez, MD
- Telefonnummer: 832 8267363
- E-post: yamely.mendezmartinez@bcm.edu
-
Huvudutredare:
- Christina Reed, WHNP-BC
-
Underutredare:
- Yamely Mendez Martinez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 18 och 64 år.
- Singel graviditet.
- Sjukhusinläggning på grund av hög risk för för tidig förlossning.
- Bekräftad diagnos av för tidigt tidig membranruptur.
- Längd på sjukhuset i 48 timmar eller mer och stabil i 48 timmar eller mer.
- Patienter som är villiga att lyssna på musik.
- Patienter som är villiga att delta under alla musikterapisessioner och uppföljningsbesöket efter förlossningen.
Exklusions kriterier:
- Sjukhusvistelse på mindre än 48 timmar.
- Icke-singletongraviditet Gravidae med allvarliga medicinska och/eller kirurgiska komplikationer under sin sjukhusinläggning som hindrar dem från att delta i musikterapisessioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen musikterapi
|
|
Aktiv komparator: Musikterapiintervention
Fyra musikterapisessioner tillhandahålls före förlossningen.
|
Musikterapisessioner.
Det kommer att finnas 4 schemalagda musikterapisessioner och en uppföljning efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät hur lång tid det tar från det att membranen brister i förtid till leverans
Tidsram: 30 dagar
|
Tiden kommer att mätas i timmar från det att hinnorna brister i förtid mellan 24 och 34 veckors graviditetsålder.
Tiden kommer att jämföras med de som inte får musikterapi.
Ju kortare tidsintervall betyder sämre resultat.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av ångestnivåer i förhållande till sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar
|
Bestäm om det finns ett samband mellan ångestnivåer och sjukhusvistelsens längd.
Sjukhusets vårdtid mäts i timmar som spenderats på sjukhuset.
Ångestnivåer kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale for Anxiety.
Visual Analogue Scale for Anxiety är en 10 centimeter lång linje med minimipoängen "inte alls orolig" till vänster och högsta poängen "mycket orolig" till höger.
Ju mer orolig en person är de sätter ett märke på närmare "mycket orolig" vilket är desto värre resultat.
|
30 dagar
|
Musikterapi i relation till maternell takykardi på grund av stress
Tidsram: 30 dagar
|
Ta reda på om musikterapisessioner ändrar hjärtfrekvensen hos takykardiska kvinnor med rapporterad stress.
|
30 dagar
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale poäng före och efter musikterapi
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera Edinburgh Postnatal Depression Scale-poäng före och efter musikterapi.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 30.
Möjlig depression är 10 eller högre.
Större poäng desto sämre resultat.
Titta alltid på fråga nummer 10 angående självmordstankar.
|
30 dagar
|
Visuell analog skala för ångest före och efter musikterapi
Tidsram: 30 dagar
|
Korrelera Visual Analogue Scale för att mäta tillståndsångest (VAS-A) poäng både före och efter förlossningen hos patienter som får musikterapi.
Visual Analogue Scale for Anxiety är en 10 centimeter lång linje med minimipoängen "inte alls orolig" till vänster och högsta poängen "mycket orolig" till höger.
Ju mer orolig en person är de sätter ett märke på närmare "mycket orolig" vilket är desto värre resultat.
|
30 dagar
|
Musikterapi i relation till spädbarnsbindning
Tidsram: 30 dagar
|
Deltagarna uttrycker ökad koppling/bindning till sitt spädbarn genom ett frågeformulär som ges till dem vid deras 6 veckors besök efter förlossningen.
Frågan har ja eller nej svar.
Deltagaren kommer att välja ja om de känner en ökad anknytning/bindning till sitt spädbarn och deltagarna kommer att välja nej om de inte känner en ökad anknytning/bindning till sitt spädbarn.
Svarsvalet nej är det sämre resultatet.
|
30 dagar
|
Förändring i tidsintervallet mellan förlossning och nyfödd som får sin mammas bröstmjölk
Tidsram: 30 dagar
|
Förändring i tidsintervallet mellan förlossning och nyfödd som får sin mammas bröstmjölk normaliserad till graviditetsåldern vid förlossningen.
|
30 dagar
|
Förändring i blodtryck före och efter musikterapi
Tidsram: 30 dagar
|
Mät blodtrycket vid förutbestämda tider före och efter musikterapi.
Högt blodtryck är ett sämre resultat.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Reed, WHNP-BC, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang M, Li L, Zhu H, Alexander IM, Liu S, Zhou W, Ren X. Music therapy to relieve anxiety in pregnant women on bedrest: a randomized, controlled trial. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):316-23. doi: 10.1097/01.NMC.0000360425.52228.95.
- Corey K, Fallek R, Benattar M. Bedside Music Therapy for Women during Antepartum and Postpartum Hospitalization. MCN Am J Matern Child Nurs. 2019 Sep/Oct;44(5):277-283. doi: 10.1097/NMC.0000000000000557.
- Teckenberg-Jansson P, Turunen S, Pölkki T, et al. Effects of live music therapy on heart rate variability and self-reported stress and anxiety among hospitalized pregnant women: A randomized controlled trial. Nordic Journal of Music Therapy. 2019; 28(1): 7-26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-52059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Musik terapi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Taipei City HospitalAvslutadPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadRescue Therapy för Helicobacter PyloriKina
-
Jiangsu Taizhou People's HospitalHar inte rekryterat ännuPricking Therapy på ryggen Shu Points | Vetekornsmoxibustion på baksidan Shu-punkter
Kliniska prövningar på Musikterapiintervention
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
Indiana UniversityIndragenÅterfallande könscellscancer | Cisplatin-inducerad tinnitusFörenta staterna
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Intensivvårdsavdelningens syndromFörenta staterna
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekryteringDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadHetsätningsstörning | ÄtstörningKanada