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Physiologische und psychologische Wirkungen der Musiktherapie bei schwangeren Frauen und Föten (WOMB)

29. Mai 2023 aktualisiert von: Christina Chianis Reed

Physiologische und psychologische Wirkungen der Musiktherapie bei schwangeren Frauen und Föten, WOMB (Frauen auf musikalischer Bettruhe)

Bewertung der Wirkung von Musiktherapie bei der Betreuung von Müttern vor der Geburt, die aufgrund des Hochrisikostatus ihrer Schwangerschaft für einen längeren Krankenhausaufenthalt eingewiesen wurden. Die Forscher spekulieren, dass Mütter, die Musiktherapie erhalten, erfolgreicher darin sein werden, positive Bewältigungsgewohnheiten zu entwickeln, eine Bindung zu ihrem Kind aufzubauen und die Inkubationszeit während der Schwangerschaft zu verlängern.

Darüber hinaus gibt es keine Forschung, die die Anwendung von Musiktherapie mit Stressreduzierung, besserer Bewältigung und einer stärkeren Bindung zwischen Pflegekraft und Kind vor der Geburt innerhalb eines Protokolls in Zusammenhang bringt. Es gibt jedoch zahlreiche Forschungsarbeiten, die die Wirksamkeit der Musiktherapie bei Säuglingen auf der Intensivstation für Neugeborene und der Bindung zwischen Pflegepersonal nach der Geburt sowie verbesserte physiologische Anzeichen von Stress bei Säuglingen in der Zeit nach der Geburt belegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Patienten identifizieren und untersuchen, die in den Texas Children's Pavilion for Women und Houston Methodist Willowbrook aufgenommen werden, mit einer klinischen Diagnose einer drohenden Frühgeburt, verursacht durch vorzeitigen Blasensprung (PPROM), zwischen einem Gestationsalter von 24 und 36 Wochen. Die Prüfärzte werden sich an die Patienten wenden, um diese Studie zu besprechen, und wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind, stellen die Prüfärzte ihnen das Einverständnisformular zur Unterschrift zur Verfügung. Danach beginnen die Forscher mit der Erfassung von Daten, wie z. B. grundlegenden demografischen Informationen und den Ergebnissen der Edinburgh Postnatal Depression Scoring Scale (EDPS), die vor und nach der PPROM-Diagnose klinisch erhoben werden.

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere zwischen 18 und 64 Jahren.
  2. Einlingsschwangerschaft.
  3. Krankenhauseinweisung wegen hohem Risiko einer Frühgeburt.
  4. Bestätigte Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs.
  5. Dauer des Krankenhausaufenthalts von mindestens 48 Stunden und Stabilität von mindestens 48 Stunden.
  6. Patienten, die bereit sind, Musik zu hören.
  7. Patienten, die bereit sind, an allen Musiktherapiesitzungen und der Nachsorgeuntersuchung nach der Geburt teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthaltsdauer von weniger als 48 Stunden.
  2. Nicht-Einlingsschwangerschaft.
  3. Gravidae mit schwerwiegenden medizinischen und/oder chirurgischen Komplikationen während ihrer Krankenhauseinweisung, die sie von der Teilnahme an Musiktherapiesitzungen abhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Pavilion for Women
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Reed, WHNP-BC
        • Unterermittler:
          • Yamely Mendez Martinez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere zwischen 18 und 64 Jahren.
  2. Einlingsschwangerschaft.
  3. Krankenhauseinweisung wegen hohem Risiko einer Frühgeburt.
  4. Bestätigte Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs.
  5. Dauer des Krankenhausaufenthalts von mindestens 48 Stunden und Stabilität von mindestens 48 Stunden.
  6. Patienten, die bereit sind, Musik zu hören.
  7. Patienten, die bereit sind, an allen Musiktherapiesitzungen und der Nachsorgeuntersuchung nach der Geburt teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthaltsdauer von weniger als 48 Stunden.
  2. Nicht einlingsschwangere Gravidae mit schwerwiegenden medizinischen und/oder chirurgischen Komplikationen während ihrer Krankenhauseinweisung, die sie von der Teilnahme an Musiktherapiesitzungen abhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Musiktherapie
Aktiver Komparator: Musiktherapeutische Intervention
Vor der Entbindung werden vier Musiktherapiesitzungen angeboten.
Verhalten: Musiktherapeutische Intervention
Musiktherapiesitzungen. Es werden 4 geplante Musiktherapiesitzungen und eine Nachsorge nach der Geburt stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Zeitspanne vom vorzeitigen Blasensprung bis zur Entbindung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit wird in Stunden ab dem vorzeitigen Blasensprung zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche gemessen. Die Zeit wird mit denen verglichen, die keine Musiktherapie erhalten. Je kürzer das Zeitintervall, desto schlechter sind die Ergebnisse.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus im Verhältnis zur Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen dem Angstniveau und der Krankenhausaufenthaltsdauer besteht. Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird anhand der stationär im Krankenhaus verbrachten Stunden gemessen. Der Grad der Angst wird anhand der visuellen Analogskala für Angst beurteilt. Die visuelle Analogskala für Angstzustände ist eine 10-Zentimeter-Linie mit der Mindestpunktzahl „überhaupt nicht ängstlich“ auf der linken Seite und der Höchstpunktzahl „sehr ängstlich“ auf der rechten Seite. Je ängstlicher eine Person ist, desto eher wird die Note „sehr ängstlich“ vergeben, was das schlechtere Ergebnis darstellt.
30 Tage
Musiktherapie bei mütterlicher Tachykardie aufgrund von Stress
Zeitfenster: 30 Tage
Stellen Sie fest, ob Musiktherapiesitzungen die Herzfrequenz bei Frauen mit Tachykardie und gemeldetem Stress verändern.
30 Tage
Score der Edinburgh Postnatal Depression Scale vor und nach der Musiktherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Ergebnisse der Edinburgh Postnatal Depression Scale vor und nach der Musiktherapie. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Mögliche Depression liegt bei 10 oder mehr. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Schauen Sie sich immer Frage Nummer 10 zum Thema Selbstmordgedanken an.
30 Tage
Visuelle Analogskala für Angst vor und nach Musiktherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Korrelieren Sie die Werte der visuellen Analogskala zur Messung der Zustandsangst (VAS-A) sowohl vor als auch nach der Geburt bei Patienten, die Musiktherapie erhalten. Die visuelle Analogskala für Angstzustände ist eine 10-Zentimeter-Linie mit der Mindestpunktzahl „überhaupt nicht ängstlich“ auf der linken Seite und der Höchstpunktzahl „sehr ängstlich“ auf der rechten Seite. Je ängstlicher eine Person ist, desto eher wird die Note „sehr ängstlich“ vergeben, was das schlechtere Ergebnis darstellt.
30 Tage
Musiktherapie im Zusammenhang mit der kindlichen Bindung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer drücken durch einen Fragebogen, der ihnen bei ihrem 6-wöchigen Besuch nach der Geburt ausgehändigt wird, eine stärkere Bindung/Bindung zu ihrem Kind aus. Die Frage hat Ja- oder Nein-Antworten. Der Teilnehmer entscheidet sich für „Ja“, wenn er eine stärkere Verbindung/Bindung zu seinem Kind verspürt, und der Teilnehmer wählt „Nein“, wenn er keine stärkere Verbindung/Bindung zu seinem Kind verspürt. Die Antwortmöglichkeit Nein ist das schlechtere Ergebnis.
30 Tage
Veränderung des Zeitintervalls zwischen der Entbindung und dem Erhalt der Muttermilch durch das Neugeborene
Zeitfenster: 30 Tage
Die Veränderung des Zeitintervalls zwischen der Entbindung und dem Erhalt der Muttermilch durch das Neugeborene normalisierte sich auf das Gestationsalter bei der Entbindung.
30 Tage
Blutdruckveränderung vor und nach Musiktherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Messen Sie den Blutdruck zu festgelegten Zeiten vor und nach der Musiktherapie. Ein höherer Blutdruck ist ein schlechteres Ergebnis.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christina Chianis Reed

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Reed, WHNP-BC, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-52059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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