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Effetti fisiologici e psicologici della musicoterapia nella donna incinta e nel feto (WOMB)

29 maggio 2023 aggiornato da: Christina Chianis Reed

Effetti fisiologici e psicologici della musicoterapia nella donna incinta e nel feto, WOMB (Women on Musical Bedrest)

Valutare gli effetti della musicoterapia nella cura delle madri antepartum ricoverate per lungodegenza a causa dello stato ad alto rischio della loro gravidanza. Gli investigatori ipotizzano che le madri che ricevono la musicoterapia avranno più successo nel formare abitudini di coping positive, nel legame con il loro bambino e nell'aumentare la durata dell'incubazione durante la gravidanza.

Inoltre, non esiste alcuna ricerca che correli la musicoterapia applicata alla riduzione dello stress, all'aumento del coping e all'aumento del legame caregiver-bambino prima della nascita all'interno di un protocollo. Tuttavia, esiste una quantità significativa di ricerca a sostegno dell'efficacia della musicoterapia con i neonati dell'unità di terapia intensiva neonatale e il legame con il caregiver post-partum, nonché il miglioramento dei segni fisiologici di stress nei neonati nel periodo post-partum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori identificheranno e selezioneranno i pazienti che sono ammessi al Texas Children's Pavilion for Women e al metodista di Houston Willowbrook con una diagnosi clinica di parto pretermine minacciato causato da rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM), tra un'età gestazionale di 24 e 36 settimane. Gli investigatori si avvicineranno ai pazienti per discutere questo studio e se sono interessati a partecipare, gli investigatori forniranno il modulo di consenso informato per la loro firma. Successivamente, gli investigatori inizieranno a raccogliere dati, come le informazioni demografiche di base e i punteggi della scala Edinburgh Postnatal Depression Scoring (EDPS) che vengono rilevati clinicamente prima e dopo la diagnosi di PPROM.

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza tra i 18 e i 64 anni.
  2. Gravidanza singola.
  3. Ricovero in ospedale a causa di un alto rischio di parto prematuro.
  4. Diagnosi confermata di rottura prematura prematura delle membrane.
  5. Durata della degenza in ospedale per 48 ore o più e stabile per 48 ore o più.
  6. Pazienti disposti ad ascoltare musica.
  7. Pazienti disposti a partecipare a tutte le sessioni di musicoterapia e alla visita di follow-up postpartum.

Criteri di esclusione:

  1. Degenza ospedaliera inferiore a 48 ore.
  2. Gravidanza non singola.
  3. Gravidae con gravi complicanze mediche e/o chirurgiche durante il ricovero ospedaliero che impediscono loro di partecipare alle sedute di Musicoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Pavilion for Women
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Reed, WHNP-BC
        • Sub-investigatore:
          • Yamely Mendez Martinez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza tra i 18 e i 64 anni.
  2. Gravidanza singola.
  3. Ricovero in ospedale a causa di un alto rischio di parto prematuro.
  4. Diagnosi confermata di rottura prematura prematura delle membrane.
  5. Durata della degenza in ospedale per 48 ore o più e stabile per 48 ore o più.
  6. Pazienti disposti ad ascoltare musica.
  7. Pazienti disposti a partecipare a tutte le sessioni di musicoterapia e alla visita di follow-up postpartum.

Criteri di esclusione:

  1. Degenza ospedaliera inferiore a 48 ore.
  2. Gravidi non single con gravi complicazioni mediche e/o chirurgiche durante il ricovero ospedaliero che impediscono loro di partecipare alle sessioni di musicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Niente musicoterapia
Comparatore attivo: Intervento di musicoterapia
Quattro sessioni di musicoterapia fornite prima della consegna.
Comportamentale: Intervento di musicoterapia
Sessioni di musicoterapia. Ci saranno 4 sessioni programmate di musicoterapia e un follow-up postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il periodo di tempo da quando le membrane si rompono prematuramente alla consegna
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo sarà misurato in ore dalla rottura prematura delle membrane tra le 24 e le 34 settimane di età gestazionale. Il tempo sarà paragonato a chi non riceve musicoterapia. Più breve è l'intervallo di tempo significa risultati peggiori.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ansia in relazione alla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare se esiste una relazione tra i livelli di ansia e la durata della degenza in ospedale. La durata della degenza ospedaliera è misurata dalle ore trascorse in degenza in ospedale. I livelli di ansia saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva per l'ansia. La scala analogica visiva per l'ansia è una linea di 10 centimetri con il punteggio minimo di "per niente ansioso" a sinistra e il punteggio massimo di "molto ansioso" a destra. Più una persona è ansiosa, mette un segno più vicino a "molto ansioso", che è il risultato peggiore.
30 giorni
Musicoterapia in relazione alla tachicardia materna da stress
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare se le sessioni di musicoterapia modificano la frequenza cardiaca nelle donne tachicardiche con stress segnalato.
30 giorni
Punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo prima e dopo la musicoterapia
Lasso di tempo: 30 giorni
Valuta i punteggi della scala della depressione postnatale di Edimburgo prima e dopo la musicoterapia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30. Possibile depressione è 10 o superiore. Maggiore è il punteggio, peggiore è il risultato. Guarda sempre la domanda numero 10 riguardante i pensieri suicidi.
30 giorni
Scala analogica visiva per l'ansia prima e dopo la musicoterapia
Lasso di tempo: 30 giorni
Correlare la scala analogica visiva che misura i punteggi dell'ansia di stato (VAS-A) sia antepartum che postpartum in pazienti che ricevono musicoterapia. La scala analogica visiva per l'ansia è una linea di 10 centimetri con il punteggio minimo di "per niente ansioso" a sinistra e il punteggio massimo di "molto ansioso" a destra. Più una persona è ansiosa, mette un segno più vicino a "molto ansioso", che è il risultato peggiore.
30 giorni
Musicoterapia in relazione al legame infantile
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti esprimono una maggiore connessione/legame con il loro bambino attraverso un questionario dato loro durante la loro visita postpartum di 6 settimane. La domanda ha risposte sì o no. Il partecipante sceglierà sì se sente una maggiore connessione/legame con il proprio bambino e i partecipanti sceglieranno no se non sentono una maggiore connessione/legame con il proprio bambino. La scelta di risposta no è il risultato peggiore.
30 giorni
Modifica dell'intervallo di tempo tra il parto e il neonato che riceve il latte materno
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione dell'intervallo di tempo tra il parto e il neonato che riceve il latte materno della madre normalizzato all'età gestazionale al momento del parto.
30 giorni
Variazione della pressione sanguigna prima e dopo la musicoterapia
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura la pressione sanguigna in orari prestabiliti prima e dopo la musicoterapia. La pressione sanguigna più alta è un risultato peggiore.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christina Chianis Reed

Collaboratori

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Reed, WHNP-BC, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-52059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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