音乐疗法对孕妇和胎儿的生理和心理影响 (WOMB)
2023年5月29日 更新者：Christina Chianis Reed
音乐疗法对孕妇和胎儿的生理和心理影响，WOMB（音乐卧床的女性）
评估音乐疗法对因高危妊娠而长期住院的产前母亲的护理效果。 研究人员推测，接受音乐疗法的母亲会更成功地养成积极的应对习惯、与婴儿建立亲密关系并延长怀孕期间的孵化时间。
此外，没有研究将音乐疗法与出生前减轻压力、增加应对和增加照顾者与婴儿的联系联系起来。 然而，有大量研究支持音乐疗法对新生儿重症监护病房婴儿和产后照顾者的亲密关系以及产后婴儿压力生理症状的改善效果。
研究概览
详细说明
研究人员将识别和筛选被德克萨斯妇女儿童馆和休斯顿卫理公会 Willowbrook 录取的患者，这些患者临床诊断为早产胎膜早破 (PPROM) 引起的先兆早产，胎龄在 24 至 36 周之间。 研究者将与患者接触以讨论本研究，如果他们有兴趣参与，研究者将提供知情同意书供其签署。 之后，研究人员将开始收集数据，例如基本人口统计信息和 PPROM 诊断前后临床上采用的爱丁堡产后抑郁评分量表 (EDPS) 分数。
纳入标准：
- 18 至 64 岁的孕妇。
- 单胎妊娠。
- 由于早产的高风险而入院。
- 早产胎膜早破确诊。
- 住院时间 48 小时或以上且稳定 48 小时或以上。
- 患者乐于听音乐。
- 愿意参与所有音乐治疗课程和产后随访的患者。
排除标准：
- 住院时间少于48小时。
- 非单胎妊娠。
- 住院期间出现严重内科和/或手术并发症的孕妇无法参加音乐治疗课程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christina C Reed, NP-BC
- 电话号码：2817709027
- 邮箱：Christina.reed@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Yamely Mendez Martinez, MD
- 电话号码：832-826-7363
- 邮箱：Yamely.mendezmartinez@bcm.edu
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Pavilion for Women
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接触：
- Christina C Reed, WHNP-BC
- 电话号码：281-770-9027
- 邮箱：christina.reed@bcm.edu
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接触：
- Yamely Mendez Martinez, MD
- 电话号码：832 8267363
- 邮箱：yamely.mendezmartinez@bcm.edu
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首席研究员：
- Christina Reed, WHNP-BC
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副研究员：
- Yamely Mendez Martinez, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 64 岁的孕妇。
- 单胎妊娠。
- 由于早产的高风险而入院。
- 早产胎膜早破确诊。
- 住院时间 48 小时或以上且稳定 48 小时或以上。
- 患者乐于听音乐。
- 愿意参与所有音乐治疗课程和产后随访的患者。
排除标准：
- 住院时间少于48小时。
- 非单胎妊娠孕妇在入院期间出现严重的医疗和/或手术并发症，导致他们无法参加音乐治疗课程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
没有音乐疗法
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有源比较器：音乐治疗干预
分娩前提供四次音乐治疗课程。
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音乐治疗课程。
将有 4 次预定的音乐治疗课程和产后跟进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量从胎膜早破到分娩的时间长度
大体时间：30天
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时间将从胎膜在胎龄 24 至 34 周之间过早破裂时开始以小时为单位进行测量。
时间将与那些没有接受音乐治疗的人进行比较。
时间间隔越短意味着结果越差。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与住院时间长短相关的焦虑水平变化
大体时间：30天
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确定焦虑水平与住院时间之间是否存在关系。
住院时间以在医院住院的小时数来衡量。
焦虑水平将使用焦虑视觉模拟量表进行评估。
焦虑视觉模拟量表是一条 10 厘米的线，左边是“完全不焦虑”的最低分，右边是“非常焦虑”的最高分。
一个人越焦虑，他们就越接近“非常焦虑”，这是更糟糕的结果。
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30天
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与压力引起的产妇心动过速相关的音乐疗法
大体时间：30天
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确定音乐疗法是否会改变报告有压力的心动过速女性的心率。
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30天
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音乐治疗前后爱丁堡产后抑郁量表评分
大体时间：30天
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在音乐治疗前后评估爱丁堡产后抑郁量表分数。
最低分数为 0 分，最高分数为 30 分。
可能的抑郁症是 10 或更大。
分数越大，结果越差。
始终查看有关自杀念头的问题 10。
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30天
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音乐治疗前后焦虑的视觉模拟量表
大体时间：30天
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将视觉模拟量表测量接受音乐治疗的患者的状态焦虑 (VAS-A) 得分在产前和产后进行关联。
焦虑视觉模拟量表是一条 10 厘米的线，左边是“完全不焦虑”的最低分，右边是“非常焦虑”的最高分。
一个人越焦虑，他们就越接近“非常焦虑”，这是更糟糕的结果。
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30天
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与婴儿结合有关的音乐疗法
大体时间：30天
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参与者通过在产后 6 周访问时向他们提供的调查问卷表达了与婴儿的联系/联系增加。
问题有是或否的答案。
如果参与者感觉与婴儿的联系/联系增加，他们将选择是，如果参与者感觉与婴儿的联系/联系没有增加，他们将选择否。
答案选择否是最坏的结果。
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30天
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分娩与新生儿接受母亲母乳之间的时间间隔变化
大体时间：30天
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分娩和新生儿接受母亲母乳之间的时间间隔的变化归一化为分娩时的胎龄。
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30天
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音乐治疗前后血压变化
大体时间：30天
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在音乐疗法前后的预定时间测量血压。
更高的血压是更糟糕的结果。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Reed, WHNP-BC、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang M, Li L, Zhu H, Alexander IM, Liu S, Zhou W, Ren X. Music therapy to relieve anxiety in pregnant women on bedrest: a randomized, controlled trial. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):316-23. doi: 10.1097/01.NMC.0000360425.52228.95.
- Corey K, Fallek R, Benattar M. Bedside Music Therapy for Women during Antepartum and Postpartum Hospitalization. MCN Am J Matern Child Nurs. 2019 Sep/Oct;44(5):277-283. doi: 10.1097/NMC.0000000000000557.
- Teckenberg-Jansson P, Turunen S, Pölkki T, et al. Effects of live music therapy on heart rate variability and self-reported stress and anxiety among hospitalized pregnant women: A randomized controlled trial. Nordic Journal of Music Therapy. 2019; 28(1): 7-26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月29日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月29日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
音乐治疗干预的临床试验
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完全的
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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