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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem CT1812 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

11. April 2025 aktualisiert von: Cognition Therapeutics

Eine randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem CT1812 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte 104-wöchige Phase-2-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem CT1812 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit GA im Zusammenhang mit trockener AMD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte 104-wöchige Phase-2-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem CT1812 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit GA im Zusammenhang mit trockener AMD.

Teilnehmer ≥ 50 Jahre, bei denen GA als Folge einer trockenen AMD diagnostiziert wurde und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Im Rahmen der Studie werden bis zu 246 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert (123 Teilnehmer pro Behandlungsgruppe), um an etwa 40–50 Standorten eine einzelne Tagesdosis entweder CT1812 (200 mg) oder Placebo zu erhalten.

Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen beträgt die voraussichtliche Gesamtdauer der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie 108 Wochen (104-wöchiger Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 28-tägigen [4-wöchigen] Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Phoenix Retina Associates
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Advanced Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 11735
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. BCVA von 24 Buchstaben oder besser anhand der Diagramme der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  3. Stabile pharmakologische Behandlung aller anderen chronischen Erkrankungen für mindestens 30 Tage vor dem Screening.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. GA aufgrund anderer Ursachen als trockener AMD.
  2. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer exsudativen („feuchten“) AMD.
  3. Andere Netzhauterkrankungen als trockene AMD.
  4. Jede ophthalmologische Erkrankung, die eine angemessene Darstellung der Netzhaut nach Einschätzung des Studienzentrums oder des zentralen Lesezentrums verhindert.
  5. Intraokulare Chirurgie (einschließlich intraokularer Linsenimplantation) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  6. Jede Augenerkrankung, die während des Studienzeitraums eine Operation erfordert oder wahrscheinlich erfordert.
  7. Überempfindlichkeit gegen Fluorescein.
  8. Verdacht auf oder bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlungen.
  9. Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei trockener AMD.
  10. Vorgeschichte einer Glaukomfilteroperation oder einer Hornhauttransplantation am Studienauge.
  11. Vorgeschichte einer zentralen serösen Retinopathie in beiden Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Komparator
123 Teilnehmer erhalten eine einzelne tägliche Dosis Placebo
Aktiver Komparator: CT1812 200 mg
Medikament: Aktives Studienmedikament CT1812
Arzneimittel: Aktiver Komparator CT1812
123 Teilnehmer erhalten eine einzelne Tagesdosis CT1812 (200 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Läsionsbereichs der geografischen Atrophie (GA) gegenüber dem Ausgangswert über 104 Wochen im Studienauge.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Vergleichen Sie die mittlere Wachstumsrate (Steigung) im GA-Läsionsbereich im Untersuchungsauge, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF).
Ausgangswert bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von CT1812
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit GA als Folge trockener AMD.
Ausgangswert bis Woche 104
Plasmakonzentration von CT1812
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Messen Sie die Plasmakonzentration von CT1812 vor der Verabreichung.
Ausgangswert bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COG2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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