Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego CT1812 u uczestników z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem suchym (AMD).

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cognition Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego CT1812 u uczestników z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z suchym wiekiem (AMD).

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, trwające 104 tygodnie, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podawanego doustnie CT1812 w porównaniu z placebo u uczestników z GA związanym z suchym AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, trwające 104 tygodnie, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podawanego doustnie CT1812 w porównaniu z placebo u uczestników z GA związanym z suchym AMD.

Uczestnicy w wieku ≥50 lat, u których zdiagnozowano GA wtórną do suchej postaci AMD, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączeni do badania. W badaniu zostanie losowo przydzielonych do 246 uczestników w stosunku 1:1 (123 uczestników na grupę leczoną), którzy otrzymają pojedynczą dzienną dawkę CT1812 (200 mg) lub placebo w około 40-50 miejscach.

Po okresie przesiewowym trwającym do 28 dni całkowity przewidywany czas udziału uczestnika w badaniu wyniesie 108 tygodni (104-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje 28-dniowy [4-tygodniowy] okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Phoenix Retina Associates
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Advanced Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 11735
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Consultants of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥50 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. BCVA o długości 24 liter lub lepszej przy użyciu wykresów z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
  3. Stabilne leczenie farmakologiczne wszelkich innych chorób przewlekłych przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. GA z przyczyn innych niż suche AMD.
  2. Jakakolwiek historia lub aktualne dowody wysiękowego („mokrego”) AMD.
  3. Choroby siatkówki inne niż suche AMD.
  4. Każdy stan okulistyczny, który uniemożliwia odpowiednie obrazowanie siatkówki, oceniane przez ośrodek badawczy lub centralne centrum czytania.
  5. Chirurgia wewnątrzgałkowa (w tym operacja wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  6. Każdy stan okulistyczny, który będzie lub prawdopodobnie będzie wymagał operacji w okresie badania.
  7. Nadwrażliwość na fluoresceinę.
  8. Podejrzenie lub stwierdzona alergia na którykolwiek składnik badanych leków.
  9. Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub jakiejkolwiek innej interwencji chirurgicznej w przypadku suchego AMD.
  10. Historia operacji filtrowania jaskry lub przeszczepu rogówki w badanym oku.
  11. Historia centralnej retinopatii surowiczej w obu oczach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Komparator placebo
123 uczestników otrzyma pojedynczą dzienną dawkę placebo
Aktywny komparator: CT1812 200 mg
Lek: Aktywny badany lek CT1812
Lek: Aktywny komparator CT1812
123 uczestników otrzyma pojedynczą dzienną dawkę CT1812 (200 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze zmiany zaniku geograficznego (GA) w ciągu 104 tygodni w badanym oku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 104
Porównaj średnie tempo wzrostu (nachylenie) w obszarze zmiany GA w badanym oku mierzone za pomocą obrazowania autofluorescencyjnego dna oka (FAF).
Wartość bazowa do tygodnia 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CT1812
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 104
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w porównaniu z placebo u uczestników z GA wtórnym do suchego AMD.
Wartość bazowa do tygodnia 104
Stężenie CT1812 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 104
Zmierzyć stężenie CT1812 w osoczu przed podaniem dawki.
Wartość bazowa do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COG2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny komparator CT1812

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj