Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun CT1812:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on maantieteellinen atrofia (GA), joka on toissijainen kuivaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD).

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cognition Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, 2. vaiheen tutkimus suun CT1812:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on maantieteellinen atrofia (GA) sekundaarinen kuivaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD).

Tämä on 2. vaiheen prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu 104 viikon tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun CT1812:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on kuivaan AMD:hen liittyvä GA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2. vaiheen prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu 104 viikon tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun CT1812:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on kuivaan AMD:hen liittyvä GA.

Tutkimukseen sisällytetään vähintään 50-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu kuivan AMD:n sekundaarinen GA ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit. Tutkimuksessa satunnaistetaan jopa 246 osallistujaa 1:1-tavalla (123 osallistujaa hoitoryhmää kohden) saamaan kerta-annoksen joko CT1812:ta (200 mg) tai lumelääkettä noin 40-50 kohtaan.

Enintään 28 päivää kestävän seulontajakson jälkeen osallistujien tutkimukseen osallistumisen odotettu kokonaiskesto on 108 viikkoa (104 viikon hoitojakso, jota seuraa 28 päivän [4 viikon] hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Rekrytointi
        • Phoenix Retina Associates
        • Päätutkija:
          • Danesh Sharam, MD
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Rekrytointi
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Päätutkija:
          • Joel Pearlman, PhD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Rekrytointi
        • Advanced Research
        • Päätutkija:
          • Shailesh Gupta, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rekrytointi
        • Rand Eye Institute
        • Päätutkija:
          • Carl J Danzig, MD
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 11735
        • Rekrytointi
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Päätutkija:
          • Ashish Sharma, MD
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Rekrytointi
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Päätutkija:
          • Suk Jin Moon, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Retina Specialists
        • Päätutkija:
          • John Thompson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Päätutkija:
          • Jeffrey S. Heier, MD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • Rekrytointi
        • NJ Retina
        • Päätutkija:
          • Howard Fine, MD
    • New York
      • Farmingdale, New York, Yhdysvallat, 11735
        • Rekrytointi
        • Bay Area Retina Associates
        • Päätutkija:
          • Roger A. Goldberg, MD
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Rekrytointi
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Päätutkija:
          • Philip J Ferrone, MD
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
        • Rekrytointi
        • North Carolina Retina Associates
        • Päätutkija:
          • John E. Thordsen, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Verum Research LLC
        • Päätutkija:
          • Albert O. Edwards, PHD
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Rekrytointi
        • Erie Retina Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Almeida, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Retina, PC
        • Päätutkija:
          • Eric W Schneider, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Rekrytointi
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Brian Berger
      • Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
        • Rekrytointi
        • Star Vision Consultants
        • Päätutkija:
          • Courtney Crawford, MD
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Texas Retina Associates
        • Päätutkija:
          • Patrick Williams, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Retina Consultants of Texas
        • Päätutkija:
          • Sarah E Holy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 50 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. BCVA: 24 kirjainta tai parempi käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
  3. Kaikkien muiden kroonisten sairauksien stabiili farmakologinen hoito vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. GA johtuen muista syistä kuin kuivasta AMD:stä.
  2. Mikä tahansa historia tai nykyinen todiste eksudatiivisesta ("märkä") AMD:stä.
  3. Muu verkkokalvon sairaus kuin kuiva AMD.
  4. Mikä tahansa oftalmologinen sairaus, joka estää verkkokalvon riittävän kuvantamisen tutkimuspaikan tai keskuslukukeskuksen arvioiden mukaan.
  5. Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien silmänsisäinen linssin implantointileikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  6. Mikä tahansa oftalminen sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii leikkausta tutkimusjakson aikana.
  7. Yliherkkyys fluoreseiinille.
  8. Epäilty tai tunnettu allergia jollekin tutkimushoitojen aineosalle.
  9. Historiallinen vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai mikä tahansa muu kuivan AMD:n kirurginen toimenpide.
  10. Aiempi glaukooman suodatusleikkaus tai sarveiskalvonsiirto tutkittavassa silmässä.
  11. Aiempi keskusseroottinen retinopatia kummassakin silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo Comparator
123 osallistujaa saavat yhden annoksen lumelääkettä päivässä
Active Comparator: CT1812 200 mg
Lääke: CT1812 aktiivinen tutkimuslääke
Lääke: Aktiivinen vertailulaite CT1812
123 osallistujaa saavat yhden päivittäisen annoksen CT1812:ta (200 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Geographic Atrophy (GA) -leesioalueella 104 viikon aikana tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
Vertaa keskimääräistä kasvunopeutta (kaltevuus) GA-leesion alueella tutkimussilmässä mitattuna silmänpohjan autofluoresenssikuvauksella (FAF).
Lähtötilanne viikolle 104 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT1812:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla oli kuivan AMD:n toissijainen GA.
Lähtötilanne viikolle 104 asti
CT1812:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
Mittaa CT1812:n plasmapitoisuus ennen annosta.
Lähtötilanne viikolle 104 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cognition Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COG2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen vertailulaite CT1812

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa