Tutkimus suun CT1812:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on maantieteellinen atrofia (GA), joka on toissijainen kuivaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD).
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cognition Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, 2. vaiheen tutkimus suun CT1812:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on maantieteellinen atrofia (GA) sekundaarinen kuivaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD).
Tämä on 2. vaiheen prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu 104 viikon tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun CT1812:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on kuivaan AMD:hen liittyvä GA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2. vaiheen prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu 104 viikon tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun CT1812:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on kuivaan AMD:hen liittyvä GA.
Tutkimukseen sisällytetään vähintään 50-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu kuivan AMD:n sekundaarinen GA ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit. Tutkimuksessa satunnaistetaan jopa 246 osallistujaa 1:1-tavalla (123 osallistujaa hoitoryhmää kohden) saamaan kerta-annoksen joko CT1812:ta (200 mg) tai lumelääkettä noin 40-50 kohtaan.
Enintään 28 päivää kestävän seulontajakson jälkeen osallistujien tutkimukseen osallistumisen odotettu kokonaiskesto on 108 viikkoa (104 viikon hoitojakso, jota seuraa 28 päivän [4 viikon] hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Advanced Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 11735
- National Ophthalmic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Star Vision Consultants
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- BCVA: 24 kirjainta tai parempi käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
- Kaikkien muiden kroonisten sairauksien stabiili farmakologinen hoito vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa.
POISTAMISKRITEERIT:
- GA johtuen muista syistä kuin kuivasta AMD:stä.
- Mikä tahansa historia tai nykyinen todiste eksudatiivisesta ("märkä") AMD:stä.
- Muu verkkokalvon sairaus kuin kuiva AMD.
- Mikä tahansa oftalmologinen sairaus, joka estää verkkokalvon riittävän kuvantamisen tutkimuspaikan tai keskuslukukeskuksen arvioiden mukaan.
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien silmänsisäinen linssin implantointileikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa oftalminen sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii leikkausta tutkimusjakson aikana.
- Yliherkkyys fluoreseiinille.
- Epäilty tai tunnettu allergia jollekin tutkimushoitojen aineosalle.
- Historiallinen vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai mikä tahansa muu kuivan AMD:n kirurginen toimenpide.
- Aiempi glaukooman suodatusleikkaus tai sarveiskalvonsiirto tutkittavassa silmässä.
- Aiempi keskusseroottinen retinopatia kummassakin silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
123 osallistujaa saavat yhden annoksen lumelääkettä päivässä
|
|
Active Comparator: CT1812 200 mg
Lääke: CT1812 aktiivinen tutkimuslääke
|
123 osallistujaa saavat yhden päivittäisen annoksen CT1812:ta (200 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Geographic Atrophy (GA) -leesioalueella 104 viikon aikana tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Vertaa keskimääräistä kasvunopeutta (kaltevuus) GA-leesion alueella tutkimussilmässä mitattuna silmänpohjan autofluoresenssikuvauksella (FAF).
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT1812:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla oli kuivan AMD:n toissijainen GA.
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
CT1812:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Mittaa CT1812:n plasmapitoisuus ennen annosta.
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COG2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .