Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального CT1812 у участников с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к сухой возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
11 апреля 2025 г. обновлено: Cognition Therapeutics
Рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности перорального CT1812 у участников с географической атрофией (GA), вторичной по отношению к сухой возрастной макулярной дегенерации (AMD).
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 104-недельное исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорально доставляемого CT1812 по сравнению с плацебо у участников с ГА, связанной с сухой ВМД.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 104-недельное исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорально доставляемого CT1812 по сравнению с плацебо у участников с ГА, связанной с сухой ВМД.
Участники старше 50 лет с диагнозом ГА, вторичным по отношению к сухой ВМД, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование. В исследовании будет рандомизировано до 246 участников в соотношении 1:1 (по 123 участника в группе лечения) для получения однократной суточной дозы либо CT1812 (200 мг), либо плацебо примерно в 40-50 центрах.
После периода скрининга продолжительностью до 28 дней общая ожидаемая продолжительность участия участников в исследовании составит 108 недель (104-недельный период лечения, за которым следует 28-дневный [4-недельный] период наблюдения за безопасностью после лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Advanced Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 11735
- National Ophthalmic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Star Vision Consultants
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет на момент информированного согласия.
- BCVA из 24 букв или выше с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
- Стабильное фармакологическое лечение любых других хронических состояний в течение как минимум 30 дней до скрининга.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- GA по причинам, отличным от сухой AMD.
- Любая история или текущие признаки экссудативной («влажной») AMD.
- Заболевание сетчатки, отличное от сухой AMD.
- Любое офтальмологическое состояние, препятствующее адекватной визуализации сетчатки, судя по участку исследования или центральному считывающему центру.
- Внутриглазная хирургия (включая операцию по имплантации интраокулярной линзы) в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Любое офтальмологическое заболевание, которое потребует или может потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования.
- Повышенная чувствительность к флуоресцеину.
- Подозреваемая или известная аллергия на какие-либо компоненты исследуемого лечения.
- История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или любого другого хирургического вмешательства по поводу сухой ВМД.
- Фильтрующая операция при глаукоме или трансплантация роговицы в исследуемом глазу в анамнезе.
- В анамнезе центральная серозная ретинопатия обоих глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
123 участника получат разовую суточную дозу плацебо.
|
|
Активный компаратор: СТ1812 200 мг
Лекарство: CT1812 активное лекарство исследования
|
123 участника получат разовую суточную дозу CT1812 (200 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поражения географической атрофии (ГА) по сравнению с исходным уровнем в течение 104 недель в исследуемом глазу.
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Сравните среднюю скорость роста (наклон) в области поражения GA в исследуемом глазу, измеренную с помощью автофлуоресцентной визуализации глазного дна (FAF).
|
Исходный уровень до 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость CT1812
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений по сравнению с плацебо у участников с ГА, вторичной по отношению к сухой ВМД.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Плазменная концентрация CT1812
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Измерьте концентрацию CT1812 в плазме перед введением дозы.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COG2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .