Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT1812 oral chez les participants atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.
11 avril 2025 mis à jour par: Cognition Therapeutics
Une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT1812 oral chez des participants atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.
Il s'agit d'une étude de phase 2, prospective, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de 104 semaines visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du CT1812 administré par voie orale par rapport au placebo chez les participants atteints d'AG associée à la DMLA sèche.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, prospective, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de 104 semaines visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du CT1812 administré par voie orale par rapport au placebo chez les participants atteints d'AG associée à la DMLA sèche.
Les participants âgés de ≥ 50 ans ayant reçu un diagnostic d'AG secondaire à une DMLA sèche et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude. L'étude randomisera jusqu'à 246 participants de manière 1: 1 (123 participants par groupe de traitement) pour recevoir une dose quotidienne unique de CT1812 (200 mg) ou de placebo sur environ 40 à 50 sites.
Après une période de sélection allant jusqu'à 28 jours, la durée totale prévue de la participation des participants à l'étude sera de 108 semaines (période de traitement de 104 semaines suivie d'une période de suivi de la sécurité post-traitement de 28 jours [4 semaines]).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Phoenix Retina Associates
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Advanced Research
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 11735
- National Ophthalmic Research Institute
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- NJ Retina
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Verum Research LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Star Vision Consultants
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retina Consultants of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans au moment du consentement éclairé.
- MAVC de 24 lettres ou plus à l'aide des tableaux de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
- Traitement pharmacologique stable de toute autre affection chronique pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- GA due à des causes autres que la DMLA sèche.
- Tout antécédent ou preuve actuelle de DMLA exsudative ("humide").
- Maladie rétinienne autre que la DMLA sèche.
- Toute condition ophtalmologique qui empêche une imagerie adéquate de la rétine, à en juger par le site d'étude ou le centre de lecture central.
- Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire) dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Toute affection ophtalmique qui nécessitera ou est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
- Hypersensibilité à la fluorescéine.
- Allergie suspectée ou connue à l'un des composants des traitements à l'étude.
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou de toute autre intervention chirurgicale pour la DMLA sèche.
- Antécédents de chirurgie filtrante du glaucome ou de greffe de cornée dans l'œil à l'étude.
- Antécédents de rétinopathie séreuse centrale dans l'un ou l'autre œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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123 participants recevront une seule dose quotidienne de placebo
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Comparateur actif: CT1812 200mg
Médicament : CT1812, médicament actif à l'étude
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123 participants recevront une seule dose quotidienne de CT1812 (200 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la zone de lésion d'atrophie géographique (GA) sur 104 semaines dans l'œil de l'étude.
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 104
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Comparez le taux moyen de croissance (pente) dans la zone de lésion GA dans l'œil d'étude mesuré par imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance du CT1812
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 104
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Incidence et gravité des événements indésirables par rapport au placebo chez les participants atteints d'AG secondaire à la DMLA sèche.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 104
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Concentration plasmatique de CT1812
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 104
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Mesurer la concentration plasmatique pré-dose de CT1812.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COG2201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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