Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale CT1812 bij deelnemers met geografische atrofie (GA) secundair aan droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).
11 april 2025 bijgewerkt door: Cognition Therapeutics
Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van orale CT1812 te evalueren bij deelnemers met geografische atrofie (GA) secundair aan droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).
Dit is een fase 2, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 104 weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende CT1812 te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met GA geassocieerd met droge AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 104 weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende CT1812 te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met GA geassocieerd met droge AMD.
Deelnemers ≥50 jaar oud gediagnosticeerd met GA secundair aan droge AMD en die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De studie zal tot 246 deelnemers randomiseren op een 1:1 manier (123 deelnemers per behandelingsgroep) om een enkele dagelijkse dosis CT1812 (200 mg) of placebo te krijgen over ongeveer 40-50 locaties.
Na een screeningperiode van maximaal 28 dagen zal de totale verwachte duur van deelname van deelnemers aan het onderzoek 108 weken zijn (behandelingsperiode van 104 weken gevolgd door een follow-upperiode van 28 dagen [4 weken] na de behandeling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Advanced Research
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 11735
- National Ophthalmic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Star Vision Consultants
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- BCVA van 24 letters of beter met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken.
- Stabiele farmacologische behandeling van andere chronische aandoeningen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- GA door andere oorzaken dan droge AMD.
- Elke geschiedenis of actueel bewijs van exsudatieve ("natte") AMD.
- Netvliesaandoening anders dan droge AMD.
- Elke oftalmologische aandoening die adequate beeldvorming van het netvlies verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoekslocatie of het centrale leescentrum.
- Intraoculaire chirurgie (inclusief intraoculaire lensimplantatiechirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Elke oogaandoening die tijdens de onderzoeksperiode een operatie zal of waarschijnlijk zal vereisen.
- Overgevoeligheid voor fluoresceïne.
- Vermoedelijke of bekende allergie voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen.
- Geschiedenis van vitrectomiechirurgie, submaculaire chirurgie of enige andere chirurgische ingreep voor droge AMD.
- Geschiedenis van glaucoomfilteringchirurgie of hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van centrale sereuze retinopathie in beide ogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
123 deelnemers krijgen een enkele dagelijkse dosis placebo
|
|
Actieve vergelijker: CT1812 200 mg
Geneesmiddel: CT1812 actief studiegeneesmiddel
|
123 deelnemers krijgen een enkele dagelijkse dosis CT1812 (200 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van geografische atrofie (GA) laesie gedurende 104 weken in het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 104
|
Vergelijk de gemiddelde groeisnelheid (helling) in het GA-laesiegebied in het onderzoeksoog, gemeten met fundus autofluorescentiebeeldvorming (FAF).
|
Basislijn tot en met week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van CT1812
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 104
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen vergeleken met placebo bij deelnemers met GA secundair aan droge AMD.
|
Basislijn tot en met week 104
|
|
Plasmaconcentratie van CT1812
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 104
|
Meet pre-dosis plasmaconcentratie van CT1812.
|
Basislijn tot en met week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COG2201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .