Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CT1812 oral em participantes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade seca (AMD).
11 de abril de 2025 atualizado por: Cognition Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do CT1812 oral em participantes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade seca (AMD).
Este é um estudo de Fase 2, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 104 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CT1812 administrado por via oral em comparação com o placebo em participantes com AG associada à DMRI seca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 104 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CT1812 administrado por via oral em comparação com o placebo em participantes com AG associada à DMRI seca.
Serão incluídos no estudo participantes ≥50 anos com diagnóstico de AG secundária à DMRI seca e que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. O estudo randomizará até 246 participantes de maneira 1:1 (123 participantes por grupo de tratamento) para receber uma dose única diária de CT1812 (200 mg) ou placebo em aproximadamente 40-50 locais.
Após um período de triagem de até 28 dias, a duração total esperada da participação do participante no estudo será de 108 semanas (período de tratamento de 104 semanas seguido por um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 28 dias [4 semanas]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Phoenix Retina Associates
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 11735
- National Ophthalmic Research Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- NJ Retina
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Vision Consultants
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos no momento do consentimento informado.
- BCVA de 24 letras ou melhor usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Tratamento farmacológico estável de quaisquer outras condições crônicas por pelo menos 30 dias antes da triagem.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- GA devido a outras causas além da DMRI seca.
- Qualquer histórico ou evidência atual de DMRI exsudativa ("úmida").
- Doença retiniana que não seja DMRI seca.
- Qualquer condição oftalmológica que impeça a imagem adequada da retina, conforme julgado pelo local do estudo ou centro de leitura central.
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de implante de lente intraocular) dentro de 3 meses antes da randomização.
- Qualquer condição oftalmológica que exigirá ou provavelmente exigirá cirurgia durante o período do estudo.
- Hipersensibilidade à fluoresceína.
- Alergia suspeita ou conhecida a qualquer componente dos tratamentos do estudo.
- História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou qualquer outra intervenção cirúrgica para DMRI seca.
- Histórico de cirurgia filtrante de glaucoma ou transplante de córnea no olho do estudo.
- História de retinopatia serosa central em ambos os olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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123 participantes receberão uma única dose diária de placebo
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Comparador Ativo: CT1812 200 mg
Droga: CT1812 Droga Ativa do Estudo
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123 participantes receberão uma dose única diária de CT1812 (200 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na área de lesão de Atrofia Geográfica (GA) ao longo de 104 semanas no olho do estudo.
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Compare a taxa média de crescimento (inclinação) na área de lesão GA no olho do estudo medido por imagens de autofluorescência de fundo (FAF).
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Linha de base até a semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do CT1812
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Incidência e gravidade dos eventos adversos em comparação com placebo em participantes com AG secundária à DMRI seca.
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Linha de base até a semana 104
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Concentração plasmática de CT1812
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Meça a concentração plasmática pré-dose de CT1812.
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Linha de base até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COG2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .