Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral CT1812 hos deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
11. april 2025 oppdatert av: Cognition Therapeutics
En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral CT1812 hos deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Dette er en fase 2, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert 104-ukers studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oralt levert CT1812 sammenlignet med placebo hos deltakere med GA assosiert med tørr AMD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert 104-ukers studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oralt levert CT1812 sammenlignet med placebo hos deltakere med GA assosiert med tørr AMD.
Deltakere ≥50 år med diagnosen GA sekundært til tørr AMD og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Studien vil randomisere opptil 246 deltakere på en 1:1 måte (123 deltakere per behandlingsgruppe) for å motta en enkelt daglig dose av enten CT1812 (200 mg) eller placebo på omtrent 40-50 steder.
Etter en screeningperiode på opptil 28 dager, vil den totale forventede varigheten av deltakerens deltakelse i studien være 108 uker (104-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 28-dagers [4-ukers] sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Advanced Research
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 11735
- National Ophthalmic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Star Vision Consultants
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥50 år på tidspunktet for informert samtykke.
- BCVA på 24 bokstaver eller bedre ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
- Stabil farmakologisk behandling av andre kroniske tilstander i minst 30 dager før screening.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- GA på grunn av andre årsaker enn tørr AMD.
- Enhver historie eller nåværende bevis på eksudativ ("våt") AMD.
- Andre netthinnesykdom enn tørr AMD.
- Enhver oftalmologisk tilstand som forhindrer adekvat avbildning av netthinnen som bedømt av studiestedet eller det sentrale lesesenteret.
- Intraokulær kirurgi (inkludert intraokulær linseimplantasjonskirurgi) innen 3 måneder før randomisering.
- Enhver oftalmisk tilstand som vil eller sannsynligvis vil kreve operasjon i løpet av studieperioden.
- Overfølsomhet for fluorescein.
- Mistenkt eller kjent allergi mot noen komponenter i studiebehandlingene.
- Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller andre kirurgiske inngrep for tørr AMD.
- Historie om glaukomfiltreringskirurgi eller hornhinnetransplantasjon i studieøyet.
- Anamnese med sentral serøs retinopati i begge øynene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
123 deltakere vil få en enkelt daglig dose placebo
|
|
Aktiv komparator: CT1812 200 mg
Legemiddel: CT1812 Active Study Drug
|
123 deltakere vil motta en enkelt daglig dose av CT1812 (200 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Geografisk Atrofi (GA) lesjonsområde over 104 uker i studieøyet.
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Sammenlign gjennomsnittlig veksthastighet (helling) i GA-lesjonsområdet i studieøyet målt ved fundus autofluorescence imaging (FAF).
|
Baseline til og med uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for CT1812
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser sammenlignet med placebo hos deltakere med GA sekundært til tørr AMD.
|
Baseline til og med uke 104
|
|
Plasmakonsentrasjon av CT1812
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Mål plasmakonsentrasjonen av CT1812 før dose.
|
Baseline til og med uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COG2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .