Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral CT1812 hos deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

12. mars 2024 oppdatert av: Cognition Therapeutics

En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral CT1812 hos deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Dette er en fase 2, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert 104-ukers studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oralt levert CT1812 sammenlignet med placebo hos deltakere med GA assosiert med tørr AMD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert 104-ukers studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oralt levert CT1812 sammenlignet med placebo hos deltakere med GA assosiert med tørr AMD.

Deltakere ≥50 år med diagnosen GA sekundært til tørr AMD og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Studien vil randomisere opptil 246 deltakere på en 1:1 måte (123 deltakere per behandlingsgruppe) for å motta en enkelt daglig dose av enten CT1812 (200 mg) eller placebo på omtrent 40-50 steder.

Etter en screeningperiode på opptil 28 dager, vil den totale forventede varigheten av deltakerens deltakelse i studien være 108 uker (104-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 28-dagers [4-ukers] sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Rekruttering
        • Phoenix Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Danesh Sharam, MD
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Pearlman, PhD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Rekruttering
        • Advanced Research
        • Hovedetterforsker:
          • Shailesh Gupta, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rekruttering
        • Rand Eye Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Carl J Danzig, MD
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 11735
        • Rekruttering
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Sharma, MD
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Rekruttering
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Hovedetterforsker:
          • Suk Jin Moon, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Retina Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • John Thompson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey S. Heier, MD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Rekruttering
        • NJ Retina
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Fine, MD
    • New York
      • Farmingdale, New York, Forente stater, 11735
        • Rekruttering
        • Bay Area Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Roger A. Goldberg, MD
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Rekruttering
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Philip J Ferrone, MD
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Rekruttering
        • North Carolina Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • John E. Thordsen, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Verum Research LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Albert O. Edwards, PHD
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Almeida, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina, PC
        • Hovedetterforsker:
          • Eric W Schneider, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Berger
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Rekruttering
        • Star Vision Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney Crawford, MD
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Williams, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E Holy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥50 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. BCVA på 24 bokstaver eller bedre ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
  3. Stabil farmakologisk behandling av andre kroniske tilstander i minst 30 dager før screening.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. GA på grunn av andre årsaker enn tørr AMD.
  2. Enhver historie eller nåværende bevis på eksudativ ("våt") AMD.
  3. Andre netthinnesykdom enn tørr AMD.
  4. Enhver oftalmologisk tilstand som forhindrer adekvat avbildning av netthinnen som bedømt av studiestedet eller det sentrale lesesenteret.
  5. Intraokulær kirurgi (inkludert intraokulær linseimplantasjonskirurgi) innen 3 måneder før randomisering.
  6. Enhver oftalmisk tilstand som vil eller sannsynligvis vil kreve operasjon i løpet av studieperioden.
  7. Overfølsomhet for fluorescein.
  8. Mistenkt eller kjent allergi mot noen komponenter i studiebehandlingene.
  9. Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller andre kirurgiske inngrep for tørr AMD.
  10. Historie om glaukomfiltreringskirurgi eller hornhinnetransplantasjon i studieøyet.
  11. Anamnese med sentral serøs retinopati i begge øynene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo komparator
123 deltakere vil få en enkelt daglig dose placebo
Aktiv komparator: CT1812 200 mg
Legemiddel: CT1812 Active Study Drug
Legemiddel: Aktiv komparator CT1812
123 deltakere vil motta en enkelt daglig dose av CT1812 (200 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Geografisk Atrofi (GA) lesjonsområde over 104 uker i studieøyet.
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
Sammenlign gjennomsnittlig veksthastighet (helling) i GA-lesjonsområdet i studieøyet målt ved fundus autofluorescence imaging (FAF).
Baseline til og med uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for CT1812
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser sammenlignet med placebo hos deltakere med GA sekundært til tørr AMD.
Baseline til og med uke 104
Plasmakonsentrasjon av CT1812
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
Mål plasmakonsentrasjonen av CT1812 før dose.
Baseline til og med uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COG2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv komparator CT1812

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere