Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral CT1812 hos deltagare med geografisk atrofi (GA) sekundär till torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
11 april 2025 uppdaterad av: Cognition Therapeutics
En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral CT1812 hos deltagare med geografisk atrofi (GA) sekundär till torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Detta är en fas 2, prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad 104-veckorsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oralt tillförd CT1812 jämfört med placebo hos deltagare med GA associerad med torr AMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad 104-veckorsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oralt tillförd CT1812 jämfört med placebo hos deltagare med GA associerad med torr AMD.
Deltagare ≥50 år med diagnosen GA sekundärt till torr AMD och som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i studien. Studien kommer att randomisera upp till 246 deltagare på ett 1:1-sätt (123 deltagare per behandlingsgrupp) för att få en enda daglig dos av antingen CT1812 (200 mg) eller placebo på cirka 40-50 platser.
Efter en screeningperiod på upp till 28 dagar kommer den totala förväntade varaktigheten för deltagarnas deltagande i studien att vara 108 veckor (104-veckors behandlingsperiod följt av en 28-dagars [4-veckors] säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Advanced Research
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 11735
- National Ophthalmic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Star Vision Consultants
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥50 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- BCVA på 24 bokstäver eller bättre med tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Stabil farmakologisk behandling av andra kroniska tillstånd i minst 30 dagar före screening.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- GA på grund av andra orsaker än torr AMD.
- Eventuell historia eller aktuella bevis på exudativ ("våt") AMD.
- Näthinnesjukdom annan än torr AMD.
- Alla oftalmologiska tillstånd som förhindrar adekvat avbildning av näthinnan enligt bedömningen av studieplatsen eller det centrala läscentret.
- Intraokulär kirurgi (inklusive intraokulär linsimplantation) inom 3 månader före randomisering.
- Alla oftalmiska tillstånd som kommer eller sannolikt kommer att kräva operation under studieperioden.
- Överkänslighet mot fluorescein.
- Misstänkt eller känd allergi mot någon del av studiebehandlingarna.
- Historik av vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för torr AMD.
- Historik om glaukomfiltreringskirurgi eller hornhinnetransplantation i studieögat.
- Historik av central serös retinopati i båda ögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
123 deltagare kommer att få en enda daglig dos placebo
|
|
Aktiv komparator: CT1812 200 mg
Läkemedel: CT1812 Active Study Drug
|
123 deltagare kommer att få en daglig dos av CT1812 (200 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i lesionsområdet för geografisk atrofi (GA) under 104 veckor i studieögat.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 104
|
Jämför medeltillväxthastigheten (lutningen) i GA-lesionsområdet i studieögat mätt med fundus autofluorescensavbildning (FAF).
|
Baslinje till och med vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för CT1812
Tidsram: Baslinje till och med vecka 104
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar jämfört med placebo hos deltagare med GA sekundärt till torr AMD.
|
Baslinje till och med vecka 104
|
|
Plasmakoncentration av CT1812
Tidsram: Baslinje till och med vecka 104
|
Mät plasmakoncentrationen av CT1812 före dos.
|
Baslinje till och med vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COG2201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .