Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális CT1812 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a száraz időskori makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiában (GA) szenvedő résztvevők körében.

2024. március 12. frissítette: Cognition Therapeutics

Véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat az orális CT1812 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a száraz életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiában (GA) szenvedő résztvevők körében.

Ez egy 2. fázisú, prospektív, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, 104 hetes vizsgálat a szájon át adott CT1812 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a placebóhoz képest száraz AMD-vel társult GA-ban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, prospektív, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, 104 hetes vizsgálat a szájon át adott CT1812 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a placebóhoz képest száraz AMD-vel társult GA-ban szenvedő résztvevőknél.

Azok a 50 évesnél idősebb résztvevők, akiknél a száraz AMD miatt másodlagos GA-val diagnosztizáltak, és akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem szerepelnek a vizsgálatban. A vizsgálat legfeljebb 246 résztvevőt randomizál 1:1 arányban (kezelési csoportonként 123 résztvevő), hogy naponta egyszeri adagot kapjanak CT1812-ből (200 mg) vagy placebóból, körülbelül 40-50 helyen.

Egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakot követően a résztvevők vizsgálatban való részvételének teljes várható időtartama 108 hét lesz (104 hetes kezelési időszak, amelyet egy 28 napos [4 hetes] kezelés utáni biztonsági követési időszak követ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

246

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Toborzás
        • Phoenix Retina Associates
        • Kutatásvezető:
          • Danesh Sharam, MD
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Toborzás
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Kutatásvezető:
          • Joel Pearlman, PhD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • Toborzás
        • Advanced Research
        • Kutatásvezető:
          • Shailesh Gupta, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Toborzás
        • Rand Eye Institute
        • Kutatásvezető:
          • Carl J Danzig, MD
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 11735
        • Toborzás
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Ashish Sharma, MD
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Toborzás
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Kutatásvezető:
          • Suk Jin Moon, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Toborzás
        • Retina Specialists
        • Kutatásvezető:
          • John Thompson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey S. Heier, MD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • Toborzás
        • NJ Retina
        • Kutatásvezető:
          • Howard Fine, MD
    • New York
      • Farmingdale, New York, Egyesült Államok, 11735
        • Toborzás
        • Bay Area Retina Associates
        • Kutatásvezető:
          • Roger A. Goldberg, MD
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Toborzás
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Kutatásvezető:
          • Philip J Ferrone, MD
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
        • Toborzás
        • North Carolina Retina Associates
        • Kutatásvezető:
          • John E. Thordsen, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • Verum Research LLC
        • Kutatásvezető:
          • Albert O. Edwards, PHD
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • Toborzás
        • Erie Retina Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Almeida, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Retina, PC
        • Kutatásvezető:
          • Eric W Schneider, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
        • Toborzás
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Brian Berger
      • Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
        • Toborzás
        • Star Vision Consultants
        • Kutatásvezető:
          • Courtney Crawford, MD
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • Texas Retina Associates
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Williams, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Toborzás
        • Retina Consultants of Texas
        • Kutatásvezető:
          • Sarah E Holy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥50 év a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  2. A BCVA legalább 24 betűből áll a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai alapján.
  3. Bármilyen egyéb krónikus állapot stabil gyógyszeres kezelése legalább 30 napig a szűrés előtt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. GA nem száraz AMD miatt.
  2. Az exudatív ("nedves") AMD bármely előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka.
  3. A száraz AMD-től eltérő retinabetegség.
  4. Bármilyen szemészeti állapot, amely megakadályozza a retina megfelelő képalkotását a vizsgálati hely vagy a központi olvasóközpont megítélése szerint.
  5. Intraokuláris műtét (beleértve az intraokuláris lencse beültetési műtétet is) a randomizációt megelőző 3 hónapon belül.
  6. Bármilyen szemészeti állapot, amely műtétet igényel vagy valószínűleg a vizsgálati időszak alatt.
  7. Fluoreszceinnel szembeni túlérzékenység.
  8. Gyanított vagy ismert allergia a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére.
  9. Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy bármilyen más műtéti beavatkozás anamnézisében száraz AMD miatt.
  10. A glaucoma szűrési műtét vagy szaruhártya-transzplantáció története a vizsgált szemen.
  11. Centrális savós retinopátia mindkét szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo Comparator
123 résztvevő kap napi egyszeri adag placebót
Aktív összehasonlító: CT1812 200 mg
Gyógyszer: CT1812 aktív vizsgálati gyógyszer
Drog: Aktív komparátor CT1812
123 résztvevő kap napi egyszeri adag CT1812-t (200 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Geographic Atrophy (GA) elváltozás területén 104 hét alatt a vizsgált szemen.
Időkeret: Alaphelyzet a 104. hétig
Hasonlítsa össze a szemfenéki autofluoreszcens képalkotással (FAF) mért átlagos növekedési sebességet (lejtőt) a GA-lézió területén a vizsgált szemen.
Alaphelyzet a 104. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT1812 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Alaphelyzet a 104. hétig
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága a placebóval összehasonlítva a száraz AMD miatt másodlagos GA-ban szenvedő résztvevőknél.
Alaphelyzet a 104. hétig
A CT1812 plazmakoncentrációja
Időkeret: Alaphelyzet a 104. hétig
Mérje meg a CT1812 adagolás előtti plazmakoncentrációját.
Alaphelyzet a 104. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cognition Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COG2201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív komparátor CT1812

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel