Tanulmány az orális CT1812 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a száraz időskori makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiában (GA) szenvedő résztvevők körében.
2025. április 11. frissítette: Cognition Therapeutics
Véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat az orális CT1812 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a száraz életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiában (GA) szenvedő résztvevők körében.
Ez egy 2. fázisú, prospektív, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, 104 hetes vizsgálat a szájon át adott CT1812 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a placebóhoz képest száraz AMD-vel társult GA-ban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, prospektív, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, 104 hetes vizsgálat a szájon át adott CT1812 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a placebóhoz képest száraz AMD-vel társult GA-ban szenvedő résztvevőknél.
Azok a 50 évesnél idősebb résztvevők, akiknél a száraz AMD miatt másodlagos GA-val diagnosztizáltak, és akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem szerepelnek a vizsgálatban. A vizsgálat legfeljebb 246 résztvevőt randomizál 1:1 arányban (kezelési csoportonként 123 résztvevő), hogy naponta egyszeri adagot kapjanak CT1812-ből (200 mg) vagy placebóból, körülbelül 40-50 helyen.
Egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakot követően a résztvevők vizsgálatban való részvételének teljes várható időtartama 108 hét lesz (104 hetes kezelési időszak, amelyet egy 28 napos [4 hetes] kezelés utáni biztonsági követési időszak követ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Advanced Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 11735
- National Ophthalmic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- NJ Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
- Star Vision Consultants
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥50 év a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- A BCVA legalább 24 betűből áll a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai alapján.
- Bármilyen egyéb krónikus állapot stabil gyógyszeres kezelése legalább 30 napig a szűrés előtt.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- GA nem száraz AMD miatt.
- Az exudatív ("nedves") AMD bármely előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka.
- A száraz AMD-től eltérő retinabetegség.
- Bármilyen szemészeti állapot, amely megakadályozza a retina megfelelő képalkotását a vizsgálati hely vagy a központi olvasóközpont megítélése szerint.
- Intraokuláris műtét (beleértve az intraokuláris lencse beültetési műtétet is) a randomizációt megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen szemészeti állapot, amely műtétet igényel vagy valószínűleg a vizsgálati időszak alatt.
- Fluoreszceinnel szembeni túlérzékenység.
- Gyanított vagy ismert allergia a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére.
- Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy bármilyen más műtéti beavatkozás anamnézisében száraz AMD miatt.
- A glaucoma szűrési műtét vagy szaruhártya-transzplantáció története a vizsgált szemen.
- Centrális savós retinopátia mindkét szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
123 résztvevő kap napi egyszeri adag placebót
|
|
Aktív összehasonlító: CT1812 200 mg
Gyógyszer: CT1812 aktív vizsgálati gyógyszer
|
123 résztvevő kap napi egyszeri adag CT1812-t (200 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Geographic Atrophy (GA) elváltozás területén 104 hét alatt a vizsgált szemen.
Időkeret: Alaphelyzet a 104. hétig
|
Hasonlítsa össze a szemfenéki autofluoreszcens képalkotással (FAF) mért átlagos növekedési sebességet (lejtőt) a GA-lézió területén a vizsgált szemen.
|
Alaphelyzet a 104. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT1812 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Alaphelyzet a 104. hétig
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága a placebóval összehasonlítva a száraz AMD miatt másodlagos GA-ban szenvedő résztvevőknél.
|
Alaphelyzet a 104. hétig
|
|
A CT1812 plazmakoncentrációja
Időkeret: Alaphelyzet a 104. hétig
|
Mérje meg a CT1812 adagolás előtti plazmakoncentrációját.
|
Alaphelyzet a 104. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COG2201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .