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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CT1812 orale nei partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare senile secca (AMD).

11 aprile 2025 aggiornato da: Cognition Therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della CT1812 orale nei partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare senile secca (AMD).

Questo è uno studio di fase 2, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 104 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CT1812 somministrato per via orale rispetto al placebo nei partecipanti con GA associata a AMD secca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 104 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CT1812 somministrato per via orale rispetto al placebo nei partecipanti con GA associata a AMD secca.

I partecipanti di età ≥50 anni con diagnosi di GA secondaria a AMD secca e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno inclusi nello studio. Lo studio randomizzerà fino a 246 partecipanti in un rapporto 1:1 (123 partecipanti per gruppo di trattamento) per ricevere una singola dose giornaliera di CT1812 (200 mg) o placebo in circa 40-50 siti.

Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni, la durata totale prevista della partecipazione dei partecipanti allo studio sarà di 108 settimane (periodo di trattamento di 104 settimane seguito da un periodo di follow-up di sicurezza post trattamento di 28 giorni [4 settimane]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Phoenix Retina Associates
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Advanced Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 11735
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥50 anni al momento del consenso informato.
  2. BCVA di 24 lettere o superiore utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
  3. Trattamento farmacologico stabile di qualsiasi altra condizione cronica per almeno 30 giorni prima dello screening.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. GA dovuta a cause diverse dall'AMD secca.
  2. Qualsiasi storia o evidenza attuale di AMD essudativa ("umida").
  3. Malattia della retina diversa dall'AMD secca.
  4. Qualsiasi condizione oftalmologica che impedisce un'immagine adeguata della retina come giudicato dal sito di studio o dal centro di lettura centrale.
  5. Chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia per l'impianto di lenti intraoculari) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  6. Qualsiasi condizione oftalmica che richiederà o potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
  7. Ipersensibilità alla fluoresceina.
  8. Allergia sospetta o nota a qualsiasi componente dei trattamenti in studio.
  9. Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o qualsiasi altro intervento chirurgico per AMD secca.
  10. Storia di intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma o trapianto di cornea nell'occhio dello studio.
  11. Storia di retinopatia sierosa centrale in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Comparatore placebo
123 partecipanti riceveranno una singola dose giornaliera di placebo
Comparatore attivo: CT1812 200 mg
Droga: CT1812 Active Study Drug
Droga: Comparatore attivo CT1812
123 partecipanti riceveranno una singola dose giornaliera di CT1812 (200 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area della lesione dell'atrofia geografica (GA) nell'arco di 104 settimane nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Confrontare il tasso medio di crescita (pendenza) nell'area della lesione GA nell'occhio dello studio misurato mediante imaging con autofluorescenza del fondo oculare (FAF).
Basale fino alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di CT1812
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Incidenza e gravità degli eventi avversi rispetto al placebo nei partecipanti con GA secondaria a AMD secca.
Basale fino alla settimana 104
Concentrazione plasmatica di CT1812
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Misurare la concentrazione plasmatica pre-dose di CT1812.
Basale fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COG2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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