评估口服 CT1812 在继发于干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA) 参与者中的疗效和安全性的研究。
2025年4月11日 更新者：Cognition Therapeutics
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、2 期研究，以评估口服 CT1812 在继发于干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA) 参与者中的疗效和安全性。
这是一项 2 期、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的为期 104 周的研究，旨在评估与干性 AMD 相关的 GA 参与者相比，口服 CT1812 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的为期 104 周的研究，旨在评估与干性 AMD 相关的 GA 参与者相比，口服 CT1812 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。
年龄≥50 岁被诊断患有继发于干性 AMD 的 GA 并且符合所有纳入标准且没有排除标准的参与者将被纳入研究。 该研究将以 1:1 的方式随机分配多达 246 名参与者（每个治疗组 123 名参与者），在大约 40-50 个地点接受单次每日剂量的 CT1812（200 毫克）或安慰剂。
在长达 28 天的筛选期之后，参与者参与研究的总预期持续时间将为 108 周（104 周治疗期，然后是 28 天 [4 周] 治疗后安全随访期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- Phoenix Retina Associates
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California
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Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Rand Eye Institute
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Advanced Research
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Fort Myers、Florida、美国、11735
- National Ophthalmic Research Institute
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Retina Specialists
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08820
- NJ Retina
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Wake Forest、North Carolina、美国、27587
- North Carolina Retina Associates
-
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Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Verum Research LLC
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-
Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Erie Retina Research, LLC
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Burleson、Texas、美国、76028
- Star Vision Consultants
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Retina Associates
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina Consultants of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥50岁。
- BCVA 为 24 个字母或更好，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表。
- 筛选前至少 30 天对任何其他慢性病进行稳定的药物治疗。
排除标准：
- 由于干性 AMD 以外的原因导致的 GA。
- 渗出性（“湿性”）AMD 的任何历史或当前证据。
- 干性 AMD 以外的视网膜疾病。
- 根据研究地点或中央阅读中心的判断，任何妨碍视网膜充分成像的眼科疾病。
- 随机分组前 3 个月内进行过眼内手术（包括人工晶状体植入手术）。
- 在研究期间将或可能需要手术的任何眼科疾病。
- 对荧光素过敏。
- 怀疑或已知对研究治疗的任何成分过敏。
- 玻璃体切除术、黄斑下手术或干性 AMD 的任何其他手术干预史。
- 研究眼的青光眼滤过手术或角膜移植史。
- 双眼有中心性浆液性视网膜病变史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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123 名参与者将接受单次每日剂量的安慰剂
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有源比较器：CT1812 200 毫克
药物：CT1812活性研究药物
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123 名参与者将接受单次每日剂量的 CT1812（200 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中地理萎缩 (GA) 病变区域在 104 周内相对于基线的变化。
大体时间：到第 104 周的基线
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比较通过眼底自荧光成像 (FAF) 测量的研究眼中 GA 病变区域的平均增长率（斜率）。
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到第 104 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT1812 的安全性和耐受性
大体时间：到第 104 周的基线
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不良事件的发生率和严重程度与安慰剂相比，继发于干性 AMD 的 GA 参与者。
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到第 104 周的基线
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CT1812的血浆浓度
大体时间：到第 104 周的基线
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测量 CT1812 的给药前血浆浓度。
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到第 104 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anthony Caggiano、Cognition Therapeutics Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月16日
初级完成 (实际的)
2025年3月4日
研究完成 (实际的)
2025年3月28日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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