Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral CT1812 hos deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundær til tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

11. april 2025 opdateret af: Cognition Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral CT1812 hos deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundær til tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Dette er et fase 2, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret 104-ugers studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt indgivet CT1812 sammenlignet med placebo hos deltagere med GA forbundet med tør AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret 104-ugers studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt indgivet CT1812 sammenlignet med placebo hos deltagere med GA forbundet med tør AMD.

Deltagere ≥50 år diagnosticeret med GA sekundært til tør AMD og som opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive inkluderet i undersøgelsen. Studiet vil randomisere op til 246 deltagere på en 1:1 måde (123 deltagere pr. behandlingsgruppe) for at modtage en enkelt daglig dosis af enten CT1812 (200 mg) eller placebo på cirka 40-50 steder.

Efter en screeningsperiode på op til 28 dage vil den samlede forventede varighed af deltagerens deltagelse i undersøgelsen være 108 uger (104-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 28-dages [4-ugers] sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Phoenix Retina Associates
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Advanced Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 11735
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. BCVA på 24 bogstaver eller bedre ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
  3. Stabil farmakologisk behandling af andre kroniske tilstande i mindst 30 dage før screening.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. GA på grund af andre årsager end tør AMD.
  2. Enhver historie eller aktuelle beviser for eksudativ ("våd") AMD.
  3. Anden nethindesygdom end tør AMD.
  4. Enhver oftalmologisk tilstand, der forhindrer tilstrækkelig billeddannelse af nethinden som vurderet af undersøgelsesstedet eller det centrale læsecenter.
  5. Intraokulær kirurgi (herunder intraokulær linseimplantationskirurgi) inden for 3 måneder før randomisering.
  6. Enhver oftalmisk tilstand, der vil eller sandsynligvis vil kræve operation i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Overfølsomhed over for fluorescein.
  8. Mistænkt eller kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesbehandlingerne.
  9. Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller enhver anden kirurgisk indgreb for tør AMD.
  10. Historie om glaukomfiltreringskirurgi eller hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet.
  11. Anamnese med central serøs retinopati i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo komparator
123 deltagere vil modtage en enkelt daglig dosis placebo
Aktiv komparator: CT1812 200 mg
Lægemiddel: CT1812 Active Study Drug
Medicin: Aktiv komparator CT1812
123 deltagere vil modtage en enkelt daglig dosis CT1812 (200 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Geografisk Atrofi (GA) læsionsområde over 104 uger i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Sammenlign den gennemsnitlige væksthastighed (hældning) i GA-læsionsområdet i undersøgelsesøjet målt ved fundus autofluorescensbilleddannelse (FAF).
Baseline til og med uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af CT1812
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser sammenlignet med placebo hos deltagere med GA sekundært til tør AMD.
Baseline til og med uge 104
Plasmakoncentration af CT1812
Tidsramme: Baseline til og med uge 104
Mål før dosis plasmakoncentration af CT1812.
Baseline til og med uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COG2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv komparator CT1812

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner