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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CT1812 oral en participantes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD).

12 de marzo de 2024 actualizado por: Cognition Therapeutics

Estudio de fase 2, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de CT1812 oral en participantes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD).

Este es un estudio de Fase 2, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 104 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CT1812 administrado por vía oral en comparación con el placebo en participantes con GA asociada con AMD seca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 104 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CT1812 administrado por vía oral en comparación con el placebo en participantes con GA asociada con AMD seca.

Los participantes ≥ 50 años diagnosticados con AG secundaria a DMAE seca y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán incluidos en el estudio. El estudio aleatorizará hasta 246 participantes de manera 1:1 (123 participantes por grupo de tratamiento) para recibir una dosis única diaria de CT1812 (200 mg) o placebo en aproximadamente 40-50 sitios.

Después de un período de selección de hasta 28 días, la duración total prevista de la participación de los participantes en el estudio será de 108 semanas (período de tratamiento de 104 semanas seguido de un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 28 días [4 semanas]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

246

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Reclutamiento
        • Phoenix Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Danesh Sharam, MD
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Reclutamiento
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Investigador principal:
          • Joel Pearlman, PhD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Reclutamiento
        • Advanced Research
        • Investigador principal:
          • Shailesh Gupta, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Reclutamiento
        • Rand Eye Institute
        • Investigador principal:
          • Carl J Danzig, MD
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 11735
        • Reclutamiento
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ashish Sharma, MD
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Reclutamiento
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Investigador principal:
          • Suk Jin Moon, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Retina Specialists
        • Investigador principal:
          • John Thompson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Heier, MD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Reclutamiento
        • NJ Retina
        • Investigador principal:
          • Howard Fine, MD
    • New York
      • Farmingdale, New York, Estados Unidos, 11735
        • Reclutamiento
        • Bay Area Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Roger A. Goldberg, MD
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Reclutamiento
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Investigador principal:
          • Philip J Ferrone, MD
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Reclutamiento
        • North Carolina Retina Associates
        • Investigador principal:
          • John E. Thordsen, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Verum Research LLC
        • Investigador principal:
          • Albert O. Edwards, PHD
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Reclutamiento
        • Erie Retina Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Almeida, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Retina, PC
        • Investigador principal:
          • Eric W Schneider, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Reclutamiento
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Brian Berger
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
        • Reclutamiento
        • Star Vision Consultants
        • Investigador principal:
          • Courtney Crawford, MD
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Texas Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Patrick Williams, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Texas
        • Investigador principal:
          • Sarah E Holy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 50 años al momento del consentimiento informado.
  2. BCVA de 24 letras o más utilizando gráficos del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
  3. Tratamiento farmacológico estable de cualquier otra afección crónica durante al menos 30 días antes de la selección.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. GA por causas distintas a la DMAE seca.
  2. Cualquier antecedente o evidencia actual de AMD exudativa ("húmeda").
  3. Enfermedad de la retina distinta de la AMD seca.
  4. Cualquier afección oftalmológica que impida obtener imágenes adecuadas de la retina según lo juzgado por el sitio de estudio o el centro de lectura central.
  5. Cirugía intraocular (incluida la cirugía de implantación de lentes intraoculares) en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  6. Cualquier afección oftálmica que requerirá o es probable que requiera cirugía durante el período de estudio.
  7. Hipersensibilidad a la fluoresceína.
  8. Alergia sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio.
  9. Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular o cualquier otra intervención quirúrgica para la DMAE seca.
  10. Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma o trasplante de córnea en el ojo de estudio.
  11. Antecedentes de retinopatía serosa central en cualquiera de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Comparador de placebos
123 participantes recibirán una única dosis diaria de placebo
Comparador activo: CT1812 200 mg
Medicamento: Medicamento de estudio activo CT1812
Droga: Comparador activo CT1812
123 participantes recibirán una dosis única diaria de CT1812 (200 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área de la lesión de atrofia geográfica (GA) durante 104 semanas en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Compare la tasa media de crecimiento (pendiente) en el área de la lesión GA en el ojo del estudio medido por imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF).
Línea de base hasta la semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de CT1812
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Incidencia y gravedad de los eventos adversos en comparación con placebo en participantes con AG secundaria a AMD seca.
Línea de base hasta la semana 104
Concentración plasmática de CT1812
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Mida la concentración plasmática previa a la dosis de CT1812.
Línea de base hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cognition Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COG2201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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