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親と青少年の両方へのオメガ-3 サプリメント

2023年6月5日 更新者:Joint Child Health Project, Mauritius

問題行動を軽減するために親と青少年の両方にオメガ 3 を補給する

包括的かつ長期的な目標は、若者の攻撃性、そして最終的には大人の暴力を防止するための非侵襲的な生物学的アプローチを開発することです。

青少年とその保護者に対するオメガ 3 サプリメントの 2×2 ランダム化二重盲検層別プラセボ対照試験の具体的な目的は次のとおりです: (1) 青少年とその親への栄養介入が外在化する行動問題を軽減できるかどうかを調査すること; (2) 親と青少年の両方に対する二重栄養介入が、青少年の外在化行動問題に及ぼす影響を調査する。 (3) オメガ 3 の補給が青少年の外在化行動に影響を与える作用機序を特定する。 オメガ 3 のサプリメントは青少年の行動上の問題を軽減し、養育者と青少年の両方への二重摂取により青少年の行動が飛躍的に改善されることが期待されています。 二次的な予測は、観察された行動の改善は神経認知機能の改善によって部分的に説明されるというものです。 学力への影響も調査されています。

調査の概要

詳細な説明

攻撃性の重要な神経生物学的根拠の証拠が増えているにもかかわらず、暴力が世界的な公衆衛生問題であるという事実にもかかわらず、生物学的介入はほとんど回避されてきました。 重要な必要性は、成人の暴力行為や精神的健康問題にとって重要な発達段階である青年期の行動上の問題を軽減するために、脳の機能を改善する社会的に受け入れられる方法を開発することである。 これは、この提案が取り組むことを目的とした主要な健康上の課題です。 私たちのパイロットデータでは、脳の構造と機能に重要な長鎖脂肪酸であるオメガ-3が、サプリメント摂取終了から6か月後に小児および青少年の行動上の問題を軽減することが実証されています。 親と青年の両方に二重の補足を加えてパイロット調査結果の支持と拡張をさらに文書化することができ、研究者が変化の根底にある作用機序を特定し始めることができれば、青年の外在化する問題に対する生物学的介入について新たな展望を提供できる可能性がある。暴力を起こしやすい。 包括的かつ長期的な目標は、若者の攻撃性、そして最終的には大人の暴力を防止するための非侵襲的な生物学的アプローチを開発することです。

青少年とその保護者に対するオメガ 3 サプリメントの 2×2 ランダム化二重盲検層別プラセボ対照試験の具体的な目的は次のとおりです: (1) 青少年とその親への栄養介入が外在化する行動問題を軽減できるかどうかを調査すること; (2) 親と青少年の両方に対する二重栄養介入が、青少年の外在化行動問題に及ぼす影響を調査する。 (3) オメガ 3 の補給が青少年の外在化行動に影響を与える作用機序を特定する。 オメガ 3 のサプリメントは青少年の行動上の問題を軽減し、養育者と青少年の両方への二重摂取により青少年の行動が飛躍的に改善されることが期待されています。 二次的な予測は、観察された行動の改善は神経認知機能の改善によって部分的に説明されるというものです。 学力への影響も調査されています。

臨床実践に影響を与える可能性のあるパラダイムシフトは、青少年だけに焦点を当てず、主な介護者にも適用される生物学的介入の使用です。 研究者の知る限り、そのような二重のサプリメントは調査されたことがありません。 疫学的観点から見ると、この二重介入アプローチが地域社会全体における攻撃的で反社会的な行動の全体的なレベルを少しでも減らすことができれば、問題行動の生物学的研究における新しい臨床パラダイムによって子どもの健康と発達が促進される可能性があります。 。 この研究の重要性は、後の大人の暴力だけでなく、幅広い成人の精神疾患の素因となる青少年の行動上の問題を超えて広がっている。 これらの成人の結果は、経済的コスト、職業機能の低下、社会的機能の低下、被害者と加害者の両方の生活の質の点で多大な社会的負担をもたらしますが、パイロット調査結果が支持されれば、この負担は大幅に改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Tashneem Mahoomed, BSc
  • 電話番号:00230 52524414
  • メールjchp2010@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Shameemah Golamnobee, BSc
  • 電話番号:00230 4245516
  • メールGshamj@gmail.com

研究場所

      • Quatre Bornes、モーリシャス
        • 募集
        • Joint Child Health Project
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 11歳から18歳までの青少年
  • ランダム化対照試験に参加する意欲がある
  • 親は以前のモーリシャス児童保健プロジェクトに参加しました

除外基準:

  • 魚または魚製品に対するアレルギー
  • 知的障害
  • 過去6か月間の魚油サプリメントの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親も子も
スマートフィッシュ オメガ 親子ともにオメガ3ドリンクをプレゼント
オメガ3を含む果汁飲料:実験条件
実験的:保護者のみ
スマートフィッシュ オメガ 親のみがオメガ 3 ドリンクを受け取り、子供にはプラセボが与えられます。
オメガ3を含む果汁飲料:実験条件
オメガ3無添加の果汁飲料です。 それはプラセボ状態です
実験的:お子様のみ
スマートフィッシュ オメガ 子供のみがオメガ 3 ドリンクを受け取り、親はプラセボを受け取ります
オメガ3を含む果汁飲料:実験条件
オメガ3無添加の果汁飲料です。 それはプラセボ状態です
プラセボコンパレーター:ない
スマートフィッシュ フルーツ ジュースのみ 親も子もオメガ 3 を摂取しません。両方ともプラセボ(フルーツジュース)を受け取ります。
オメガ3無添加の果汁飲料です。 それはプラセボ状態です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題行動の変化
時間枠:0、6、12、18ヶ月
問題行動は、親レポートと子レポートからの標準化された単位を使用した一連の測定値に基づいて評価されます。 。 攻撃的な行動、ルール違反の行動、注意力の問題は、青少年自己報告書 (YSR; Achenbach & Rescorla、2001) を使用して評価されます。 4 番目のスケールは、無神経・無感情特性の目録 (ICU; Ray et al., 2016) の 10 項目バージョンです。 最後の 2 つのスケールは、Reactive and Proactive Aggression Questionnaire (Raine et al. 2006) の Reactive および Proactive Aggression スケールです。 変数をより信頼性の高い、反社会的行動の包括的な構成に還元し、タイプ 1 エラーを回避するために、これら 6 つの尺度に対して主成分分析が実行されました。 因子スコアは回帰法を使用して保存され、スコアが高いほど子供の反社会的行動が高いことを示します。 長期にわたる因子スコアが評価されます。
0、6、12、18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能の変化
時間枠:0、6、12、18ヶ月
神経心理学的検査の一連の標準化された単位から評価されます。 ディジット フォワード、ディジット バックワード、コーディング、算術、ペアリング、およびフリー リコール テストは、トレイル A テストおよびトレイル B テストとともに、ウェクスラー児童知能指数 (WISC-III; Wechsler、1991) を使用して実施されます。因子スコアは回帰法を使用して保存され、スコアが高いほどコールド EF が高いことを示します。 時間の経過に伴う因子スコアの変化が評価されます。
0、6、12、18ヶ月
物質使用の変化。
時間枠:0、6、12、18ヶ月
喫煙、アルコール、マリファナ: 標準化された単位。 これらは、アッヘンバッハの成人自己報告書に基づいて評価されます。 経年変化を評価します。
0、6、12、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adrian Raine, D.Phil.、University of Pennsylvania
  • スタディディレクター:Tashneem Mahoomed, BSc、Joint Child Health Project

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (推定)

2023年7月31日

研究の完了 (推定)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JCHP-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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