- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893550
Omega-3-tillskott till både förälder och ungdom
Omega-3-tillskott till både förälder och ungdom för att minska beteendeproblem
De övergripande, långsiktiga målen är att utveckla ett icke-invasivt biologiskt tillvägagångssätt för att förebygga ungdomars aggression, och i slutändan vuxenvåld.
De specifika syftena med denna 2 x 2 randomiserade, dubbelblinda, stratifierade, placebokontrollerade studie av omega-3-tillskott till ungdomar och vårdgivare är: (1) att undersöka huruvida en näringsinsats till ungdomar och deras föräldrar kan minska problem med externaliserande beteende. ; (2) att undersöka effekten av en dubbel näringsintervention för både föräldrar och ungdomar på ungdomars externaliserande beteendeproblem; (3) att identifiera verkningsmekanismer genom vilka omega-3-tillskott påverkar ett externt beteende hos ungdomar. Det förväntas att omega-3-tillskott kommer att minska beteendeproblem hos ungdomar och att dubbla tillskott till både vårdgivaren och ungdomar kommer att resultera i exponentiella förbättringar av ungdomarnas beteende. En sekundär förutsägelse är att förbättringar i neurokognitiv funktion delvis kommer att förklara eventuella beteendeförbättringar som observerats. Effekter på skolastisk förmåga utforskas också.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots ökande bevis för en betydande neurobiologisk grund för aggression, har biologiska interventioner till stor del gått åt sidan, trots att våld är ett globalt folkhälsoproblem. Ett viktigt behov är att utveckla socialt acceptabla sätt att förbättra hjärnans funktion för att minska beteendeproblem hos ungdomar, ett kritiskt utvecklingsstadium för våldsutövande av vuxna och psykiska problem. Detta är den primära hälsoutmaningen som detta förslag syftar till att ta itu med. Våra pilotdata dokumenterar att omega-3, en långkedjig fettsyra som är avgörande för hjärnans struktur och funktion, minskar beteendeproblem hos barn och ungdomar sex månader efter avslutat tillskott. Om det ytterligare kan dokumentera stöd och utvidgning av pilotfynden med dubbla tillägg till både förälder och ungdom, och om utredarna kan börja identifiera de verkningsmekanismer som ligger till grund för förändring, kan detta ge en ny syn på biologiska interventioner för ungdomars externaliserande problem som predisponera för våld. De övergripande, långsiktiga målen är att utveckla ett icke-invasivt biologiskt tillvägagångssätt för att förebygga ungdomars aggression, och i slutändan vuxenvåld.
De specifika syftena med denna 2 x 2 randomiserade, dubbelblinda, stratifierade, placebokontrollerade studie av omega-3-tillskott till ungdomar och vårdgivare är: (1) att undersöka huruvida en näringsinsats till ungdomar och deras föräldrar kan minska problem med externaliserande beteende. ; (2) att undersöka effekten av en dubbel näringsintervention för både föräldrar och ungdomar på ungdomars externaliserande beteendeproblem; (3) att identifiera verkningsmekanismer genom vilka omega-3-tillskott påverkar ett externt beteende hos ungdomar. Det förväntas att omega-3-tillskott kommer att minska beteendeproblem hos ungdomar och att dubbla tillskott till både vårdgivaren och ungdomar kommer att resultera i exponentiella förbättringar av ungdomarnas beteende. En sekundär förutsägelse är att förbättringar i neurokognitiv funktion delvis kommer att förklara eventuella beteendeförbättringar som observerats. Effekter på skolastisk förmåga utforskas också.
Det paradigmskifte som skulle kunna påverka klinisk praxis är användningen av en biologisk intervention som inte enbart är inriktad på tonåringen, utan som också tillämpas på den primära vårdgivaren. Såvitt utredarna känner till har ett sådant dubbelt komplement aldrig undersökts. Ur en epidemiologisk synvinkel, om denna dubbla interventionsstrategi till och med måttligt skulle kunna minska den övergripande nivån av aggressivt och antisocialt beteende i samhället i stort, finns det löfte om att förbättra barns hälsa och utveckling med en klinisk paradigmroman i den biologiska studien av beteendeproblem . Studiens betydelse sträcker sig bortom ungdomars beteendeproblem, som predisponerar inte bara för senare vuxenvåld, utan också ett brett spektrum av vuxenpsykiatriska störningar. Dessa vuxna resultat resulterar i en enorm samhällelig börda i termer av ekonomiska kostnader, minskad yrkesfunktion, social funktion och livskvalitet för både offer och förövare, en börda som avsevärt skulle kunna förbättras om pilotresultaten stöds.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tashneem Mahoomed, BSc
- Telefonnummer: 00230 52524414
- E-post: jchp2010@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shameemah Golamnobee, BSc
- Telefonnummer: 00230 4245516
- E-post: Gshamj@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Rekrytering
- Joint Child Health Project
-
Kontakt:
- Tashneem Mahoomed, BA
- Telefonnummer: 230 424 5517
- E-post: jchp2010@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ungdomar mellan 11 och 18 år
- villig att delta i en randomiserad kontrollstudie
- förälder deltog i tidigare Mauritius barnhälsoprojekt
Exklusions kriterier:
- Allergi mot fisk eller fiskprodukter
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Användning av fiskoljetillskott under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Både förälder och barn
Smartfish Omega Både förälder och barn får Omega-3 dryck
|
Fruktjuicedryck som innehåller Omega-3: det experimentella tillståndet
|
|
Experimentell: Endast förälder
Smartfish Omega Endast föräldern får Omega-3 dryck, barnet får placebo.
|
Fruktjuicedryck som innehåller Omega-3: det experimentella tillståndet
detta är en fruktjuicedryck utan tillsatt omega-3.
det är placebotillståndet
|
|
Experimentell: Endast barn
Smartfish Omega Endast barnet får Omega-3 dryck, föräldern får placebo
|
Fruktjuicedryck som innehåller Omega-3: det experimentella tillståndet
detta är en fruktjuicedryck utan tillsatt omega-3.
det är placebotillståndet
|
|
Placebo-jämförare: Varken
Endast Smartfish Fruktjuice Varken förälder eller barn får omega-3; båda får placebo (fruktjuice).
|
detta är en fruktjuicedryck utan tillsatt omega-3.
det är placebotillståndet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beteendeproblem
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
|
Beteendeproblem bedöms på ett måttbatteri med standardiserade enheter från föräldra- och barnrapporter. .
Aggressivt beteende, regelbrytande beteende och uppmärksamhetsproblem kommer att bedömas med hjälp av Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001).
Den fjärde skalan är 10-postversionen av Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016).
De två sista skalorna är skalorna Reactive och Proactive Aggression i Reactive and Proactive Aggression Questionnaire (Raine et al. 2006).
För att reducera variabler till en mer tillförlitlig och allomfattande konstruktion av antisocialt beteende, och för att undvika typ 1-fel, genomfördes en huvudkomponentanalys på dessa sex mått.
Faktorpoäng kommer att sparas med hjälp av regressionsmetoden, med högre poäng som indikerar högre antisocialt beteende hos barn.
Faktorpoäng över tid kommer att bedömas.
|
0, 6, 12, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neurokognitiv funktion
Tidsram: 0,6,12,18 månader
|
bedömd från ett neuropsykologiskt testbatteri: standardiserade enheter.
Testerna Digit Forward, Digit Backward, Coding och Aritmetic, Pairing och Free Recall kommer att administreras med hjälp av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III; Wechsler, 1991), tillsammans med Trails A- och Trails B-testen. Faktorpoäng kommer att sparas med hjälp av regressionsmetoden, med högre poäng som indikerar högre kalla EF.
Förändringar i faktorpoäng över tiden kommer att utvärderas.
|
0,6,12,18 månader
|
|
Förändring i substansanvändning.
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
|
rökning, alkohol, marijuana: standardiserade enheter.
Dessa kommer att bedömas utifrån Achenbachs självrapport för vuxna.
Förändringar över tid kommer att utvärderas.
|
0, 6, 12, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
- Studierektor: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JCHP-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .