Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 pótlás szülőknek és serdülőknek egyaránt

2023. június 5. frissítette: Joint Child Health Project, Mauritius

Omega-3 pótlás a szülőknek és a serdülőknek a viselkedési problémák csökkentése érdekében

Az átfogó, hosszú távú célok egy non-invazív biológiai megközelítés kidolgozása a fiatalok agressziója, és végső soron a felnőttkori erőszak megelőzésére.

Ennek a 2x2 randomizált, kettős-vak, rétegzett, placebo-kontrollos vizsgálatnak az omega-3-kiegészítés serdülők és gondozók körében végzett vizsgálatának konkrét céljai a következők: (1) annak vizsgálata, hogy a serdülők és szüleik táplálkozási beavatkozása csökkentheti-e a külső viselkedési problémákat. ; (2) a kettős táplálkozási beavatkozás hatásának vizsgálata mind a szülők, mind a serdülők esetében a serdülők külsős viselkedési problémáira; (3) azonosítani azokat a hatásmechanizmusokat, amelyek révén az omega-3 pótlás befolyásolja a serdülők külső viselkedését. Várható, hogy az omega-3-pótlás csökkenti a serdülők viselkedési problémáit, és a gondozó és a serdülő kettős pótlása exponenciális javulást eredményez a serdülők viselkedésében. Egy másodlagos előrejelzés az, hogy a neurokognitív működés javulása részben megmagyarázza a megfigyelt viselkedésbeli javulásokat. A tanulmányi képességekre gyakorolt ​​hatásokat is feltárják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van az agresszió jelentős neurobiológiai alapjára, a biológiai beavatkozásokat nagyrészt mellőzték, annak ellenére, hogy az erőszak globális közegészségügyi probléma. Fontos igény az agyműködés javításának társadalmilag elfogadható módszereinek kidolgozása a serdülők viselkedési problémáinak csökkentése érdekében, ami kritikus fejlődési szakasz a felnőttkori erőszak elkövetése és a mentális egészségügyi problémák szempontjából. Ez az elsődleges egészségügyi kihívás, amelyet a javaslat meg kíván oldani. Kísérleti adataink dokumentálják, hogy az omega-3, egy hosszú szénláncú zsírsav, amely kritikus az agy szerkezetéhez és működéséhez, csökkenti a viselkedési problémákat gyermekeknél és serdülőknél hat hónappal a táplálékkiegészítés befejezése után. Ha tovább tudja dokumentálni a kísérleti eredmények támogatását és kiterjesztését kettős kiegészítéssel mind a szülőre, mind a serdülőre, és ha a kutatók elkezdik azonosítani a változás mögött meghúzódó hatásmechanizmusokat, ez új rálátást biztosíthat a biológiai beavatkozásokra a serdülők külső megjelenési problémáira. hajlamosít az erőszakra. Az átfogó, hosszú távú célok egy non-invazív biológiai megközelítés kidolgozása a fiatalok agressziója, és végső soron a felnőttkori erőszak megelőzésére.

Ennek a 2x2 randomizált, kettős-vak, rétegzett, placebo-kontrollos vizsgálatnak az omega-3-kiegészítés serdülők és gondozók körében végzett vizsgálatának konkrét céljai a következők: (1) annak vizsgálata, hogy a serdülők és szüleik táplálkozási beavatkozása csökkentheti-e a külső viselkedési problémákat. ; (2) a kettős táplálkozási beavatkozás hatásának vizsgálata mind a szülők, mind a serdülők esetében a serdülők külsős viselkedési problémáira; (3) azonosítani azokat a hatásmechanizmusokat, amelyek révén az omega-3 pótlás befolyásolja a serdülők külső viselkedését. Várható, hogy az omega-3-pótlás csökkenti a serdülők viselkedési problémáit, és a gondozó és a serdülő kettős pótlása exponenciális javulást eredményez a serdülők viselkedésében. Egy másodlagos előrejelzés az, hogy a neurokognitív működés javulása részben megmagyarázza a megfigyelt viselkedésbeli javulásokat. A tanulmányi képességekre gyakorolt ​​hatásokat is feltárják.

A klinikai gyakorlatot befolyásoló paradigmaváltás egy olyan biológiai beavatkozás alkalmazása, amely nem kizárólag a serdülőre összpontosít, hanem az elsődleges gondozóra is vonatkozik. A nyomozók tudomása szerint ilyen kettős kiegészítést még soha nem vizsgáltak. Epidemiológiai szempontból, ha ez a kettős beavatkozási megközelítés még szerény mértékben is csökkenteni tudná az agresszív és antiszociális viselkedés általános szintjét a közösség egészében, akkor a viselkedési problémák biológiai tanulmányozásának klinikai paradigma újdonságaival javítani lehet a gyermekek egészségét és fejlődését. . A tanulmány jelentősége túlmutat a serdülőkori viselkedési problémákon, amelyek nemcsak a későbbi felnőttkori erőszakra, hanem a felnőttkori pszichiátriai rendellenességek széles skálájára is hajlamosítanak. Ezek a felnőttkori következmények óriási társadalmi terhet jelentenek a gazdasági költségek, a foglalkozási működés, a társadalmi működés és az életminőség tekintetében mind az áldozatok, mind az elkövetők számára, és ez a teher jelentősen csökkenthető, ha a kísérleti eredményeket alátámasztják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Shameemah Golamnobee, BSc
  • Telefonszám: 00230 4245516
  • E-mail: Gshamj@gmail.com

Tanulmányi helyek

      • Quatre Bornes, Mauritius
        • Toborzás
        • Joint Child Health Project
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11 és 18 év közötti serdülők
  • hajlandó részt venni egy randomizált kontroll vizsgálatban
  • szülő részt vett egy korábbi mauritiusi gyermekegészségügyi projektben

Kizárási kritériumok:

  • Allergia halra vagy haltermékekre
  • Értelmi fogyatékosság
  • Halolaj-kiegészítők használata az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülő és gyerek egyaránt
Smartfish Omega A szülő és a gyermek is kap Omega-3 italt
Omega-3 tartalmú gyümölcslé ital: a kísérleti állapot
Kísérleti: Csak szülő
Smartfish Omega Csak a szülő kap Omega-3 italt, a gyermek placebót.
Omega-3 tartalmú gyümölcslé ital: a kísérleti állapot
ez egy gyümölcslé ital, amely nem tartalmaz omega-3-at. ez a placebo állapot
Kísérleti: Csak gyermek
Smartfish Omega Csak a gyermek kap Omega-3 italt, a szülő placebót
Omega-3 tartalmú gyümölcslé ital: a kísérleti állapot
ez egy gyümölcslé ital, amely nem tartalmaz omega-3-at. ez a placebo állapot
Placebo Comparator: Se
Smartfish gyümölcslé csak Sem szülő, sem gyermek nem kap omega-3-at; mindketten placebót (gyümölcslevet) kapnak.
ez egy gyümölcslé ital, amely nem tartalmaz omega-3-at. ez a placebo állapot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a viselkedési problémákban
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
A viselkedési problémákat a szülői és gyermeki jelentésekből származó szabványos egységekkel mérik. . Az agresszív viselkedést, a szabályszegő viselkedést és a figyelemproblémákat a Fiatalok önértékelése (YSR; Achenbach és Rescorla, 2001) segítségével értékeljük. A negyedik skála az Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016) 10 tételes változata. Az utolsó két skála a Reaktív és Proaktív Agresszió Kérdőív Reaktív és Proaktív Agresszió skálája (Raine et al. 2006). Annak érdekében, hogy a változókat az antiszociális viselkedés megbízhatóbb és mindenre kiterjedő konstrukciójává redukáljuk, és elkerüljük az 1-es típusú hibát, főkomponens-elemzést végeztünk ezen a hat mérőszámon. A faktorpontszámokat a rendszer a regressziós módszerrel menti el, a magasabb pontszámok magasabb gyermek antiszociális viselkedést jeleznek. Az idő múlásával elért faktorpontszámok értékelésre kerülnek.
0, 6, 12, 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neurokognitív működésben
Időkeret: 0,6,12,18 hónap
neuropszichológiai tesztelemből értékelve: szabványosított egységek. A számjegyek előre, számjegyek visszafelé, kódolási és aritmetikai, párosítási és szabad visszahívási teszteket a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III; Wechsler, 1991), valamint a Trails A és Trails B tesztekkel kell végrehajtani. Tényezőpontszámok regressziós módszerrel kerül mentésre, a magasabb pontszámok magasabb hideg EF-eket jeleznek. A faktorpontszámok időbeli változásait értékeljük.
0,6,12,18 hónap
Változás a szerhasználatban.
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
dohányzás, alkohol, marihuána: standardizált mértékegységek. Ezeket az Achenbach Felnőtt Önjelentés alapján értékelik. Az idő múlásával bekövetkező változásokat értékeljük.
0, 6, 12, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
  • Tanulmányi igazgató: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JCHP-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel