- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05893550
Omega-3 pótlás szülőknek és serdülőknek egyaránt
Omega-3 pótlás a szülőknek és a serdülőknek a viselkedési problémák csökkentése érdekében
Az átfogó, hosszú távú célok egy non-invazív biológiai megközelítés kidolgozása a fiatalok agressziója, és végső soron a felnőttkori erőszak megelőzésére.
Ennek a 2x2 randomizált, kettős-vak, rétegzett, placebo-kontrollos vizsgálatnak az omega-3-kiegészítés serdülők és gondozók körében végzett vizsgálatának konkrét céljai a következők: (1) annak vizsgálata, hogy a serdülők és szüleik táplálkozási beavatkozása csökkentheti-e a külső viselkedési problémákat. ; (2) a kettős táplálkozási beavatkozás hatásának vizsgálata mind a szülők, mind a serdülők esetében a serdülők külsős viselkedési problémáira; (3) azonosítani azokat a hatásmechanizmusokat, amelyek révén az omega-3 pótlás befolyásolja a serdülők külső viselkedését. Várható, hogy az omega-3-pótlás csökkenti a serdülők viselkedési problémáit, és a gondozó és a serdülő kettős pótlása exponenciális javulást eredményez a serdülők viselkedésében. Egy másodlagos előrejelzés az, hogy a neurokognitív működés javulása részben megmagyarázza a megfigyelt viselkedésbeli javulásokat. A tanulmányi képességekre gyakorolt hatásokat is feltárják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van az agresszió jelentős neurobiológiai alapjára, a biológiai beavatkozásokat nagyrészt mellőzték, annak ellenére, hogy az erőszak globális közegészségügyi probléma. Fontos igény az agyműködés javításának társadalmilag elfogadható módszereinek kidolgozása a serdülők viselkedési problémáinak csökkentése érdekében, ami kritikus fejlődési szakasz a felnőttkori erőszak elkövetése és a mentális egészségügyi problémák szempontjából. Ez az elsődleges egészségügyi kihívás, amelyet a javaslat meg kíván oldani. Kísérleti adataink dokumentálják, hogy az omega-3, egy hosszú szénláncú zsírsav, amely kritikus az agy szerkezetéhez és működéséhez, csökkenti a viselkedési problémákat gyermekeknél és serdülőknél hat hónappal a táplálékkiegészítés befejezése után. Ha tovább tudja dokumentálni a kísérleti eredmények támogatását és kiterjesztését kettős kiegészítéssel mind a szülőre, mind a serdülőre, és ha a kutatók elkezdik azonosítani a változás mögött meghúzódó hatásmechanizmusokat, ez új rálátást biztosíthat a biológiai beavatkozásokra a serdülők külső megjelenési problémáira. hajlamosít az erőszakra. Az átfogó, hosszú távú célok egy non-invazív biológiai megközelítés kidolgozása a fiatalok agressziója, és végső soron a felnőttkori erőszak megelőzésére.
Ennek a 2x2 randomizált, kettős-vak, rétegzett, placebo-kontrollos vizsgálatnak az omega-3-kiegészítés serdülők és gondozók körében végzett vizsgálatának konkrét céljai a következők: (1) annak vizsgálata, hogy a serdülők és szüleik táplálkozási beavatkozása csökkentheti-e a külső viselkedési problémákat. ; (2) a kettős táplálkozási beavatkozás hatásának vizsgálata mind a szülők, mind a serdülők esetében a serdülők külsős viselkedési problémáira; (3) azonosítani azokat a hatásmechanizmusokat, amelyek révén az omega-3 pótlás befolyásolja a serdülők külső viselkedését. Várható, hogy az omega-3-pótlás csökkenti a serdülők viselkedési problémáit, és a gondozó és a serdülő kettős pótlása exponenciális javulást eredményez a serdülők viselkedésében. Egy másodlagos előrejelzés az, hogy a neurokognitív működés javulása részben megmagyarázza a megfigyelt viselkedésbeli javulásokat. A tanulmányi képességekre gyakorolt hatásokat is feltárják.
A klinikai gyakorlatot befolyásoló paradigmaváltás egy olyan biológiai beavatkozás alkalmazása, amely nem kizárólag a serdülőre összpontosít, hanem az elsődleges gondozóra is vonatkozik. A nyomozók tudomása szerint ilyen kettős kiegészítést még soha nem vizsgáltak. Epidemiológiai szempontból, ha ez a kettős beavatkozási megközelítés még szerény mértékben is csökkenteni tudná az agresszív és antiszociális viselkedés általános szintjét a közösség egészében, akkor a viselkedési problémák biológiai tanulmányozásának klinikai paradigma újdonságaival javítani lehet a gyermekek egészségét és fejlődését. . A tanulmány jelentősége túlmutat a serdülőkori viselkedési problémákon, amelyek nemcsak a későbbi felnőttkori erőszakra, hanem a felnőttkori pszichiátriai rendellenességek széles skálájára is hajlamosítanak. Ezek a felnőttkori következmények óriási társadalmi terhet jelentenek a gazdasági költségek, a foglalkozási működés, a társadalmi működés és az életminőség tekintetében mind az áldozatok, mind az elkövetők számára, és ez a teher jelentősen csökkenthető, ha a kísérleti eredményeket alátámasztják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tashneem Mahoomed, BSc
- Telefonszám: 00230 52524414
- E-mail: jchp2010@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shameemah Golamnobee, BSc
- Telefonszám: 00230 4245516
- E-mail: Gshamj@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Toborzás
- Joint Child Health Project
-
Kapcsolatba lépni:
- Tashneem Mahoomed, BA
- Telefonszám: 230 424 5517
- E-mail: jchp2010@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11 és 18 év közötti serdülők
- hajlandó részt venni egy randomizált kontroll vizsgálatban
- szülő részt vett egy korábbi mauritiusi gyermekegészségügyi projektben
Kizárási kritériumok:
- Allergia halra vagy haltermékekre
- Értelmi fogyatékosság
- Halolaj-kiegészítők használata az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülő és gyerek egyaránt
Smartfish Omega A szülő és a gyermek is kap Omega-3 italt
|
Omega-3 tartalmú gyümölcslé ital: a kísérleti állapot
|
|
Kísérleti: Csak szülő
Smartfish Omega Csak a szülő kap Omega-3 italt, a gyermek placebót.
|
Omega-3 tartalmú gyümölcslé ital: a kísérleti állapot
ez egy gyümölcslé ital, amely nem tartalmaz omega-3-at.
ez a placebo állapot
|
|
Kísérleti: Csak gyermek
Smartfish Omega Csak a gyermek kap Omega-3 italt, a szülő placebót
|
Omega-3 tartalmú gyümölcslé ital: a kísérleti állapot
ez egy gyümölcslé ital, amely nem tartalmaz omega-3-at.
ez a placebo állapot
|
|
Placebo Comparator: Se
Smartfish gyümölcslé csak Sem szülő, sem gyermek nem kap omega-3-at; mindketten placebót (gyümölcslevet) kapnak.
|
ez egy gyümölcslé ital, amely nem tartalmaz omega-3-at.
ez a placebo állapot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a viselkedési problémákban
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
|
A viselkedési problémákat a szülői és gyermeki jelentésekből származó szabványos egységekkel mérik. .
Az agresszív viselkedést, a szabályszegő viselkedést és a figyelemproblémákat a Fiatalok önértékelése (YSR; Achenbach és Rescorla, 2001) segítségével értékeljük.
A negyedik skála az Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016) 10 tételes változata.
Az utolsó két skála a Reaktív és Proaktív Agresszió Kérdőív Reaktív és Proaktív Agresszió skálája (Raine et al. 2006).
Annak érdekében, hogy a változókat az antiszociális viselkedés megbízhatóbb és mindenre kiterjedő konstrukciójává redukáljuk, és elkerüljük az 1-es típusú hibát, főkomponens-elemzést végeztünk ezen a hat mérőszámon.
A faktorpontszámokat a rendszer a regressziós módszerrel menti el, a magasabb pontszámok magasabb gyermek antiszociális viselkedést jeleznek.
Az idő múlásával elért faktorpontszámok értékelésre kerülnek.
|
0, 6, 12, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a neurokognitív működésben
Időkeret: 0,6,12,18 hónap
|
neuropszichológiai tesztelemből értékelve: szabványosított egységek.
A számjegyek előre, számjegyek visszafelé, kódolási és aritmetikai, párosítási és szabad visszahívási teszteket a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III; Wechsler, 1991), valamint a Trails A és Trails B tesztekkel kell végrehajtani. Tényezőpontszámok regressziós módszerrel kerül mentésre, a magasabb pontszámok magasabb hideg EF-eket jeleznek.
A faktorpontszámok időbeli változásait értékeljük.
|
0,6,12,18 hónap
|
|
Változás a szerhasználatban.
Időkeret: 0, 6, 12, 18 hónap
|
dohányzás, alkohol, marihuána: standardizált mértékegységek.
Ezeket az Achenbach Felnőtt Önjelentés alapján értékelik.
Az idő múlásával bekövetkező változásokat értékeljük.
|
0, 6, 12, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
- Tanulmányi igazgató: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JCHP-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .