- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05893550
Omega-3-suppletie voor zowel ouder als adolescent
Omega-3-suppletie voor zowel ouders als adolescenten om gedragsproblemen te verminderen
De overkoepelende langetermijndoelen zijn het ontwikkelen van een niet-invasieve biologische aanpak om agressie door jongeren en uiteindelijk geweld door volwassenen te voorkomen.
De specifieke doelstellingen van dit 2 x 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, gestratificeerde, placebogecontroleerde onderzoek naar omega-3-suppletie bij adolescenten en verzorgers zijn: (1) onderzoeken of een voedingsinterventie bij adolescenten en hun ouders externaliserende gedragsproblemen kan verminderen ; (2) de impact onderzoeken van een dubbele voedingsinterventie voor zowel ouders als adolescenten op externaliserende gedragsproblemen bij adolescenten; (3) om werkingsmechanismen te identificeren waarmee omega-3-suppletie invloed heeft op externaliserend gedrag bij adolescenten. Verwacht wordt dat omega-3-suppletie gedragsproblemen bij adolescenten zal verminderen, en dat dubbele suppletie voor zowel de verzorger als de adolescent zal resulteren in exponentiële verbeteringen in het gedrag van adolescenten. Een secundaire voorspelling is dat verbeteringen in het neurocognitief functioneren gedeeltelijk de waargenomen gedragsverbeteringen zullen verklaren. Er wordt ook gekeken naar de effecten op het schoolvermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks toenemend bewijs voor een significante neurobiologische basis voor agressie, zijn biologische interventies grotendeels omzeild, ondanks het feit dat geweld een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid is. Een belangrijke behoefte is het ontwikkelen van sociaal aanvaardbare manieren om het functioneren van de hersenen te verbeteren om gedragsproblemen bij adolescenten, een kritieke ontwikkelingsfase voor het plegen van geweld door volwassenen en psychische problemen te verminderen. Dit is de primaire gezondheidsuitdaging die dit voorstel beoogt aan te pakken. Onze pilotgegevens documenteren dat omega-3, een vetzuur met lange keten dat cruciaal is voor de structuur en functie van de hersenen, gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten zes maanden na het einde van de suppletie vermindert. Als het de ondersteuning en uitbreiding van de pilotbevindingen met dubbele suppletie naar zowel ouder als adolescent verder kan documenteren, en als de onderzoekers kunnen beginnen met het identificeren van de werkingsmechanismen die ten grondslag liggen aan verandering, kan dit een nieuw perspectief bieden op biologische interventies voor externaliserende problemen van adolescenten die vatbaar zijn voor geweld. De overkoepelende langetermijndoelen zijn het ontwikkelen van een niet-invasieve biologische aanpak om agressie door jongeren en uiteindelijk geweld door volwassenen te voorkomen.
De specifieke doelstellingen van dit 2 x 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, gestratificeerde, placebogecontroleerde onderzoek naar omega-3-suppletie bij adolescenten en verzorgers zijn: (1) onderzoeken of een voedingsinterventie bij adolescenten en hun ouders externaliserende gedragsproblemen kan verminderen ; (2) de impact onderzoeken van een dubbele voedingsinterventie voor zowel ouders als adolescenten op externaliserende gedragsproblemen bij adolescenten; (3) om werkingsmechanismen te identificeren waarmee omega-3-suppletie invloed heeft op externaliserend gedrag bij adolescenten. Verwacht wordt dat omega-3-suppletie gedragsproblemen bij adolescenten zal verminderen, en dat dubbele suppletie voor zowel de verzorger als de adolescent zal resulteren in exponentiële verbeteringen in het gedrag van adolescenten. Een secundaire voorspelling is dat verbeteringen in het neurocognitief functioneren gedeeltelijk de waargenomen gedragsverbeteringen zullen verklaren. Er wordt ook gekeken naar de effecten op het schoolvermogen.
De paradigmaverschuiving die de klinische praktijk zou kunnen beïnvloeden, is het gebruik van een biologische interventie die niet alleen gericht is op de adolescent, maar die ook wordt toegepast op de primaire verzorger. Voor zover de onderzoekers weten, is een dergelijke dubbele suppletie nooit onderzocht. Vanuit een epidemiologisch standpunt, als deze dubbele interventiebenadering het algehele niveau van agressief en asociaal gedrag in de gemeenschap als geheel zelfs maar bescheiden zou kunnen verminderen, is er de belofte om de gezondheid en ontwikkeling van kinderen te verbeteren met een nieuw klinisch paradigma in de biologische studie van gedragsproblemen . De betekenis van het onderzoek gaat verder dan gedragsproblemen bij adolescenten, die niet alleen vatbaar zijn voor later volwassen geweld, maar ook voor een breed scala aan psychiatrische stoornissen bij volwassenen. Deze uitkomsten voor volwassenen resulteren in een enorme maatschappelijke last in termen van economische kosten, verminderd functioneren op het werk, sociaal functioneren en kwaliteit van leven voor zowel slachtoffers als daders, een last die aanzienlijk zou kunnen worden verlicht als de bevindingen van de pilot worden ondersteund.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tashneem Mahoomed, BSc
- Telefoonnummer: 00230 52524414
- E-mail: jchp2010@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shameemah Golamnobee, BSc
- Telefoonnummer: 00230 4245516
- E-mail: Gshamj@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Werving
- Joint Child Health Project
-
Contact:
- Tashneem Mahoomed, BA
- Telefoonnummer: 230 424 5517
- E-mail: jchp2010@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jongeren tussen 11 en 18 jaar
- bereid om deel te nemen aan een gerandomiseerde controleproef
- ouder heeft deelgenomen aan het eerdere Mauritius Child Health Project
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor vis of visproducten
- Verstandelijk gehandicapt
- Gebruik van visoliesupplementen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zowel ouder als kind
Smartfish Omega Zowel ouder als kind krijgen Omega-3 drink
|
Vruchtensapdrank met Omega-3: de experimentele toestand
|
|
Experimenteel: Alleen ouder
Smartfish Omega Alleen de ouder krijgt Omega-3 drank, kind krijgt Placebo.
|
Vruchtensapdrank met Omega-3: de experimentele toestand
dit is een vruchtensapdrank zonder toegevoegde omega-3.
het is de placebo-conditie
|
|
Experimenteel: Alleen kind
Smartfish Omega Alleen het kind krijgt Omega-3 drank, de ouder krijgt placebo
|
Vruchtensapdrank met Omega-3: de experimentele toestand
dit is een vruchtensapdrank zonder toegevoegde omega-3.
het is de placebo-conditie
|
|
Placebo-vergelijker: Geen van beide
Alleen Smartfish-vruchtensap Noch ouder noch kind krijgt omega-3; beiden krijgen een placebo (vruchtensap).
|
dit is een vruchtensapdrank zonder toegevoegde omega-3.
het is de placebo-conditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedragsproblemen
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
|
Gedragsproblemen worden beoordeeld op een batterij aan maatregelen met gestandaardiseerde eenheden uit ouder- en kindrapporten. .
Agressief gedrag, regelovertredend gedrag en aandachtsproblemen zullen worden beoordeeld met behulp van het Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001).
De vierde schaal is de 10-itemversie van de Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016).
De laatste twee schalen zijn de schalen Reactieve en Proactieve Agressie van de Vragenlijst Reactieve en Proactieve Agressie (Raine et al. 2006).
Om variabelen terug te brengen tot een meer betrouwbaar en allesomvattend construct van antisociaal gedrag, en om type 1-fouten te vermijden, werd een principale componentenanalyse uitgevoerd op deze zes metingen.
Factorscores worden opgeslagen met behulp van de regressiemethode, waarbij hogere scores duiden op meer antisociaal gedrag van kinderen.
Factorscores in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld.
|
0, 6, 12, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurocognitief functioneren
Tijdsspanne: 0,6,12,18 maanden
|
beoordeeld vanuit een neuropsychologische testbatterij: gestandaardiseerde eenheden.
De tests Digit Forward, Digit Backward, Coding en Arithmetic, Pairing en Free Recall worden afgenomen met behulp van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III; Wechsler, 1991), samen met de tests Trails A en Trails B. Factorscores worden opgeslagen met behulp van de regressiemethode, waarbij hogere scores duiden op hogere koude EF's.
Veranderingen in factorscores in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd.
|
0,6,12,18 maanden
|
|
Verandering in middelengebruik.
Tijdsspanne: 0, 6,12,18 maanden
|
roken, alcohol, marihuana: gestandaardiseerde eenheden.
Deze worden beoordeeld op basis van het Achenbach Adult Self-Report.
Verandering in de tijd zal worden geëvalueerd.
|
0, 6,12,18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
- Studie directeur: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JCHP-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .