Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-suppletie voor zowel ouder als adolescent

5 juni 2023 bijgewerkt door: Joint Child Health Project, Mauritius

Omega-3-suppletie voor zowel ouders als adolescenten om gedragsproblemen te verminderen

De overkoepelende langetermijndoelen zijn het ontwikkelen van een niet-invasieve biologische aanpak om agressie door jongeren en uiteindelijk geweld door volwassenen te voorkomen.

De specifieke doelstellingen van dit 2 x 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, gestratificeerde, placebogecontroleerde onderzoek naar omega-3-suppletie bij adolescenten en verzorgers zijn: (1) onderzoeken of een voedingsinterventie bij adolescenten en hun ouders externaliserende gedragsproblemen kan verminderen ; (2) de impact onderzoeken van een dubbele voedingsinterventie voor zowel ouders als adolescenten op externaliserende gedragsproblemen bij adolescenten; (3) om werkingsmechanismen te identificeren waarmee omega-3-suppletie invloed heeft op externaliserend gedrag bij adolescenten. Verwacht wordt dat omega-3-suppletie gedragsproblemen bij adolescenten zal verminderen, en dat dubbele suppletie voor zowel de verzorger als de adolescent zal resulteren in exponentiële verbeteringen in het gedrag van adolescenten. Een secundaire voorspelling is dat verbeteringen in het neurocognitief functioneren gedeeltelijk de waargenomen gedragsverbeteringen zullen verklaren. Er wordt ook gekeken naar de effecten op het schoolvermogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks toenemend bewijs voor een significante neurobiologische basis voor agressie, zijn biologische interventies grotendeels omzeild, ondanks het feit dat geweld een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid is. Een belangrijke behoefte is het ontwikkelen van sociaal aanvaardbare manieren om het functioneren van de hersenen te verbeteren om gedragsproblemen bij adolescenten, een kritieke ontwikkelingsfase voor het plegen van geweld door volwassenen en psychische problemen te verminderen. Dit is de primaire gezondheidsuitdaging die dit voorstel beoogt aan te pakken. Onze pilotgegevens documenteren dat omega-3, een vetzuur met lange keten dat cruciaal is voor de structuur en functie van de hersenen, gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten zes maanden na het einde van de suppletie vermindert. Als het de ondersteuning en uitbreiding van de pilotbevindingen met dubbele suppletie naar zowel ouder als adolescent verder kan documenteren, en als de onderzoekers kunnen beginnen met het identificeren van de werkingsmechanismen die ten grondslag liggen aan verandering, kan dit een nieuw perspectief bieden op biologische interventies voor externaliserende problemen van adolescenten die vatbaar zijn voor geweld. De overkoepelende langetermijndoelen zijn het ontwikkelen van een niet-invasieve biologische aanpak om agressie door jongeren en uiteindelijk geweld door volwassenen te voorkomen.

De specifieke doelstellingen van dit 2 x 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, gestratificeerde, placebogecontroleerde onderzoek naar omega-3-suppletie bij adolescenten en verzorgers zijn: (1) onderzoeken of een voedingsinterventie bij adolescenten en hun ouders externaliserende gedragsproblemen kan verminderen ; (2) de impact onderzoeken van een dubbele voedingsinterventie voor zowel ouders als adolescenten op externaliserende gedragsproblemen bij adolescenten; (3) om werkingsmechanismen te identificeren waarmee omega-3-suppletie invloed heeft op externaliserend gedrag bij adolescenten. Verwacht wordt dat omega-3-suppletie gedragsproblemen bij adolescenten zal verminderen, en dat dubbele suppletie voor zowel de verzorger als de adolescent zal resulteren in exponentiële verbeteringen in het gedrag van adolescenten. Een secundaire voorspelling is dat verbeteringen in het neurocognitief functioneren gedeeltelijk de waargenomen gedragsverbeteringen zullen verklaren. Er wordt ook gekeken naar de effecten op het schoolvermogen.

De paradigmaverschuiving die de klinische praktijk zou kunnen beïnvloeden, is het gebruik van een biologische interventie die niet alleen gericht is op de adolescent, maar die ook wordt toegepast op de primaire verzorger. Voor zover de onderzoekers weten, is een dergelijke dubbele suppletie nooit onderzocht. Vanuit een epidemiologisch standpunt, als deze dubbele interventiebenadering het algehele niveau van agressief en asociaal gedrag in de gemeenschap als geheel zelfs maar bescheiden zou kunnen verminderen, is er de belofte om de gezondheid en ontwikkeling van kinderen te verbeteren met een nieuw klinisch paradigma in de biologische studie van gedragsproblemen . De betekenis van het onderzoek gaat verder dan gedragsproblemen bij adolescenten, die niet alleen vatbaar zijn voor later volwassen geweld, maar ook voor een breed scala aan psychiatrische stoornissen bij volwassenen. Deze uitkomsten voor volwassenen resulteren in een enorme maatschappelijke last in termen van economische kosten, verminderd functioneren op het werk, sociaal functioneren en kwaliteit van leven voor zowel slachtoffers als daders, een last die aanzienlijk zou kunnen worden verlicht als de bevindingen van de pilot worden ondersteund.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shameemah Golamnobee, BSc
  • Telefoonnummer: 00230 4245516
  • E-mail: Gshamj@gmail.com

Studie Locaties

      • Quatre Bornes, Mauritius
        • Werving
        • Joint Child Health Project
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jongeren tussen 11 en 18 jaar
  • bereid om deel te nemen aan een gerandomiseerde controleproef
  • ouder heeft deelgenomen aan het eerdere Mauritius Child Health Project

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor vis of visproducten
  • Verstandelijk gehandicapt
  • Gebruik van visoliesupplementen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zowel ouder als kind
Smartfish Omega Zowel ouder als kind krijgen Omega-3 drink
Vruchtensapdrank met Omega-3: de experimentele toestand
Experimenteel: Alleen ouder
Smartfish Omega Alleen de ouder krijgt Omega-3 drank, kind krijgt Placebo.
Vruchtensapdrank met Omega-3: de experimentele toestand
dit is een vruchtensapdrank zonder toegevoegde omega-3. het is de placebo-conditie
Experimenteel: Alleen kind
Smartfish Omega Alleen het kind krijgt Omega-3 drank, de ouder krijgt placebo
Vruchtensapdrank met Omega-3: de experimentele toestand
dit is een vruchtensapdrank zonder toegevoegde omega-3. het is de placebo-conditie
Placebo-vergelijker: Geen van beide
Alleen Smartfish-vruchtensap Noch ouder noch kind krijgt omega-3; beiden krijgen een placebo (vruchtensap).
dit is een vruchtensapdrank zonder toegevoegde omega-3. het is de placebo-conditie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedragsproblemen
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 maanden
Gedragsproblemen worden beoordeeld op een batterij aan maatregelen met gestandaardiseerde eenheden uit ouder- en kindrapporten. . Agressief gedrag, regelovertredend gedrag en aandachtsproblemen zullen worden beoordeeld met behulp van het Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001). De vierde schaal is de 10-itemversie van de Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016). De laatste twee schalen zijn de schalen Reactieve en Proactieve Agressie van de Vragenlijst Reactieve en Proactieve Agressie (Raine et al. 2006). Om variabelen terug te brengen tot een meer betrouwbaar en allesomvattend construct van antisociaal gedrag, en om type 1-fouten te vermijden, werd een principale componentenanalyse uitgevoerd op deze zes metingen. Factorscores worden opgeslagen met behulp van de regressiemethode, waarbij hogere scores duiden op meer antisociaal gedrag van kinderen. Factorscores in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld.
0, 6, 12, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitief functioneren
Tijdsspanne: 0,6,12,18 maanden
beoordeeld vanuit een neuropsychologische testbatterij: gestandaardiseerde eenheden. De tests Digit Forward, Digit Backward, Coding en Arithmetic, Pairing en Free Recall worden afgenomen met behulp van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III; Wechsler, 1991), samen met de tests Trails A en Trails B. Factorscores worden opgeslagen met behulp van de regressiemethode, waarbij hogere scores duiden op hogere koude EF's. Veranderingen in factorscores in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd.
0,6,12,18 maanden
Verandering in middelengebruik.
Tijdsspanne: 0, 6,12,18 maanden
roken, alcohol, marihuana: gestandaardiseerde eenheden. Deze worden beoordeeld op basis van het Achenbach Adult Self-Report. Verandering in de tijd zal worden geëvalueerd.
0, 6,12,18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
  • Studie directeur: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCHP-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren