- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05893550
부모와 청소년 모두에게 오메가-3 보충
행동 문제를 줄이기 위해 부모와 청소년 모두에게 오메가-3 보충
가장 중요한 장기 목표는 청소년의 공격성과 궁극적으로 성인 폭력을 예방하기 위한 비침습적 생물학적 접근법을 개발하는 것입니다.
청소년과 보호자에 대한 오메가-3 보충에 대한 이 2 x 2 무작위, 이중 맹검, 층화, 위약 대조 시험의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 청소년과 부모에 대한 영양 중재가 외현화 행동 문제를 줄일 수 있는지 조사 ; (2) 부모와 청소년 모두에게 이중 영양 개입이 청소년의 외현화 행동 문제에 미치는 영향을 조사합니다. (3) 오메가-3 보충이 청소년의 외현화 행동에 영향을 미치는 작용 메커니즘을 확인합니다. 오메가-3 보충이 청소년 행동 문제를 감소시키고 간병인과 청소년 모두에게 이중 보충을 하면 청소년 행동이 기하급수적으로 개선될 것으로 예상됩니다. 두 번째 예측은 신경인지 기능의 개선이 관찰된 모든 행동 개선을 부분적으로 설명할 것이라는 것입니다. 학업능력에 미치는 영향도 탐구한다.
연구 개요
상세 설명
공격성에 대한 중요한 신경생물학적 기반에 대한 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 폭력이 세계적인 공중 보건 문제라는 사실에도 불구하고 생물학적 개입은 대체로 회피되었습니다. 중요한 요구 사항은 청소년 행동 문제, 성인 폭력 가해 및 정신 건강 문제의 중요한 발달 단계를 줄이기 위해 뇌 기능을 개선하는 사회적으로 허용되는 방법을 개발하는 것입니다. 이것이 이 제안이 해결하고자 하는 주요 건강 문제입니다. 우리의 파일럿 데이터는 뇌 구조와 기능에 중요한 긴 사슬 지방산인 오메가-3가 보충 종료 6개월 후 어린이와 청소년의 행동 문제를 감소시킨다는 것을 문서화합니다. 부모와 청소년 모두에 대한 이중 보완을 통해 파일럿 결과의 지원 및 확장을 추가로 문서화할 수 있고 조사관이 변화의 근본적인 행동 메커니즘을 식별하기 시작할 수 있다면 이는 청소년 외부화 문제에 대한 생물학적 개입에 대한 새로운 시각을 제공할 수 있습니다. 폭력에 취약합니다. 가장 중요한 장기 목표는 청소년의 공격성과 궁극적으로 성인 폭력을 예방하기 위한 비침습적 생물학적 접근법을 개발하는 것입니다.
청소년과 보호자에 대한 오메가-3 보충에 대한 이 2 x 2 무작위, 이중 맹검, 층화, 위약 대조 시험의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 청소년과 부모에 대한 영양 중재가 외현화 행동 문제를 줄일 수 있는지 조사 ; (2) 부모와 청소년 모두에게 이중 영양 개입이 청소년의 외현화 행동 문제에 미치는 영향을 조사합니다. (3) 오메가-3 보충이 청소년의 외현화 행동에 영향을 미치는 작용 메커니즘을 확인합니다. 오메가-3 보충이 청소년 행동 문제를 감소시키고 간병인과 청소년 모두에게 이중 보충을 하면 청소년 행동이 기하급수적으로 개선될 것으로 예상됩니다. 두 번째 예측은 신경인지 기능의 개선이 관찰된 모든 행동 개선을 부분적으로 설명할 것이라는 것입니다. 학업능력에 미치는 영향도 탐구한다.
임상 실습에 영향을 미칠 수 있는 패러다임 전환은 청소년에게만 초점을 맞추는 것이 아니라 일차 간병인에게도 적용되는 생물학적 개입을 사용하는 것입니다. 조사관이 아는 한, 이러한 이중 보충은 조사된 적이 없습니다. 역학적인 관점에서 볼 때, 이 이중 개입 접근 방식이 지역 사회 전체의 공격적이고 반사회적인 행동의 전반적인 수준을 완만하게 감소시킬 수 있다면, 행동 문제에 대한 생물학적 연구에서 새로운 임상 패러다임을 통해 어린이 건강과 발달을 향상시킬 수 있는 가능성이 있습니다. . 이 연구의 중요성은 후기 성인 폭력뿐만 아니라 광범위한 성인 정신 질환의 소인이 되는 청소년 행동 문제를 넘어 확장됩니다. 이러한 성인 결과는 피해자와 가해자 모두에게 경제적 비용, 직업 기능 감소, 사회적 기능 및 삶의 질 측면에서 엄청난 사회적 부담을 초래하며, 파일럿 결과가 뒷받침된다면 부담이 크게 개선될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tashneem Mahoomed, BSc
- 전화번호: 00230 52524414
- 이메일: jchp2010@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shameemah Golamnobee, BSc
- 전화번호: 00230 4245516
- 이메일: Gshamj@gmail.com
연구 장소
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Quatre Bornes, 모리셔스
- 모병
- Joint Child Health Project
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연락하다:
- Tashneem Mahoomed, BA
- 전화번호: 230 424 5517
- 이메일: jchp2010@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 11세에서 18세 사이의 청소년
- 무작위 대조 시험에 참여할 의향이 있음
- 부모는 이전 모리셔스 아동 건강 프로젝트에 참여했습니다.
제외 기준:
- 생선 또는 생선 제품에 대한 알레르기
- 지적 장애
- 지난 6개월 동안 어유 보충제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모와 자식 모두
스마트피쉬 오메가 부모와 자식 모두에게 오메가-3 음료 제공
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오메가-3 함유 과일주스 음료: 실험 조건
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실험적: 부모 전용
Smartfish Omega 부모에게만 Omega-3 음료가 제공되고 자녀에게는 위약이 제공됩니다.
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오메가-3 함유 과일주스 음료: 실험 조건
오메가-3가 첨가되지 않은 과일 주스 음료입니다.
플라시보 조건이다
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실험적: 어린이 전용
스마트피쉬 오메가 아이만 오메가3 드링크, 부모는 플라시보
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오메가-3 함유 과일주스 음료: 실험 조건
오메가-3가 첨가되지 않은 과일 주스 음료입니다.
플라시보 조건이다
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위약 비교기: 어느 것도 아니다
Smartfish 과일 주스만 부모나 자녀 모두 오메가-3를 섭취하지 않습니다. 둘 다 위약(과일 주스)을 받습니다.
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오메가-3가 첨가되지 않은 과일 주스 음료입니다.
플라시보 조건이다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 문제의 변화
기간: 0, 6, 12, 18개월
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행동 문제는 부모 및 자녀 보고서의 표준화된 단위를 사용하여 일련의 측정으로 평가됩니다. .
공격적인 행동, 규칙 위반 행동 및 주의력 문제는 Youth Self-Report(YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)를 사용하여 평가됩니다.
네 번째 척도는 Inventory of Callous-Unemotional Traits(ICU; Ray et al., 2016)의 10개 항목 버전입니다.
마지막 두 척도는 반응 및 사전 공격 질문지의 반응 및 사전 공격 척도입니다(Raine et al. 2006).
변수를 보다 신뢰할 수 있고 포괄적인 반사회적 행동 구성으로 줄이고 제1종 오류를 피하기 위해 이 6가지 측정에 대해 주성분 분석을 수행했습니다.
요인 점수는 회귀 방법을 사용하여 저장되며 점수가 높을수록 아동의 반사회적 행동이 높음을 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 요인 점수가 평가됩니다.
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0, 6, 12, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경인지 기능의 변화
기간: 0,6,12,18개월
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신경 심리학 테스트 배터리에서 평가: 표준화된 단위.
Digit Forward, Digit Backward, Coding, Arithmetic, Pairing, Free Recall 테스트는 Trails A 및 Trails B 테스트와 함께 Wechsler Intelligence Scale for Children(WISC-III; Wechsler, 1991)을 사용하여 시행됩니다. 요인 점수 회귀 방법을 사용하여 저장되며 점수가 높을수록 콜드 EF가 높음을 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 요인 점수의 변화가 평가됩니다.
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0,6,12,18개월
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물질 사용의 변화.
기간: 0, 6,12,18개월
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흡연, 알코올, 마리화나: 표준화된 단위.
이들은 Achenbach Adult Self-Report를 기반으로 평가됩니다.
시간 경과에 따른 변화가 평가됩니다.
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0, 6,12,18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
- 연구 책임자: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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