- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05893550
Suplementacja omega-3 zarówno dla rodziców, jak i młodzieży
Suplementacja omega-3 zarówno dla rodziców, jak i nastolatków w celu zmniejszenia problemów z zachowaniem
Nadrzędnymi, długoterminowymi celami są wypracowanie nieinwazyjnego biologicznego podejścia do zapobiegania agresji wśród młodzieży, a docelowo przemocy wśród dorosłych.
Konkretne cele tego 2 x 2 randomizowanego, podwójnie ślepego, warstwowego, kontrolowanego placebo badania suplementacji omega-3 u nastolatków i opiekunów to: (1) zbadanie, czy interwencja żywieniowa u nastolatków i ich rodziców może zmniejszyć eksternalizację problemów behawioralnych ; (2) zbadanie wpływu podwójnej interwencji żywieniowej na rodziców i nastolatków na eksternalizacyjne problemy behawioralne nastolatków; (3) zidentyfikować mechanizmy działania, poprzez które suplementacja omega-3 wpływa na zachowania eksternalizacyjne u młodzieży. Oczekuje się, że suplementacja omega-3 zmniejszy problemy z zachowaniem nastolatków, a podwójna suplementacja zarówno opiekuna, jak i nastolatka spowoduje wykładniczą poprawę zachowania nastolatków. Drugorzędną prognozą jest to, że poprawa funkcjonowania neurokognitywnego częściowo uwzględni wszelkie zaobserwowane ulepszenia behawioralne. Badany jest również wpływ na zdolności szkolne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo coraz większej liczby dowodów na znaczące neurobiologiczne podstawy agresji, interwencje biologiczne były w dużej mierze pomijane, pomimo faktu, że przemoc jest globalnym problemem zdrowia publicznego. Ważną potrzebą jest opracowanie społecznie akceptowalnych sposobów poprawy funkcjonowania mózgu w celu zmniejszenia problemów z zachowaniem nastolatków, krytycznego etapu rozwojowego dla sprawców przemocy dorosłych i problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to główne wyzwanie zdrowotne, któremu ma służyć niniejszy wniosek. Nasze dane pilotażowe dokumentują, że omega-3, długołańcuchowy kwas tłuszczowy, który ma kluczowe znaczenie dla struktury i funkcji mózgu, zmniejsza problemy behawioralne u dzieci i młodzieży sześć miesięcy po zakończeniu suplementacji. Jeśli może dodatkowo udokumentować wsparcie i rozszerzenie wyników pilotażowych o podwójną suplementację zarówno dla rodziców, jak i nastolatków, i jeśli badacze mogą zacząć identyfikować mechanizmy działania leżące u podstaw zmiany, może to zapewnić nowe spojrzenie na interwencje biologiczne dla nastolatków z eksternalizacją problemów, które predysponować do przemocy. Nadrzędnymi, długoterminowymi celami są wypracowanie nieinwazyjnego biologicznego podejścia do zapobiegania agresji wśród młodzieży, a docelowo przemocy wśród dorosłych.
Konkretne cele tego 2 x 2 randomizowanego, podwójnie ślepego, warstwowego, kontrolowanego placebo badania suplementacji omega-3 u nastolatków i opiekunów to: (1) zbadanie, czy interwencja żywieniowa u nastolatków i ich rodziców może zmniejszyć eksternalizację problemów behawioralnych ; (2) zbadanie wpływu podwójnej interwencji żywieniowej na rodziców i nastolatków na eksternalizacyjne problemy behawioralne nastolatków; (3) zidentyfikować mechanizmy działania, poprzez które suplementacja omega-3 wpływa na zachowania eksternalizacyjne u młodzieży. Oczekuje się, że suplementacja omega-3 zmniejszy problemy z zachowaniem nastolatków, a podwójna suplementacja zarówno opiekuna, jak i nastolatka spowoduje wykładniczą poprawę zachowania nastolatków. Drugorzędną prognozą jest to, że poprawa funkcjonowania neurokognitywnego częściowo uwzględni wszelkie zaobserwowane ulepszenia behawioralne. Badany jest również wpływ na zdolności szkolne.
Zmiana paradygmatu, która może wpłynąć na praktykę kliniczną, polega na zastosowaniu interwencji biologicznej, która nie koncentruje się wyłącznie na nastolatku, ale jest również stosowana wobec głównego opiekuna. Według wiedzy badaczy taka podwójna suplementacja nigdy nie była badana. Z epidemiologicznego punktu widzenia, jeśli to podwójne podejście interwencyjne mogłoby choćby nieznacznie zmniejszyć ogólny poziom zachowań agresywnych i antyspołecznych w całej społeczności, istnieje obietnica poprawy zdrowia i rozwoju dzieci dzięki nowatorskiemu paradygmatowi klinicznemu w biologicznych badaniach problemów behawioralnych . Znaczenie badania wykracza poza problemy z zachowaniem nastolatków, które predysponują nie tylko do późniejszej przemocy wśród dorosłych, ale także do szerokiego wachlarza zaburzeń psychicznych u dorosłych. Te skutki dla dorosłych skutkują ogromnym obciążeniem społecznym pod względem kosztów ekonomicznych, ograniczonym funkcjonowaniem zawodowym, społecznym i jakością życia zarówno ofiar, jak i sprawców, obciążeniem, które można by znacznie złagodzić, gdyby poparto ustalenia pilotażowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tashneem Mahoomed, BSc
- Numer telefonu: 00230 52524414
- E-mail: jchp2010@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shameemah Golamnobee, BSc
- Numer telefonu: 00230 4245516
- E-mail: Gshamj@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Rekrutacyjny
- Joint Child Health Project
-
Kontakt:
- Tashneem Mahoomed, BA
- Numer telefonu: 230 424 5517
- E-mail: jchp2010@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzież w wieku od 11 do 18 lat
- chętnych do udziału w randomizowanym badaniu kontrolnym
- rodzic uczestniczył we wcześniejszym projekcie Mauritius Child Health Project
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ryby lub produkty rybne
- Upośledzenie intelektualne
- Stosowanie suplementów oleju rybiego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zarówno Rodzic jak i Dziecko
Smartfish Omega Zarówno rodzic, jak i dziecko otrzymują napój Omega-3
|
Napój z soku owocowego zawierający Omega-3: warunek doświadczalny
|
Eksperymentalny: Tylko rodzic
Smartfish Omega Tylko rodzic otrzymuje napój Omega-3, dziecko otrzymuje Placebo.
|
Napój z soku owocowego zawierający Omega-3: warunek doświadczalny
to napój z soku owocowego bez dodatku omega-3.
jest to warunek placebo
|
Eksperymentalny: Tylko dziecko
Smartfish Omega Tylko dziecko otrzymuje napój Omega-3, rodzic otrzymuje placebo
|
Napój z soku owocowego zawierający Omega-3: warunek doświadczalny
to napój z soku owocowego bez dodatku omega-3.
jest to warunek placebo
|
Komparator placebo: Żaden
Smartfish Tylko sok owocowy Ani rodzic, ani dziecko nie otrzymuje omega-3; oboje otrzymują placebo (sok owocowy).
|
to napój z soku owocowego bez dodatku omega-3.
jest to warunek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w problemach z zachowaniem
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
|
Problemy z zachowaniem są oceniane na podstawie baterii miar ze znormalizowanymi jednostkami z raportów rodziców i dzieci. .
Agresywne zachowanie, łamanie zasad i problemy z uwagą zostaną ocenione za pomocą Samoopisu Młodzieży (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001).
Czwarta skala to 10-itemowa wersja Inwentarza cech bezdusznych i pozbawionych emocji (ICU; Ray i in., 2016).
Ostatnie dwie skale to Skale Agresji Reaktywnej i Proaktywnej Kwestionariusza Agresji Reaktywnej i Proaktywnej (Raine et al. 2006).
Aby zredukować zmienne do bardziej wiarygodnego i wszechstronnego konstruktu zachowania aspołecznego oraz aby uniknąć błędu typu 1, przeprowadzono analizę głównych składowych tych sześciu miar.
Wyniki czynników zostaną zapisane przy użyciu metody regresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe zachowania aspołeczne dzieci.
Ocenione zostaną wyniki czynników w czasie.
|
0, 6, 12, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w funkcjonowaniu neurokognitywnym
Ramy czasowe: 0,6,12,18 miesięcy
|
oceniane na podstawie baterii testów neuropsychologicznych: standaryzowane jednostki.
Testy Cyfra w przód, Cyfra w tył, Kodowanie i Arytmetyka, Łączenie w pary i Swobodne przypominanie zostaną przeprowadzone przy użyciu Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-III; Wechsler, 1991), razem z testami Ślady A i Ślady B. Wyniki czynnikowe zostaną zapisane przy użyciu metody regresji, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe zimne EF.
Oceniane będą zmiany w wynikach czynników w czasie.
|
0,6,12,18 miesięcy
|
Zmiana w używaniu substancji.
Ramy czasowe: 0, 6,12,18 miesięcy
|
palenie, alkohol, marihuana: jednostki znormalizowane.
Zostaną one ocenione na podstawie samoopisu osoby dorosłej Achenbach.
Zmiany w czasie będą oceniane.
|
0, 6,12,18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
- Dyrektor Studium: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCHP-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Smartfish Omega
-
Medical University of South CarolinaU.S. Army Medical Research and Development CommandZakończonySamobójstwoStany Zjednoczone
-
Per KognerSmartfish ASZakończonyRak dziecięcySzwecja
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
ProArc MedicalRekrutacyjnyObjawy dolnych dróg moczowych | Łagodny przerost prostatyIzrael
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyChoroba Parkinsona | Zamrożenie choduTajwan
-
ProArc MedicalRekrutacyjnyObjawy dolnych dróg moczowych | Łagodny przerost prostatyGruzja
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Rekrutacyjny
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... i inni współpracownicyZakończonyHipertriglicerydemiaKanada