Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja omega-3 zarówno dla rodziców, jak i młodzieży

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Joint Child Health Project, Mauritius

Suplementacja omega-3 zarówno dla rodziców, jak i nastolatków w celu zmniejszenia problemów z zachowaniem

Nadrzędnymi, długoterminowymi celami są wypracowanie nieinwazyjnego biologicznego podejścia do zapobiegania agresji wśród młodzieży, a docelowo przemocy wśród dorosłych.

Konkretne cele tego 2 x 2 randomizowanego, podwójnie ślepego, warstwowego, kontrolowanego placebo badania suplementacji omega-3 u nastolatków i opiekunów to: (1) zbadanie, czy interwencja żywieniowa u nastolatków i ich rodziców może zmniejszyć eksternalizację problemów behawioralnych ; (2) zbadanie wpływu podwójnej interwencji żywieniowej na rodziców i nastolatków na eksternalizacyjne problemy behawioralne nastolatków; (3) zidentyfikować mechanizmy działania, poprzez które suplementacja omega-3 wpływa na zachowania eksternalizacyjne u młodzieży. Oczekuje się, że suplementacja omega-3 zmniejszy problemy z zachowaniem nastolatków, a podwójna suplementacja zarówno opiekuna, jak i nastolatka spowoduje wykładniczą poprawę zachowania nastolatków. Drugorzędną prognozą jest to, że poprawa funkcjonowania neurokognitywnego częściowo uwzględni wszelkie zaobserwowane ulepszenia behawioralne. Badany jest również wpływ na zdolności szkolne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo coraz większej liczby dowodów na znaczące neurobiologiczne podstawy agresji, interwencje biologiczne były w dużej mierze pomijane, pomimo faktu, że przemoc jest globalnym problemem zdrowia publicznego. Ważną potrzebą jest opracowanie społecznie akceptowalnych sposobów poprawy funkcjonowania mózgu w celu zmniejszenia problemów z zachowaniem nastolatków, krytycznego etapu rozwojowego dla sprawców przemocy dorosłych i problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to główne wyzwanie zdrowotne, któremu ma służyć niniejszy wniosek. Nasze dane pilotażowe dokumentują, że omega-3, długołańcuchowy kwas tłuszczowy, który ma kluczowe znaczenie dla struktury i funkcji mózgu, zmniejsza problemy behawioralne u dzieci i młodzieży sześć miesięcy po zakończeniu suplementacji. Jeśli może dodatkowo udokumentować wsparcie i rozszerzenie wyników pilotażowych o podwójną suplementację zarówno dla rodziców, jak i nastolatków, i jeśli badacze mogą zacząć identyfikować mechanizmy działania leżące u podstaw zmiany, może to zapewnić nowe spojrzenie na interwencje biologiczne dla nastolatków z eksternalizacją problemów, które predysponować do przemocy. Nadrzędnymi, długoterminowymi celami są wypracowanie nieinwazyjnego biologicznego podejścia do zapobiegania agresji wśród młodzieży, a docelowo przemocy wśród dorosłych.

Konkretne cele tego 2 x 2 randomizowanego, podwójnie ślepego, warstwowego, kontrolowanego placebo badania suplementacji omega-3 u nastolatków i opiekunów to: (1) zbadanie, czy interwencja żywieniowa u nastolatków i ich rodziców może zmniejszyć eksternalizację problemów behawioralnych ; (2) zbadanie wpływu podwójnej interwencji żywieniowej na rodziców i nastolatków na eksternalizacyjne problemy behawioralne nastolatków; (3) zidentyfikować mechanizmy działania, poprzez które suplementacja omega-3 wpływa na zachowania eksternalizacyjne u młodzieży. Oczekuje się, że suplementacja omega-3 zmniejszy problemy z zachowaniem nastolatków, a podwójna suplementacja zarówno opiekuna, jak i nastolatka spowoduje wykładniczą poprawę zachowania nastolatków. Drugorzędną prognozą jest to, że poprawa funkcjonowania neurokognitywnego częściowo uwzględni wszelkie zaobserwowane ulepszenia behawioralne. Badany jest również wpływ na zdolności szkolne.

Zmiana paradygmatu, która może wpłynąć na praktykę kliniczną, polega na zastosowaniu interwencji biologicznej, która nie koncentruje się wyłącznie na nastolatku, ale jest również stosowana wobec głównego opiekuna. Według wiedzy badaczy taka podwójna suplementacja nigdy nie była badana. Z epidemiologicznego punktu widzenia, jeśli to podwójne podejście interwencyjne mogłoby choćby nieznacznie zmniejszyć ogólny poziom zachowań agresywnych i antyspołecznych w całej społeczności, istnieje obietnica poprawy zdrowia i rozwoju dzieci dzięki nowatorskiemu paradygmatowi klinicznemu w biologicznych badaniach problemów behawioralnych . Znaczenie badania wykracza poza problemy z zachowaniem nastolatków, które predysponują nie tylko do późniejszej przemocy wśród dorosłych, ale także do szerokiego wachlarza zaburzeń psychicznych u dorosłych. Te skutki dla dorosłych skutkują ogromnym obciążeniem społecznym pod względem kosztów ekonomicznych, ograniczonym funkcjonowaniem zawodowym, społecznym i jakością życia zarówno ofiar, jak i sprawców, obciążeniem, które można by znacznie złagodzić, gdyby poparto ustalenia pilotażowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shameemah Golamnobee, BSc
  • Numer telefonu: 00230 4245516
  • E-mail: Gshamj@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Quatre Bornes, Mauritius
        • Rekrutacyjny
        • Joint Child Health Project
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież w wieku od 11 do 18 lat
  • chętnych do udziału w randomizowanym badaniu kontrolnym
  • rodzic uczestniczył we wcześniejszym projekcie Mauritius Child Health Project

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ryby lub produkty rybne
  • Upośledzenie intelektualne
  • Stosowanie suplementów oleju rybiego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarówno Rodzic jak i Dziecko
Smartfish Omega Zarówno rodzic, jak i dziecko otrzymują napój Omega-3
Napój z soku owocowego zawierający Omega-3: warunek doświadczalny
Eksperymentalny: Tylko rodzic
Smartfish Omega Tylko rodzic otrzymuje napój Omega-3, dziecko otrzymuje Placebo.
Napój z soku owocowego zawierający Omega-3: warunek doświadczalny
to napój z soku owocowego bez dodatku omega-3. jest to warunek placebo
Eksperymentalny: Tylko dziecko
Smartfish Omega Tylko dziecko otrzymuje napój Omega-3, rodzic otrzymuje placebo
Napój z soku owocowego zawierający Omega-3: warunek doświadczalny
to napój z soku owocowego bez dodatku omega-3. jest to warunek placebo
Komparator placebo: Żaden
Smartfish Tylko sok owocowy Ani rodzic, ani dziecko nie otrzymuje omega-3; oboje otrzymują placebo (sok owocowy).
to napój z soku owocowego bez dodatku omega-3. jest to warunek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w problemach z zachowaniem
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 miesięcy
Problemy z zachowaniem są oceniane na podstawie baterii miar ze znormalizowanymi jednostkami z raportów rodziców i dzieci. . Agresywne zachowanie, łamanie zasad i problemy z uwagą zostaną ocenione za pomocą Samoopisu Młodzieży (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001). Czwarta skala to 10-itemowa wersja Inwentarza cech bezdusznych i pozbawionych emocji (ICU; Ray i in., 2016). Ostatnie dwie skale to Skale Agresji Reaktywnej i Proaktywnej Kwestionariusza Agresji Reaktywnej i Proaktywnej (Raine et al. 2006). Aby zredukować zmienne do bardziej wiarygodnego i wszechstronnego konstruktu zachowania aspołecznego oraz aby uniknąć błędu typu 1, przeprowadzono analizę głównych składowych tych sześciu miar. Wyniki czynników zostaną zapisane przy użyciu metody regresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe zachowania aspołeczne dzieci. Ocenione zostaną wyniki czynników w czasie.
0, 6, 12, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu neurokognitywnym
Ramy czasowe: 0,6,12,18 miesięcy
oceniane na podstawie baterii testów neuropsychologicznych: standaryzowane jednostki. Testy Cyfra w przód, Cyfra w tył, Kodowanie i Arytmetyka, Łączenie w pary i Swobodne przypominanie zostaną przeprowadzone przy użyciu Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-III; Wechsler, 1991), razem z testami Ślady A i Ślady B. Wyniki czynnikowe zostaną zapisane przy użyciu metody regresji, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe zimne EF. Oceniane będą zmiany w wynikach czynników w czasie.
0,6,12,18 miesięcy
Zmiana w używaniu substancji.
Ramy czasowe: 0, 6,12,18 miesięcy
palenie, alkohol, marihuana: jednostki znormalizowane. Zostaną one ocenione na podstawie samoopisu osoby dorosłej Achenbach. Zmiany w czasie będą oceniane.
0, 6,12,18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
  • Dyrektor Studium: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCHP-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Smartfish Omega

3
Subskrybuj