- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05893550
Omega-3 tilskud til både forældre og unge
Omega-3 tilskud til både forældre og unge for at reducere adfærdsproblemer
De overordnede, langsigtede mål er at udvikle en ikke-invasiv biologisk tilgang til forebyggelse af unges aggression og i sidste ende voksenvold.
De specifikke mål med dette 2 x 2 randomiserede, dobbeltblindede, stratificerede, placebokontrollerede forsøg med omega-3 tilskud til unge og omsorgspersoner er: (1) at undersøge, om en ernæringsintervention til unge og deres forældre kan reducere eksternaliserende adfærdsproblemer ; (2) at undersøge virkningen af en dobbelt ernæringsintervention for både forældre og unge på teenagers eksternaliserende adfærdsproblemer; (3) at identificere virkningsmekanismer, hvorved omega-3-tilskud påvirker eksternaliserende adfærd hos unge. Det forventes, at omega-3-tilskud vil reducere unges adfærdsproblemer, og at dobbelttilskud til både omsorgspersonen og den unge vil resultere i eksponentielle forbedringer i unges adfærd. En sekundær forudsigelse er, at forbedringer i neurokognitiv funktion delvist vil tage højde for eventuelle observerede adfærdsforbedringer. Effekter på skolastiske evner undersøges også.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af stigende beviser for et betydeligt neurobiologisk grundlag for aggression, er biologiske indgreb stort set blevet omgået, på trods af at vold er et globalt folkesundhedsproblem. Et vigtigt behov er at udvikle socialt acceptable måder at forbedre hjernens funktion på for at reducere ungdomsadfærdsproblemer, et kritisk udviklingsstadium for voldsudøvelse af voksne og psykiske problemer. Dette er den primære sundhedsudfordring, som dette forslag sigter mod at tackle. Vores pilotdata dokumenterer, at omega-3, en langkædet fedtsyre, som er afgørende for hjernens struktur og funktion, reducerer adfærdsproblemer hos børn og unge seks måneder efter endt tilskud. Hvis det yderligere kan dokumentere støtte og udvidelse af pilotfundene med dobbelt tilskud til både forældre og unge, og hvis efterforskerne kan begynde at identificere de handlingsmekanismer, der ligger til grund for forandring, kan dette give et nyt syn på biologiske interventioner for unges eksternaliserende problemer, som disponere for vold. De overordnede, langsigtede mål er at udvikle en ikke-invasiv biologisk tilgang til forebyggelse af unges aggression og i sidste ende voksenvold.
De specifikke mål med dette 2 x 2 randomiserede, dobbeltblindede, stratificerede, placebokontrollerede forsøg med omega-3 tilskud til unge og omsorgspersoner er: (1) at undersøge, om en ernæringsintervention til unge og deres forældre kan reducere eksternaliserende adfærdsproblemer ; (2) at undersøge virkningen af en dobbelt ernæringsintervention for både forældre og unge på teenagers eksternaliserende adfærdsproblemer; (3) at identificere virkningsmekanismer, hvorved omega-3-tilskud påvirker eksternaliserende adfærd hos unge. Det forventes, at omega-3-tilskud vil reducere unges adfærdsproblemer, og at dobbelttilskud til både omsorgspersonen og den unge vil resultere i eksponentielle forbedringer i unges adfærd. En sekundær forudsigelse er, at forbedringer i neurokognitiv funktion delvist vil tage højde for eventuelle observerede adfærdsforbedringer. Effekter på skolastiske evner undersøges også.
Det paradigmeskifte, der kunne påvirke den kliniske praksis, er brugen af en biologisk intervention, der ikke udelukkende er fokuseret på den unge, men som også anvendes på den primære omsorgsperson. Så vidt efterforskerne ved, er et sådant dobbelttilskud aldrig blevet undersøgt. Fra et epidemiologisk synspunkt er der et løfte om at forbedre børns sundhed og udvikling med en klinisk paradigme-roman i den biologiske undersøgelse af adfærdsproblemer, hvis denne dobbelte interventionstilgang endda i beskedent omfang kunne reducere det overordnede niveau af aggressiv og antisocial adfærd i samfundet som helhed. . Undersøgelsens betydning strækker sig ud over ungdomsadfærdsproblemer, som ikke blot disponerer for senere voksenvold, men også en bred vifte af voksenpsykiatriske lidelser. Disse voksne resultater resulterer i en enorm samfundsmæssig byrde i form af økonomiske omkostninger, nedsat arbejdsfunktion, social funktionsevne og livskvalitet for både ofre og gerningsmænd, en byrde, som kunne blive væsentligt forbedret, hvis pilotresultaterne understøttes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tashneem Mahoomed, BSc
- Telefonnummer: 00230 52524414
- E-mail: jchp2010@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shameemah Golamnobee, BSc
- Telefonnummer: 00230 4245516
- E-mail: Gshamj@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Rekruttering
- Joint Child Health Project
-
Kontakt:
- Tashneem Mahoomed, BA
- Telefonnummer: 230 424 5517
- E-mail: jchp2010@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge mellem 11 og 18 år
- villig til at deltage i et randomiseret kontrolforsøg
- forælder deltog i tidligere Mauritius Child Health Project
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for fisk eller fiskeprodukter
- Intellektuel handicap
- Brug af fiskeolietilskud inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Både forældre og barn
Smartfish Omega Både forældre og barn får Omega-3-drik
|
Frugtjuicedrik indeholdende Omega-3: den eksperimentelle tilstand
|
|
Eksperimentel: Kun forældre
Smartfish Omega Kun forælderen modtager Omega-3-drik, barnet får placebo.
|
Frugtjuicedrik indeholdende Omega-3: den eksperimentelle tilstand
dette er en frugtjuicedrik uden omega-3 tilsat.
det er placebotilstanden
|
|
Eksperimentel: Kun barn
Smartfish Omega Kun barnet får Omega-3 drik, forælderen får placebo
|
Frugtjuicedrik indeholdende Omega-3: den eksperimentelle tilstand
dette er en frugtjuicedrik uden omega-3 tilsat.
det er placebotilstanden
|
|
Placebo komparator: Ingen af dem
Kun Smartfish Frugtjuice Hverken forældre eller barn får omega-3; begge får placebo (frugtjuice).
|
dette er en frugtjuicedrik uden omega-3 tilsat.
det er placebotilstanden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærdsproblemer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Adfærdsproblemer vurderes på et batteri af tiltag med standardiserede enheder fra forældre- og børnerapporter. .
Aggressiv adfærd, regelbrudsadfærd og opmærksomhedsproblemer vil blive vurderet ved hjælp af Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001).
Den fjerde skala er 10-elementversionen af Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016).
De sidste to skalaer er skalaerne for reaktiv og proaktiv aggression i spørgeskemaet om reaktiv og proaktiv aggression (Raine et al. 2006).
For at reducere variabler til en mere pålidelig og altomfattende konstruktion af antisocial adfærd og for at undgå type 1-fejl, blev der udført en hovedkomponentanalyse på disse seks mål.
Faktorscore vil blive gemt ved hjælp af regressionsmetoden, hvor højere score indikerer højere børns antisocial adfærd.
Faktorscore over tid vil blive vurderet.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurokognitiv funktion
Tidsramme: 0,6,12,18 måneder
|
vurderet ud fra et neuropsykologisk testbatteri: standardiserede enheder.
Digit Forward, Digit Backward, Coding og Aritmetic, Pairing og Free Recall testene vil blive administreret ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III; Wechsler, 1991) sammen med Trails A og Trails B testene. Faktorscores vil blive gemt ved hjælp af regressionsmetoden, med højere score, der indikerer højere kolde EF'er.
Ændringer i faktorscore over tid vil blive evalueret.
|
0,6,12,18 måneder
|
|
Ændring i stofbrug.
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
rygning, alkohol, marihuana: standardiserede enheder.
Disse vil blive vurderet ud fra Achenbach Adult Self-Report.
Ændring over tid vil blive evalueret.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
- Studieleder: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JCHP-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsproblemer
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
Kliniske forsøg med Smartfish Omega
-
Joint Child Health Project, MauritiusAfsluttetAsocial | Aggressiv | Eksternaliserende adfærdsproblemer | Internaliserende adfærdsproblemerMauritius
-
Medical University of South CarolinaU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetSelvmordForenede Stater
-
Per KognerSmartfish ASAfsluttet
-
Dr. Annis FungUniversity of Pennsylvania; The University of Hong Kong; Brooklyn College...Afsluttet
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
ProArc MedicalRekrutteringNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiNew Zealand, Israel
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangTaiwan