Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 tilskud til både forældre og unge

5. juni 2023 opdateret af: Joint Child Health Project, Mauritius

Omega-3 tilskud til både forældre og unge for at reducere adfærdsproblemer

De overordnede, langsigtede mål er at udvikle en ikke-invasiv biologisk tilgang til forebyggelse af unges aggression og i sidste ende voksenvold.

De specifikke mål med dette 2 x 2 randomiserede, dobbeltblindede, stratificerede, placebokontrollerede forsøg med omega-3 tilskud til unge og omsorgspersoner er: (1) at undersøge, om en ernæringsintervention til unge og deres forældre kan reducere eksternaliserende adfærdsproblemer ; (2) at undersøge virkningen af ​​en dobbelt ernæringsintervention for både forældre og unge på teenagers eksternaliserende adfærdsproblemer; (3) at identificere virkningsmekanismer, hvorved omega-3-tilskud påvirker eksternaliserende adfærd hos unge. Det forventes, at omega-3-tilskud vil reducere unges adfærdsproblemer, og at dobbelttilskud til både omsorgspersonen og den unge vil resultere i eksponentielle forbedringer i unges adfærd. En sekundær forudsigelse er, at forbedringer i neurokognitiv funktion delvist vil tage højde for eventuelle observerede adfærdsforbedringer. Effekter på skolastiske evner undersøges også.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af stigende beviser for et betydeligt neurobiologisk grundlag for aggression, er biologiske indgreb stort set blevet omgået, på trods af at vold er et globalt folkesundhedsproblem. Et vigtigt behov er at udvikle socialt acceptable måder at forbedre hjernens funktion på for at reducere ungdomsadfærdsproblemer, et kritisk udviklingsstadium for voldsudøvelse af voksne og psykiske problemer. Dette er den primære sundhedsudfordring, som dette forslag sigter mod at tackle. Vores pilotdata dokumenterer, at omega-3, en langkædet fedtsyre, som er afgørende for hjernens struktur og funktion, reducerer adfærdsproblemer hos børn og unge seks måneder efter endt tilskud. Hvis det yderligere kan dokumentere støtte og udvidelse af pilotfundene med dobbelt tilskud til både forældre og unge, og hvis efterforskerne kan begynde at identificere de handlingsmekanismer, der ligger til grund for forandring, kan dette give et nyt syn på biologiske interventioner for unges eksternaliserende problemer, som disponere for vold. De overordnede, langsigtede mål er at udvikle en ikke-invasiv biologisk tilgang til forebyggelse af unges aggression og i sidste ende voksenvold.

De specifikke mål med dette 2 x 2 randomiserede, dobbeltblindede, stratificerede, placebokontrollerede forsøg med omega-3 tilskud til unge og omsorgspersoner er: (1) at undersøge, om en ernæringsintervention til unge og deres forældre kan reducere eksternaliserende adfærdsproblemer ; (2) at undersøge virkningen af ​​en dobbelt ernæringsintervention for både forældre og unge på teenagers eksternaliserende adfærdsproblemer; (3) at identificere virkningsmekanismer, hvorved omega-3-tilskud påvirker eksternaliserende adfærd hos unge. Det forventes, at omega-3-tilskud vil reducere unges adfærdsproblemer, og at dobbelttilskud til både omsorgspersonen og den unge vil resultere i eksponentielle forbedringer i unges adfærd. En sekundær forudsigelse er, at forbedringer i neurokognitiv funktion delvist vil tage højde for eventuelle observerede adfærdsforbedringer. Effekter på skolastiske evner undersøges også.

Det paradigmeskifte, der kunne påvirke den kliniske praksis, er brugen af ​​en biologisk intervention, der ikke udelukkende er fokuseret på den unge, men som også anvendes på den primære omsorgsperson. Så vidt efterforskerne ved, er et sådant dobbelttilskud aldrig blevet undersøgt. Fra et epidemiologisk synspunkt er der et løfte om at forbedre børns sundhed og udvikling med en klinisk paradigme-roman i den biologiske undersøgelse af adfærdsproblemer, hvis denne dobbelte interventionstilgang endda i beskedent omfang kunne reducere det overordnede niveau af aggressiv og antisocial adfærd i samfundet som helhed. . Undersøgelsens betydning strækker sig ud over ungdomsadfærdsproblemer, som ikke blot disponerer for senere voksenvold, men også en bred vifte af voksenpsykiatriske lidelser. Disse voksne resultater resulterer i en enorm samfundsmæssig byrde i form af økonomiske omkostninger, nedsat arbejdsfunktion, social funktionsevne og livskvalitet for både ofre og gerningsmænd, en byrde, som kunne blive væsentligt forbedret, hvis pilotresultaterne understøttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shameemah Golamnobee, BSc
  • Telefonnummer: 00230 4245516
  • E-mail: Gshamj@gmail.com

Studiesteder

      • Quatre Bornes, Mauritius
        • Rekruttering
        • Joint Child Health Project
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge mellem 11 og 18 år
  • villig til at deltage i et randomiseret kontrolforsøg
  • forælder deltog i tidligere Mauritius Child Health Project

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for fisk eller fiskeprodukter
  • Intellektuel handicap
  • Brug af fiskeolietilskud inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Både forældre og barn
Smartfish Omega Både forældre og barn får Omega-3-drik
Frugtjuicedrik indeholdende Omega-3: den eksperimentelle tilstand
Eksperimentel: Kun forældre
Smartfish Omega Kun forælderen modtager Omega-3-drik, barnet får placebo.
Frugtjuicedrik indeholdende Omega-3: den eksperimentelle tilstand
dette er en frugtjuicedrik uden omega-3 tilsat. det er placebotilstanden
Eksperimentel: Kun barn
Smartfish Omega Kun barnet får Omega-3 drik, forælderen får placebo
Frugtjuicedrik indeholdende Omega-3: den eksperimentelle tilstand
dette er en frugtjuicedrik uden omega-3 tilsat. det er placebotilstanden
Placebo komparator: Ingen af ​​dem
Kun Smartfish Frugtjuice Hverken forældre eller barn får omega-3; begge får placebo (frugtjuice).
dette er en frugtjuicedrik uden omega-3 tilsat. det er placebotilstanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsproblemer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Adfærdsproblemer vurderes på et batteri af tiltag med standardiserede enheder fra forældre- og børnerapporter. . Aggressiv adfærd, regelbrudsadfærd og opmærksomhedsproblemer vil blive vurderet ved hjælp af Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001). Den fjerde skala er 10-elementversionen af ​​Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016). De sidste to skalaer er skalaerne for reaktiv og proaktiv aggression i spørgeskemaet om reaktiv og proaktiv aggression (Raine et al. 2006). For at reducere variabler til en mere pålidelig og altomfattende konstruktion af antisocial adfærd og for at undgå type 1-fejl, blev der udført en hovedkomponentanalyse på disse seks mål. Faktorscore vil blive gemt ved hjælp af regressionsmetoden, hvor højere score indikerer højere børns antisocial adfærd. Faktorscore over tid vil blive vurderet.
0, 6, 12, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktion
Tidsramme: 0,6,12,18 måneder
vurderet ud fra et neuropsykologisk testbatteri: standardiserede enheder. Digit Forward, Digit Backward, Coding og Aritmetic, Pairing og Free Recall testene vil blive administreret ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III; Wechsler, 1991) sammen med Trails A og Trails B testene. Faktorscores vil blive gemt ved hjælp af regressionsmetoden, med højere score, der indikerer højere kolde EF'er. Ændringer i faktorscore over tid vil blive evalueret.
0,6,12,18 måneder
Ændring i stofbrug.
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
rygning, alkohol, marihuana: standardiserede enheder. Disse vil blive vurderet ud fra Achenbach Adult Self-Report. Ændring over tid vil blive evalueret.
0, 6, 12, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
  • Studieleder: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCHP-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsproblemer

Kliniske forsøg med Smartfish Omega

Abonner