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Omega-3-Supplementierung für Eltern und Jugendliche

5. Juni 2023 aktualisiert von: Joint Child Health Project, Mauritius

Omega-3-Supplementierung für Eltern und Jugendliche zur Reduzierung von Verhaltensproblemen

Die übergeordneten, langfristigen Ziele bestehen darin, einen nicht-invasiven biologischen Ansatz zur Prävention von Jugendaggression und letztendlich Gewalt von Erwachsenen zu entwickeln.

Die spezifischen Ziele dieser 2 x 2 randomisierten, doppelblinden, stratifizierten, placebokontrollierten Studie zur Omega-3-Supplementierung bei Jugendlichen und Betreuern sind: (1) Untersuchung, ob eine Ernährungsintervention bei Jugendlichen und ihren Eltern externalisierende Verhaltensprobleme reduzieren kann ; (2) Untersuchung der Auswirkungen einer dualen Ernährungsintervention sowohl bei Eltern als auch bei Jugendlichen auf externalisierende Verhaltensprobleme bei Jugendlichen; (3) Wirkmechanismen zu identifizieren, durch die eine Omega-3-Supplementierung das Externalisierungsverhalten bei Jugendlichen beeinflusst. Es wird erwartet, dass eine Omega-3-Nahrungsergänzung die Verhaltensprobleme bei Jugendlichen reduzieren wird und dass eine doppelte Nahrungsergänzung sowohl für die Pflegekraft als auch für den Jugendlichen zu exponentiellen Verbesserungen des Verhaltens bei Jugendlichen führen wird. Eine sekundäre Vorhersage ist, dass Verbesserungen der neurokognitiven Funktionen teilweise für alle beobachteten Verhaltensverbesserungen verantwortlich sein werden. Auch Auswirkungen auf die schulischen Fähigkeiten werden untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz zunehmender Beweise für eine signifikante neurobiologische Grundlage von Aggression wurden biologische Interventionen weitgehend ignoriert, obwohl Gewalt ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit ist. Ein wichtiger Bedarf besteht darin, sozial akzeptable Wege zur Verbesserung der Gehirnfunktion zu entwickeln, um Verhaltensprobleme bei Jugendlichen zu reduzieren, ein kritisches Entwicklungsstadium für Gewaltausübung bei Erwachsenen und psychische Gesundheitsprobleme. Dies ist die wichtigste Gesundheitsherausforderung, die mit diesem Vorschlag angegangen werden soll. Unsere Pilotdaten belegen, dass Omega-3, eine langkettige Fettsäure, die für die Struktur und Funktion des Gehirns von entscheidender Bedeutung ist, sechs Monate nach Ende der Nahrungsergänzung Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen reduziert. Wenn die Ergebnisse des Pilotprojekts durch eine doppelte Nahrungsergänzung sowohl für Eltern als auch für Jugendliche weiter unterstützt und ausgeweitet werden können und wenn die Forscher damit beginnen können, die Wirkmechanismen zu identifizieren, die der Veränderung zugrunde liegen, kann dies eine neue Perspektive auf biologische Interventionen bei externalisierenden Problemen bei Jugendlichen eröffnen neigen zu Gewalt. Die übergeordneten, langfristigen Ziele bestehen darin, einen nicht-invasiven biologischen Ansatz zur Prävention von Jugendaggression und letztendlich Gewalt von Erwachsenen zu entwickeln.

Die spezifischen Ziele dieser 2 x 2 randomisierten, doppelblinden, stratifizierten, placebokontrollierten Studie zur Omega-3-Supplementierung bei Jugendlichen und Betreuern sind: (1) Untersuchung, ob eine Ernährungsintervention bei Jugendlichen und ihren Eltern externalisierende Verhaltensprobleme reduzieren kann ; (2) Untersuchung der Auswirkungen einer dualen Ernährungsintervention sowohl bei Eltern als auch bei Jugendlichen auf externalisierende Verhaltensprobleme bei Jugendlichen; (3) Wirkmechanismen zu identifizieren, durch die eine Omega-3-Supplementierung das Externalisierungsverhalten bei Jugendlichen beeinflusst. Es wird erwartet, dass eine Omega-3-Nahrungsergänzung die Verhaltensprobleme bei Jugendlichen reduzieren wird und dass eine doppelte Nahrungsergänzung sowohl für die Pflegekraft als auch für den Jugendlichen zu exponentiellen Verbesserungen des Verhaltens bei Jugendlichen führen wird. Eine sekundäre Vorhersage ist, dass Verbesserungen der neurokognitiven Funktionen teilweise für alle beobachteten Verhaltensverbesserungen verantwortlich sein werden. Auch Auswirkungen auf die schulischen Fähigkeiten werden untersucht.

Der Paradigmenwechsel, der die klinische Praxis beeinflussen könnte, ist der Einsatz einer biologischen Intervention, die sich nicht nur auf den Jugendlichen konzentriert, sondern auch auf die primäre Pflegekraft angewendet wird. Nach Kenntnis der Forscher wurde eine solche doppelte Nahrungsergänzung nie untersucht. Wenn dieser duale Interventionsansatz aus epidemiologischer Sicht das Gesamtniveau aggressiven und asozialen Verhaltens in der gesamten Gemeinschaft auch nur geringfügig reduzieren könnte, besteht das Versprechen, die Gesundheit und Entwicklung von Kindern durch ein neues klinisches Paradigma in der biologischen Untersuchung von Verhaltensproblemen zu verbessern . Die Bedeutung der Studie geht über die Verhaltensprobleme bei Jugendlichen hinaus, die nicht nur zu späterer Gewalt im Erwachsenenalter, sondern auch zu einer Vielzahl psychiatrischer Störungen bei Erwachsenen führen. Diese Ergebnisse für Erwachsene führen zu einer enormen gesellschaftlichen Belastung in Bezug auf wirtschaftliche Kosten, verminderte berufliche Leistungsfähigkeit, soziale Leistungsfähigkeit und Lebensqualität sowohl für Opfer als auch für Täter, eine Belastung, die erheblich verringert werden könnte, wenn die Ergebnisse des Pilotprojekts bestätigt würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shameemah Golamnobee, BSc
  • Telefonnummer: 00230 4245516
  • E-Mail: Gshamj@gmail.com

Studienorte

      • Quatre Bornes, Mauritius
        • Rekrutierung
        • Joint Child Health Project
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 11 und 18 Jahren
  • bereit, an einer randomisierten Kontrollstudie teilzunehmen
  • Der Elternteil nahm an einem früheren Mauritius-Kindergesundheitsprojekt teil

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fisch oder Fischprodukte
  • Beschränkter Intellekt
  • Verwendung von Fischölergänzungen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sowohl Eltern als auch Kind
Smartfish Omega Sowohl Eltern als auch Kind erhalten ein Omega-3-Getränk
Fruchtsaftgetränk mit Omega-3: die experimentelle Bedingung
Experimental: Nur für Eltern
Smartfish Omega Nur der Elternteil erhält ein Omega-3-Getränk, das Kind erhält ein Placebo.
Fruchtsaftgetränk mit Omega-3: die experimentelle Bedingung
Dies ist ein Fruchtsaftgetränk ohne Zusatz von Omega-3. es ist die Placebo-Bedingung
Experimental: Nur für Kinder
Smartfish Omega Nur das Kind erhält ein Omega-3-Getränk, der Elternteil erhält ein Placebo
Fruchtsaftgetränk mit Omega-3: die experimentelle Bedingung
Dies ist ein Fruchtsaftgetränk ohne Zusatz von Omega-3. es ist die Placebo-Bedingung
Placebo-Komparator: Weder
Nur Fruchtsaft von Smartfish. Weder Eltern noch Kinder erhalten Omega-3; beide erhalten Placebo (Fruchtsaft).
Dies ist ein Fruchtsaftgetränk ohne Zusatz von Omega-3. es ist die Placebo-Bedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderungsprobleme
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
Verhaltensprobleme werden anhand einer Reihe von Maßnahmen mit standardisierten Einheiten aus Eltern- und Kinderberichten bewertet. . Aggressives Verhalten, Regelverstöße und Aufmerksamkeitsprobleme werden anhand des Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001) bewertet. Die vierte Skala ist die 10-Item-Version des Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016). Die letzten beiden Skalen sind die Skalen „Reaktive und Proaktive Aggression“ des Fragebogens „Reaktive und Proaktive Aggression“ (Raine et al. 2006). Um Variablen auf ein zuverlässigeres und umfassenderes Konstrukt asozialen Verhaltens zu reduzieren und Typ-1-Fehler zu vermeiden, wurde eine Hauptkomponentenanalyse dieser sechs Maßnahmen durchgeführt. Faktorwerte werden mithilfe der Regressionsmethode gespeichert, wobei höhere Werte auf ein stärkeres asoziales Verhalten des Kindes hinweisen. Die Faktorwerte im Zeitverlauf werden bewertet.
0, 6, 12, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 0,6,12,18 Monate
Bewertet anhand einer neuropsychologischen Testbatterie: standardisierte Einheiten. Die Tests „Ziffer vorwärts“, „Ziffer rückwärts“, „Codierung“ und „Arithmetik, Paarung und freier Rückruf“ werden mithilfe der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-III; Wechsler, 1991) zusammen mit den Tests „Trails A“ und „Trails B“ durchgeführt. Faktorbewertungen werden mithilfe der Regressionsmethode gespeichert, wobei höhere Werte auf höhere kalte EFs hinweisen. Veränderungen der Faktorwerte im Laufe der Zeit werden ausgewertet.
0,6,12,18 Monate
Veränderung im Substanzgebrauch.
Zeitfenster: 0, 6,12,18 Monate
Rauchen, Alkohol, Marihuana: standardisierte Einheiten. Diese werden anhand des Achenbach-Selbstberichts für Erwachsene beurteilt. Die zeitliche Veränderung wird ausgewertet.
0, 6,12,18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCHP-2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensprobleme

Klinische Studien zur Smartfish Omega

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