- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05893550
Omega-3-Supplementierung für Eltern und Jugendliche
Omega-3-Supplementierung für Eltern und Jugendliche zur Reduzierung von Verhaltensproblemen
Die übergeordneten, langfristigen Ziele bestehen darin, einen nicht-invasiven biologischen Ansatz zur Prävention von Jugendaggression und letztendlich Gewalt von Erwachsenen zu entwickeln.
Die spezifischen Ziele dieser 2 x 2 randomisierten, doppelblinden, stratifizierten, placebokontrollierten Studie zur Omega-3-Supplementierung bei Jugendlichen und Betreuern sind: (1) Untersuchung, ob eine Ernährungsintervention bei Jugendlichen und ihren Eltern externalisierende Verhaltensprobleme reduzieren kann ; (2) Untersuchung der Auswirkungen einer dualen Ernährungsintervention sowohl bei Eltern als auch bei Jugendlichen auf externalisierende Verhaltensprobleme bei Jugendlichen; (3) Wirkmechanismen zu identifizieren, durch die eine Omega-3-Supplementierung das Externalisierungsverhalten bei Jugendlichen beeinflusst. Es wird erwartet, dass eine Omega-3-Nahrungsergänzung die Verhaltensprobleme bei Jugendlichen reduzieren wird und dass eine doppelte Nahrungsergänzung sowohl für die Pflegekraft als auch für den Jugendlichen zu exponentiellen Verbesserungen des Verhaltens bei Jugendlichen führen wird. Eine sekundäre Vorhersage ist, dass Verbesserungen der neurokognitiven Funktionen teilweise für alle beobachteten Verhaltensverbesserungen verantwortlich sein werden. Auch Auswirkungen auf die schulischen Fähigkeiten werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz zunehmender Beweise für eine signifikante neurobiologische Grundlage von Aggression wurden biologische Interventionen weitgehend ignoriert, obwohl Gewalt ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit ist. Ein wichtiger Bedarf besteht darin, sozial akzeptable Wege zur Verbesserung der Gehirnfunktion zu entwickeln, um Verhaltensprobleme bei Jugendlichen zu reduzieren, ein kritisches Entwicklungsstadium für Gewaltausübung bei Erwachsenen und psychische Gesundheitsprobleme. Dies ist die wichtigste Gesundheitsherausforderung, die mit diesem Vorschlag angegangen werden soll. Unsere Pilotdaten belegen, dass Omega-3, eine langkettige Fettsäure, die für die Struktur und Funktion des Gehirns von entscheidender Bedeutung ist, sechs Monate nach Ende der Nahrungsergänzung Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen reduziert. Wenn die Ergebnisse des Pilotprojekts durch eine doppelte Nahrungsergänzung sowohl für Eltern als auch für Jugendliche weiter unterstützt und ausgeweitet werden können und wenn die Forscher damit beginnen können, die Wirkmechanismen zu identifizieren, die der Veränderung zugrunde liegen, kann dies eine neue Perspektive auf biologische Interventionen bei externalisierenden Problemen bei Jugendlichen eröffnen neigen zu Gewalt. Die übergeordneten, langfristigen Ziele bestehen darin, einen nicht-invasiven biologischen Ansatz zur Prävention von Jugendaggression und letztendlich Gewalt von Erwachsenen zu entwickeln.
Die spezifischen Ziele dieser 2 x 2 randomisierten, doppelblinden, stratifizierten, placebokontrollierten Studie zur Omega-3-Supplementierung bei Jugendlichen und Betreuern sind: (1) Untersuchung, ob eine Ernährungsintervention bei Jugendlichen und ihren Eltern externalisierende Verhaltensprobleme reduzieren kann ; (2) Untersuchung der Auswirkungen einer dualen Ernährungsintervention sowohl bei Eltern als auch bei Jugendlichen auf externalisierende Verhaltensprobleme bei Jugendlichen; (3) Wirkmechanismen zu identifizieren, durch die eine Omega-3-Supplementierung das Externalisierungsverhalten bei Jugendlichen beeinflusst. Es wird erwartet, dass eine Omega-3-Nahrungsergänzung die Verhaltensprobleme bei Jugendlichen reduzieren wird und dass eine doppelte Nahrungsergänzung sowohl für die Pflegekraft als auch für den Jugendlichen zu exponentiellen Verbesserungen des Verhaltens bei Jugendlichen führen wird. Eine sekundäre Vorhersage ist, dass Verbesserungen der neurokognitiven Funktionen teilweise für alle beobachteten Verhaltensverbesserungen verantwortlich sein werden. Auch Auswirkungen auf die schulischen Fähigkeiten werden untersucht.
Der Paradigmenwechsel, der die klinische Praxis beeinflussen könnte, ist der Einsatz einer biologischen Intervention, die sich nicht nur auf den Jugendlichen konzentriert, sondern auch auf die primäre Pflegekraft angewendet wird. Nach Kenntnis der Forscher wurde eine solche doppelte Nahrungsergänzung nie untersucht. Wenn dieser duale Interventionsansatz aus epidemiologischer Sicht das Gesamtniveau aggressiven und asozialen Verhaltens in der gesamten Gemeinschaft auch nur geringfügig reduzieren könnte, besteht das Versprechen, die Gesundheit und Entwicklung von Kindern durch ein neues klinisches Paradigma in der biologischen Untersuchung von Verhaltensproblemen zu verbessern . Die Bedeutung der Studie geht über die Verhaltensprobleme bei Jugendlichen hinaus, die nicht nur zu späterer Gewalt im Erwachsenenalter, sondern auch zu einer Vielzahl psychiatrischer Störungen bei Erwachsenen führen. Diese Ergebnisse für Erwachsene führen zu einer enormen gesellschaftlichen Belastung in Bezug auf wirtschaftliche Kosten, verminderte berufliche Leistungsfähigkeit, soziale Leistungsfähigkeit und Lebensqualität sowohl für Opfer als auch für Täter, eine Belastung, die erheblich verringert werden könnte, wenn die Ergebnisse des Pilotprojekts bestätigt würden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tashneem Mahoomed, BSc
- Telefonnummer: 00230 52524414
- E-Mail: jchp2010@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shameemah Golamnobee, BSc
- Telefonnummer: 00230 4245516
- E-Mail: Gshamj@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Rekrutierung
- Joint Child Health Project
-
Kontakt:
- Tashneem Mahoomed, BA
- Telefonnummer: 230 424 5517
- E-Mail: jchp2010@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche zwischen 11 und 18 Jahren
- bereit, an einer randomisierten Kontrollstudie teilzunehmen
- Der Elternteil nahm an einem früheren Mauritius-Kindergesundheitsprojekt teil
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Fisch oder Fischprodukte
- Beschränkter Intellekt
- Verwendung von Fischölergänzungen in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sowohl Eltern als auch Kind
Smartfish Omega Sowohl Eltern als auch Kind erhalten ein Omega-3-Getränk
|
Fruchtsaftgetränk mit Omega-3: die experimentelle Bedingung
|
Experimental: Nur für Eltern
Smartfish Omega Nur der Elternteil erhält ein Omega-3-Getränk, das Kind erhält ein Placebo.
|
Fruchtsaftgetränk mit Omega-3: die experimentelle Bedingung
Dies ist ein Fruchtsaftgetränk ohne Zusatz von Omega-3.
es ist die Placebo-Bedingung
|
Experimental: Nur für Kinder
Smartfish Omega Nur das Kind erhält ein Omega-3-Getränk, der Elternteil erhält ein Placebo
|
Fruchtsaftgetränk mit Omega-3: die experimentelle Bedingung
Dies ist ein Fruchtsaftgetränk ohne Zusatz von Omega-3.
es ist die Placebo-Bedingung
|
Placebo-Komparator: Weder
Nur Fruchtsaft von Smartfish. Weder Eltern noch Kinder erhalten Omega-3; beide erhalten Placebo (Fruchtsaft).
|
Dies ist ein Fruchtsaftgetränk ohne Zusatz von Omega-3.
es ist die Placebo-Bedingung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensänderungsprobleme
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 Monate
|
Verhaltensprobleme werden anhand einer Reihe von Maßnahmen mit standardisierten Einheiten aus Eltern- und Kinderberichten bewertet. .
Aggressives Verhalten, Regelverstöße und Aufmerksamkeitsprobleme werden anhand des Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001) bewertet.
Die vierte Skala ist die 10-Item-Version des Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016).
Die letzten beiden Skalen sind die Skalen „Reaktive und Proaktive Aggression“ des Fragebogens „Reaktive und Proaktive Aggression“ (Raine et al. 2006).
Um Variablen auf ein zuverlässigeres und umfassenderes Konstrukt asozialen Verhaltens zu reduzieren und Typ-1-Fehler zu vermeiden, wurde eine Hauptkomponentenanalyse dieser sechs Maßnahmen durchgeführt.
Faktorwerte werden mithilfe der Regressionsmethode gespeichert, wobei höhere Werte auf ein stärkeres asoziales Verhalten des Kindes hinweisen.
Die Faktorwerte im Zeitverlauf werden bewertet.
|
0, 6, 12, 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 0,6,12,18 Monate
|
Bewertet anhand einer neuropsychologischen Testbatterie: standardisierte Einheiten.
Die Tests „Ziffer vorwärts“, „Ziffer rückwärts“, „Codierung“ und „Arithmetik, Paarung und freier Rückruf“ werden mithilfe der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-III; Wechsler, 1991) zusammen mit den Tests „Trails A“ und „Trails B“ durchgeführt. Faktorbewertungen werden mithilfe der Regressionsmethode gespeichert, wobei höhere Werte auf höhere kalte EFs hinweisen.
Veränderungen der Faktorwerte im Laufe der Zeit werden ausgewertet.
|
0,6,12,18 Monate
|
Veränderung im Substanzgebrauch.
Zeitfenster: 0, 6,12,18 Monate
|
Rauchen, Alkohol, Marihuana: standardisierte Einheiten.
Diese werden anhand des Achenbach-Selbstberichts für Erwachsene beurteilt.
Die zeitliche Veränderung wird ausgewertet.
|
0, 6,12,18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
- Studienleiter: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JCHP-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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