Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка омега-3 как для родителей, так и для подростков

5 июня 2023 г. обновлено: Joint Child Health Project, Mauritius

Добавка омега-3 как родителям, так и подросткам для уменьшения поведенческих проблем

Всеобъемлющие долгосрочные цели заключаются в разработке неинвазивного биологического подхода к предотвращению агрессии среди молодежи и, в конечном счете, насилия со стороны взрослых.

Конкретные цели этого рандомизированного, двойного слепого, стратифицированного, плацебо-контролируемого исследования 2 x 2 добавок омега-3 для подростков и лиц, осуществляющих уход, заключаются в следующем: (1) выяснить, может ли диетическое вмешательство для подростков и их родителей уменьшить экстернализирующие поведенческие проблемы. ; (2) изучить влияние двойного вмешательства в области питания как на родителей, так и на подростков на проблемы экстернализирующего поведения подростков; (3) определить механизмы действия, с помощью которых добавка омега-3 влияет на экстернальное поведение подростков. Ожидается, что добавление омега-3 уменьшит проблемы с поведением у подростков, а двойное добавление как опекуну, так и подростку приведет к экспоненциальному улучшению поведения подростков. Вторичный прогноз состоит в том, что улучшение нейрокогнитивного функционирования частично объясняет любые наблюдаемые поведенческие улучшения. Также исследуется влияние на учебные способности.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на растущее количество свидетельств значительной нейробиологической основы агрессии, биологические вмешательства в значительной степени обходят стороной, несмотря на тот факт, что насилие является глобальной проблемой общественного здравоохранения. Важно разработать социально приемлемые способы улучшения функционирования мозга, чтобы уменьшить проблемы с поведением подростков, критический этап развития для совершения насилия взрослыми и проблем с психическим здоровьем. Это основная проблема здравоохранения, на решение которой направлено данное предложение. Наши экспериментальные данные подтверждают, что омега-3, жирная кислота с длинной цепью, которая имеет решающее значение для структуры и функции мозга, уменьшает проблемы с поведением у детей и подростков через шесть месяцев после прекращения приема добавок. Если он сможет дополнительно задокументировать поддержку и распространение экспериментальных результатов с двойным введением добавок как для родителей, так и для подростков, и если исследователи смогут начать идентифицировать механизмы действия, лежащие в основе изменений, это может открыть новый взгляд на биологические вмешательства для подростковых экстернализирующих проблем, которые предрасполагают к насилию. Всеобъемлющие долгосрочные цели заключаются в разработке неинвазивного биологического подхода к предотвращению агрессии среди молодежи и, в конечном счете, насилия со стороны взрослых.

Конкретные цели этого рандомизированного, двойного слепого, стратифицированного, плацебо-контролируемого исследования 2 x 2 добавок омега-3 для подростков и лиц, осуществляющих уход, заключаются в следующем: (1) выяснить, может ли диетическое вмешательство для подростков и их родителей уменьшить экстернализирующие поведенческие проблемы. ; (2) изучить влияние двойного вмешательства в области питания как на родителей, так и на подростков на проблемы экстернализирующего поведения подростков; (3) определить механизмы действия, с помощью которых добавка омега-3 влияет на экстернальное поведение подростков. Ожидается, что добавление омега-3 уменьшит проблемы с поведением у подростков, а двойное добавление как опекуну, так и подростку приведет к экспоненциальному улучшению поведения подростков. Вторичный прогноз состоит в том, что улучшение нейрокогнитивного функционирования частично объясняет любые наблюдаемые поведенческие улучшения. Также исследуется влияние на учебные способности.

Сдвиг парадигмы, который может повлиять на клиническую практику, заключается в использовании биологического вмешательства, которое не только сосредоточено на подростке, но и применяется к основному опекуну. Насколько известно исследователям, такие двойные добавки никогда не изучались. С эпидемиологической точки зрения, если этот подход с двойным вмешательством сможет хотя бы незначительно снизить общий уровень агрессивного и антисоциального поведения в обществе в целом, есть надежда улучшить здоровье и развитие детей с помощью новой клинической парадигмы в биологическом изучении поведенческих проблем. . Значение исследования выходит за рамки проблем поведения подростков, которые предрасполагают не только к более позднему насилию во взрослом возрасте, но и к целому ряду психических расстройств у взрослых. Эти последствия для взрослых приводят к огромному общественному бремени с точки зрения экономических издержек, снижения профессионального функционирования, социального функционирования и качества жизни как для жертв, так и для преступников, бремя, которое может быть значительно уменьшено, если экспериментальные результаты подтвердятся.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tashneem Mahoomed, BSc
  • Номер телефона: 00230 52524414
  • Электронная почта: jchp2010@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shameemah Golamnobee, BSc
  • Номер телефона: 00230 4245516
  • Электронная почта: Gshamj@gmail.com

Места учебы

      • Quatre Bornes, Маврикий
        • Рекрутинг
        • Joint Child Health Project
        • Контакт:
          • Tashneem Mahoomed, BA
          • Номер телефона: 230 424 5517
          • Электронная почта: jchp2010@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • подростки в возрасте от 11 до 18 лет
  • готовы участвовать в рандомизированном контрольном исследовании
  • родитель участвовал в предыдущем проекте по охране здоровья детей на Маврикии

Критерий исключения:

  • Аллергия на рыбу или рыбные продукты
  • Интеллектуальная недееспособность
  • Использование добавок рыбьего жира в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: И родитель, и ребенок
Smartfish Omega И родитель, и ребенок получают напиток Омега-3
Напиток из фруктового сока, содержащий Омега-3: условия эксперимента
Экспериментальный: Только для родителей
Smartfish Omega Напиток Омега-3 получает только родитель, ребенок получает Плацебо.
Напиток из фруктового сока, содержащий Омега-3: условия эксперимента
это напиток из фруктового сока без добавления омега-3. это состояние плацебо
Экспериментальный: Только ребенок
Smartfish Omega Только ребенок получает напиток Омега-3, родитель получает плацебо
Напиток из фруктового сока, содержащий Омега-3: условия эксперимента
это напиток из фруктового сока без добавления омега-3. это состояние плацебо
Плацебо Компаратор: Ни один
Только фруктовый сок Smartfish Ни родитель, ни ребенок не получают омега-3; оба получают плацебо (фруктовый сок).
это напиток из фруктового сока без добавления омега-3. это состояние плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение проблем с поведением
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
Проблемы с поведением оцениваются по набору мер со стандартизированными единицами из родительских и дочерних отчетов. . Агрессивное поведение, поведение, нарушающее правила, и проблемы с вниманием будут оцениваться с помощью самооценки молодежи (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001). Четвертая шкала — это 10-пунктовая версия Описи черствых и бесчувственных черт (ICU; Ray et al., 2016). Последние две шкалы — это шкалы реактивной и проактивной агрессии опросника реактивной и проактивной агрессии (Raine et al., 2006). Чтобы свести переменные к более надежной и всеобъемлющей конструкции антисоциального поведения и избежать ошибки типа 1, по этим шести параметрам был проведен анализ основных компонентов. Оценки факторов будут сохранены с использованием метода регрессии, при этом более высокие оценки будут свидетельствовать о более высоком антисоциальном поведении ребенка. Будут оцениваться баллы факторов с течением времени.
0, 6, 12, 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивного функционирования
Временное ограничение: 0,6,12,18 месяцев
оценивается по батарее нейропсихологических тестов: стандартизированные единицы. Тесты «Перевод цифр вперед», «Цифра назад», «Кодирование», «Арифметика», «Спаривание» и «Свободное вспоминание» будут проводиться с использованием Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC-III; Wechsler, 1991) вместе с тестами «Тропы А» и «Тропы В». Факторные баллы. будут сохранены с использованием метода регрессии, при этом более высокие баллы указывают на более высокие холодовые EF. Будут оцениваться изменения показателей факторов с течением времени.
0,6,12,18 месяцев
Изменение употребления вещества.
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 месяцев
курение, алкоголь, марихуана: стандартизированные единицы. Они будут оцениваться на основе самооценки взрослого Ахенбаха. Изменения с течением времени будут оцениваться.
0, 6, 12, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
  • Директор по исследованиям: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JCHP-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться