Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3-tilskudd til både foreldre og ungdom

5. juni 2023 oppdatert av: Joint Child Health Project, Mauritius

Omega-3-tilskudd til både foreldre og ungdom for å redusere atferdsproblemer

De overordnede, langsiktige målene er å utvikle en ikke-invasiv biologisk tilnærming til forebygging av ungdomsaggression, og til slutt voksenvold.

De spesifikke målene med denne 2 x 2 randomiserte, dobbeltblinde, stratifiserte, placebokontrollerte studien av omega-3-tilskudd til ungdom og omsorgspersoner er: (1) å undersøke om en ernæringsintervensjon til ungdom og deres foreldre kan redusere eksternaliserende atferdsproblemer ; (2) å undersøke virkningen av en dobbel ernæringsintervensjon for både foreldre og ungdom på eksternaliserende atferdsproblemer hos ungdom; (3) å identifisere virkningsmekanismer som omega-3-tilskudd påvirker eksternaliserende atferd hos ungdom. Det forventes at omega-3-tilskudd vil redusere ungdoms atferdsproblemer, og at dobbelttilskudd til både omsorgsperson og ungdom vil resultere i eksponentielle forbedringer i ungdomsatferd. En sekundær prediksjon er at forbedringer i nevrokognitiv funksjon delvis vil forklare eventuelle atferdsforbedringer som observeres. Effekter på skolastisk evne blir også utforsket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for økende bevis for et betydelig nevrobiologisk grunnlag for aggresjon, har biologiske intervensjoner i stor grad blitt omgått, til tross for at vold er et globalt folkehelseproblem. Et viktig behov er å utvikle sosialt akseptable måter å forbedre hjernens funksjon på for å redusere adferdsproblemer hos ungdom, et kritisk utviklingsstadium for voldsutøvelse av voksne og psykiske helseproblemer. Dette er den primære helseutfordringen som dette forslaget tar sikte på å takle. Våre pilotdata dokumenterer at omega-3, en langkjedet fettsyre som er kritisk for hjernens struktur og funksjon, reduserer atferdsproblemer hos barn og ungdom seks måneder etter avsluttet tilskudd. Hvis det ytterligere kan dokumentere støtte og utvidelse av pilotfunnene med dobbelt tilskudd til både foreldre og ungdom, og dersom etterforskerne kan begynne å identifisere de handlingsmekanismene som ligger til grunn for endring, kan dette gi et nytt syn på biologiske intervensjoner for ungdom eksternaliserende problemer som disponere for vold. De overordnede, langsiktige målene er å utvikle en ikke-invasiv biologisk tilnærming til forebygging av ungdomsaggression, og til slutt voksenvold.

De spesifikke målene med denne 2 x 2 randomiserte, dobbeltblinde, stratifiserte, placebokontrollerte studien av omega-3-tilskudd til ungdom og omsorgspersoner er: (1) å undersøke om en ernæringsintervensjon til ungdom og deres foreldre kan redusere eksternaliserende atferdsproblemer ; (2) å undersøke virkningen av en dobbel ernæringsintervensjon for både foreldre og ungdom på eksternaliserende atferdsproblemer hos ungdom; (3) å identifisere virkningsmekanismer som omega-3-tilskudd påvirker eksternaliserende atferd hos ungdom. Det forventes at omega-3-tilskudd vil redusere ungdoms atferdsproblemer, og at dobbelttilskudd til både omsorgsperson og ungdom vil resultere i eksponentielle forbedringer i ungdomsatferd. En sekundær prediksjon er at forbedringer i nevrokognitiv funksjon delvis vil forklare eventuelle atferdsforbedringer som observeres. Effekter på skolastisk evne blir også utforsket.

Paradigmeskiftet som kan påvirke klinisk praksis er bruken av en biologisk intervensjon som ikke kun er fokusert på ungdommen, men som også brukes på primæromsorgspersonen. Så vidt etterforskerne kjenner til, har et slikt dobbelttilskudd aldri blitt undersøkt. Fra et epidemiologisk synspunkt, hvis denne doble intervensjonstilnærmingen til og med i liten grad kan redusere det generelle nivået av aggressiv og antisosial atferd i samfunnet for øvrig, er det løftet om å forbedre barns helse og utvikling med en klinisk paradigmeroman i den biologiske studien av atferdsproblemer . Studiens betydning strekker seg utover ungdomsatferdsproblemer, som disponerer ikke bare for senere vold fra voksne, men også et bredt spekter av psykiatriske lidelser hos voksne. Disse voksne utfallene resulterer i en enorm samfunnsbelastning i form av økonomiske kostnader, redusert yrkesmessig funksjon, sosial funksjon og livskvalitet for både ofre og gjerningsmenn, en byrde som kan bli betydelig forbedret hvis pilotfunnene støttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shameemah Golamnobee, BSc
  • Telefonnummer: 00230 4245516
  • E-post: Gshamj@gmail.com

Studiesteder

      • Quatre Bornes, Mauritius
        • Rekruttering
        • Joint Child Health Project
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ungdom mellom 11 og 18 år
  • villig til å delta i en randomisert kontrollforsøk
  • foreldre deltok i tidligere Mauritius Child Health Project

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot fisk eller fiskeprodukter
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Bruk av fiskeoljetilskudd de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Både foreldre og barn
Smartfish Omega Både foreldre og barn får Omega-3-drikk
Fruktjuicedrikk som inneholder Omega-3: den eksperimentelle tilstanden
Eksperimentell: Kun foreldre
Smartfish Omega Bare forelderen får Omega-3 drikke, barnet får placebo.
Fruktjuicedrikk som inneholder Omega-3: den eksperimentelle tilstanden
Dette er en fruktjuicedrikk uten omega-3 tilsatt. det er placebotilstanden
Eksperimentell: Kun barn
Smartfish Omega Bare barnet får Omega-3 drikke, forelderen får placebo
Fruktjuicedrikk som inneholder Omega-3: den eksperimentelle tilstanden
Dette er en fruktjuicedrikk uten omega-3 tilsatt. det er placebotilstanden
Placebo komparator: Ingen
Bare Smartfish Fruktjuice Verken foreldre eller barn får omega-3; begge får placebo (fruktjuice).
Dette er en fruktjuicedrikk uten omega-3 tilsatt. det er placebotilstanden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferdsproblemer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
Atferdsproblemer vurderes på et batteri av tiltak med standardiserte enheter fra foreldre- og barnemeldinger. . Aggressiv atferd, regelbrytende atferd og oppmerksomhetsproblemer vil bli vurdert ved hjelp av Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001). Den fjerde skalaen er 10-elementversjonen av Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016). De to siste skalaene er skalaene for reaktiv og proaktiv aggresjon i spørreskjemaet for reaktiv og proaktiv aggresjon (Raine et al. 2006). For å redusere variabler til en mer pålitelig og altomfattende konstruksjon av antisosial atferd, og for å unngå type 1 feil, ble det utført en hovedkomponentanalyse på disse seks målene. Faktorskårer vil bli lagret ved bruk av regresjonsmetoden, med høyere skårer som indikerer høyere antisosial atferd hos barn. Faktorskårer over tid vil bli vurdert.
0, 6, 12, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 0,6,12,18 måneder
vurdert fra et nevropsykologisk testbatteri: standardiserte enheter. Digit Forward, Digit Backward, Coding og Aritmetic, Pairing og Free Recall-testene vil bli administrert ved hjelp av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III; Wechsler, 1991), sammen med Trails A og Trails B-testene. Faktorpoeng vil bli lagret ved hjelp av regresjonsmetoden, med høyere poengsum som indikerer høyere kalde EFer. Endringer i faktorscore over tid vil bli evaluert.
0,6,12,18 måneder
Endring i rusmiddelbruk.
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
røyking, alkohol, marihuana: standardiserte enheter. Disse vil bli vurdert basert på Achenbach Adult Self-Report. Endring over tid vil bli evaluert.
0, 6, 12, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
  • Studieleder: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JCHP-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsproblemer

Kliniske studier på Smartfish Omega

3
Abonnere