- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893550
Omega-3-tilskudd til både foreldre og ungdom
Omega-3-tilskudd til både foreldre og ungdom for å redusere atferdsproblemer
De overordnede, langsiktige målene er å utvikle en ikke-invasiv biologisk tilnærming til forebygging av ungdomsaggression, og til slutt voksenvold.
De spesifikke målene med denne 2 x 2 randomiserte, dobbeltblinde, stratifiserte, placebokontrollerte studien av omega-3-tilskudd til ungdom og omsorgspersoner er: (1) å undersøke om en ernæringsintervensjon til ungdom og deres foreldre kan redusere eksternaliserende atferdsproblemer ; (2) å undersøke virkningen av en dobbel ernæringsintervensjon for både foreldre og ungdom på eksternaliserende atferdsproblemer hos ungdom; (3) å identifisere virkningsmekanismer som omega-3-tilskudd påvirker eksternaliserende atferd hos ungdom. Det forventes at omega-3-tilskudd vil redusere ungdoms atferdsproblemer, og at dobbelttilskudd til både omsorgsperson og ungdom vil resultere i eksponentielle forbedringer i ungdomsatferd. En sekundær prediksjon er at forbedringer i nevrokognitiv funksjon delvis vil forklare eventuelle atferdsforbedringer som observeres. Effekter på skolastisk evne blir også utforsket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for økende bevis for et betydelig nevrobiologisk grunnlag for aggresjon, har biologiske intervensjoner i stor grad blitt omgått, til tross for at vold er et globalt folkehelseproblem. Et viktig behov er å utvikle sosialt akseptable måter å forbedre hjernens funksjon på for å redusere adferdsproblemer hos ungdom, et kritisk utviklingsstadium for voldsutøvelse av voksne og psykiske helseproblemer. Dette er den primære helseutfordringen som dette forslaget tar sikte på å takle. Våre pilotdata dokumenterer at omega-3, en langkjedet fettsyre som er kritisk for hjernens struktur og funksjon, reduserer atferdsproblemer hos barn og ungdom seks måneder etter avsluttet tilskudd. Hvis det ytterligere kan dokumentere støtte og utvidelse av pilotfunnene med dobbelt tilskudd til både foreldre og ungdom, og dersom etterforskerne kan begynne å identifisere de handlingsmekanismene som ligger til grunn for endring, kan dette gi et nytt syn på biologiske intervensjoner for ungdom eksternaliserende problemer som disponere for vold. De overordnede, langsiktige målene er å utvikle en ikke-invasiv biologisk tilnærming til forebygging av ungdomsaggression, og til slutt voksenvold.
De spesifikke målene med denne 2 x 2 randomiserte, dobbeltblinde, stratifiserte, placebokontrollerte studien av omega-3-tilskudd til ungdom og omsorgspersoner er: (1) å undersøke om en ernæringsintervensjon til ungdom og deres foreldre kan redusere eksternaliserende atferdsproblemer ; (2) å undersøke virkningen av en dobbel ernæringsintervensjon for både foreldre og ungdom på eksternaliserende atferdsproblemer hos ungdom; (3) å identifisere virkningsmekanismer som omega-3-tilskudd påvirker eksternaliserende atferd hos ungdom. Det forventes at omega-3-tilskudd vil redusere ungdoms atferdsproblemer, og at dobbelttilskudd til både omsorgsperson og ungdom vil resultere i eksponentielle forbedringer i ungdomsatferd. En sekundær prediksjon er at forbedringer i nevrokognitiv funksjon delvis vil forklare eventuelle atferdsforbedringer som observeres. Effekter på skolastisk evne blir også utforsket.
Paradigmeskiftet som kan påvirke klinisk praksis er bruken av en biologisk intervensjon som ikke kun er fokusert på ungdommen, men som også brukes på primæromsorgspersonen. Så vidt etterforskerne kjenner til, har et slikt dobbelttilskudd aldri blitt undersøkt. Fra et epidemiologisk synspunkt, hvis denne doble intervensjonstilnærmingen til og med i liten grad kan redusere det generelle nivået av aggressiv og antisosial atferd i samfunnet for øvrig, er det løftet om å forbedre barns helse og utvikling med en klinisk paradigmeroman i den biologiske studien av atferdsproblemer . Studiens betydning strekker seg utover ungdomsatferdsproblemer, som disponerer ikke bare for senere vold fra voksne, men også et bredt spekter av psykiatriske lidelser hos voksne. Disse voksne utfallene resulterer i en enorm samfunnsbelastning i form av økonomiske kostnader, redusert yrkesmessig funksjon, sosial funksjon og livskvalitet for både ofre og gjerningsmenn, en byrde som kan bli betydelig forbedret hvis pilotfunnene støttes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tashneem Mahoomed, BSc
- Telefonnummer: 00230 52524414
- E-post: jchp2010@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shameemah Golamnobee, BSc
- Telefonnummer: 00230 4245516
- E-post: Gshamj@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Rekruttering
- Joint Child Health Project
-
Ta kontakt med:
- Tashneem Mahoomed, BA
- Telefonnummer: 230 424 5517
- E-post: jchp2010@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom mellom 11 og 18 år
- villig til å delta i en randomisert kontrollforsøk
- foreldre deltok i tidligere Mauritius Child Health Project
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot fisk eller fiskeprodukter
- Intellektuell funksjonshemming
- Bruk av fiskeoljetilskudd de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Både foreldre og barn
Smartfish Omega Både foreldre og barn får Omega-3-drikk
|
Fruktjuicedrikk som inneholder Omega-3: den eksperimentelle tilstanden
|
Eksperimentell: Kun foreldre
Smartfish Omega Bare forelderen får Omega-3 drikke, barnet får placebo.
|
Fruktjuicedrikk som inneholder Omega-3: den eksperimentelle tilstanden
Dette er en fruktjuicedrikk uten omega-3 tilsatt.
det er placebotilstanden
|
Eksperimentell: Kun barn
Smartfish Omega Bare barnet får Omega-3 drikke, forelderen får placebo
|
Fruktjuicedrikk som inneholder Omega-3: den eksperimentelle tilstanden
Dette er en fruktjuicedrikk uten omega-3 tilsatt.
det er placebotilstanden
|
Placebo komparator: Ingen
Bare Smartfish Fruktjuice Verken foreldre eller barn får omega-3; begge får placebo (fruktjuice).
|
Dette er en fruktjuicedrikk uten omega-3 tilsatt.
det er placebotilstanden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i atferdsproblemer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
Atferdsproblemer vurderes på et batteri av tiltak med standardiserte enheter fra foreldre- og barnemeldinger. .
Aggressiv atferd, regelbrytende atferd og oppmerksomhetsproblemer vil bli vurdert ved hjelp av Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001).
Den fjerde skalaen er 10-elementversjonen av Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016).
De to siste skalaene er skalaene for reaktiv og proaktiv aggresjon i spørreskjemaet for reaktiv og proaktiv aggresjon (Raine et al. 2006).
For å redusere variabler til en mer pålitelig og altomfattende konstruksjon av antisosial atferd, og for å unngå type 1 feil, ble det utført en hovedkomponentanalyse på disse seks målene.
Faktorskårer vil bli lagret ved bruk av regresjonsmetoden, med høyere skårer som indikerer høyere antisosial atferd hos barn.
Faktorskårer over tid vil bli vurdert.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 0,6,12,18 måneder
|
vurdert fra et nevropsykologisk testbatteri: standardiserte enheter.
Digit Forward, Digit Backward, Coding og Aritmetic, Pairing og Free Recall-testene vil bli administrert ved hjelp av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III; Wechsler, 1991), sammen med Trails A og Trails B-testene. Faktorpoeng vil bli lagret ved hjelp av regresjonsmetoden, med høyere poengsum som indikerer høyere kalde EFer.
Endringer i faktorscore over tid vil bli evaluert.
|
0,6,12,18 måneder
|
Endring i rusmiddelbruk.
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 måneder
|
røyking, alkohol, marihuana: standardiserte enheter.
Disse vil bli vurdert basert på Achenbach Adult Self-Report.
Endring over tid vil bli evaluert.
|
0, 6, 12, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
- Studieleder: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JCHP-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsproblemer
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusFullført
-
Alexandria UniversityFullførtUtdanningsproblemer | Problem; LæringEgypt
Kliniske studier på Smartfish Omega
-
Medipol UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaU.S. Army Medical Research and Development CommandAvsluttetSelvmordForente stater
-
Per KognerSmartfish ASFullført
-
Arizona State UniversityFullført