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Suplementación con Omega-3 tanto para padres como para adolescentes

5 de junio de 2023 actualizado por: Joint Child Health Project, Mauritius

Suplementación con omega-3 tanto para padres como para adolescentes para reducir los problemas de conducta

Los objetivos generales a largo plazo son desarrollar un enfoque biológico no invasivo para la prevención de la agresión juvenil y, en última instancia, la violencia adulta.

Los objetivos específicos de este ensayo 2 x 2, aleatorizado, doble ciego, estratificado y controlado con placebo de la suplementación con omega-3 para adolescentes y cuidadores son: (1) investigar si una intervención nutricional para los adolescentes y sus padres puede reducir los problemas conductuales externalizantes ; (2) examinar el impacto de una intervención nutricional dual tanto para los padres como para los adolescentes sobre los problemas conductuales de externalización de los adolescentes; (3) identificar los mecanismos de acción por los cuales la suplementación con omega-3 afecta el comportamiento de externalización en los adolescentes. Se espera que la suplementación con omega-3 reduzca los problemas de comportamiento de los adolescentes, y que la suplementación dual tanto para el cuidador como para el adolescente resulte en mejoras exponenciales en el comportamiento de los adolescentes. Una predicción secundaria es que las mejoras en el funcionamiento neurocognitivo explicarán parcialmente cualquier mejora conductual observada. También se exploran los efectos sobre la capacidad escolar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la creciente evidencia de una base neurobiológica significativa para la agresión, las intervenciones biológicas se han eludido en gran medida, a pesar del hecho de que la violencia es un problema de salud pública mundial. Una necesidad importante es desarrollar formas socialmente aceptables de mejorar el funcionamiento del cerebro para reducir los problemas de comportamiento de los adolescentes, una etapa crítica del desarrollo para la perpetración de violencia en adultos y problemas de salud mental. Este es el principal reto de salud que esta propuesta pretende abordar. Nuestros datos piloto documentan que el omega-3, un ácido graso de cadena larga que es fundamental para la estructura y el funcionamiento del cerebro, reduce los problemas de comportamiento en niños y adolescentes seis meses después de finalizar la suplementación. Si puede documentar aún más el respaldo y la extensión de los hallazgos piloto con la suplementación dual tanto para los padres como para los adolescentes, y si los investigadores pueden comenzar a identificar los mecanismos de acción que subyacen al cambio, esto puede brindar una nueva perspectiva sobre las intervenciones biológicas para los problemas de externalización de los adolescentes que predisponer a la violencia. Los objetivos generales a largo plazo son desarrollar un enfoque biológico no invasivo para la prevención de la agresión juvenil y, en última instancia, la violencia adulta.

Los objetivos específicos de este ensayo 2 x 2, aleatorizado, doble ciego, estratificado y controlado con placebo de la suplementación con omega-3 para adolescentes y cuidadores son: (1) investigar si una intervención nutricional para los adolescentes y sus padres puede reducir los problemas conductuales externalizantes ; (2) examinar el impacto de una intervención nutricional dual tanto para los padres como para los adolescentes sobre los problemas conductuales de externalización de los adolescentes; (3) identificar los mecanismos de acción por los cuales la suplementación con omega-3 afecta el comportamiento de externalización en los adolescentes. Se espera que la suplementación con omega-3 reduzca los problemas de comportamiento de los adolescentes, y que la suplementación dual tanto para el cuidador como para el adolescente resulte en mejoras exponenciales en el comportamiento de los adolescentes. Una predicción secundaria es que las mejoras en el funcionamiento neurocognitivo explicarán parcialmente cualquier mejora conductual observada. También se exploran los efectos sobre la capacidad escolar.

El cambio de paradigma que podría influir en la práctica clínica es el uso de una intervención biológica que no se centre únicamente en el adolescente, sino que también se aplique al cuidador principal. Según el conocimiento de los investigadores, dicha suplementación doble nunca se ha examinado. Desde un punto de vista epidemiológico, si este enfoque de intervención dual pudiera reducir aunque sea modestamente el nivel general de comportamiento agresivo y antisocial en la comunidad en general, existe la promesa de mejorar la salud y el desarrollo infantil con un paradigma clínico novedoso en el estudio biológico de los problemas de comportamiento. . La importancia del estudio se extiende más allá de los problemas de comportamiento de los adolescentes, que predisponen no solo a la violencia adulta posterior, sino también a una amplia gama de trastornos psiquiátricos en adultos. Estos resultados en adultos resultan en una enorme carga social en términos de costos económicos, funcionamiento ocupacional reducido, funcionamiento social y calidad de vida tanto para las víctimas como para los perpetradores, una carga que podría aliviarse significativamente si se respaldan los hallazgos del piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tashneem Mahoomed, BSc
  • Número de teléfono: 00230 52524414
  • Correo electrónico: jchp2010@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shameemah Golamnobee, BSc
  • Número de teléfono: 00230 4245516
  • Correo electrónico: Gshamj@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Quatre Bornes, Mauricio
        • Reclutamiento
        • Joint Child Health Project
        • Contacto:
          • Tashneem Mahoomed, BA
          • Número de teléfono: 230 424 5517
          • Correo electrónico: jchp2010@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adolescentes entre 11 y 18 años
  • dispuesto a participar en un ensayo de control aleatorizado
  • el padre participó en el anterior Proyecto de Salud Infantil de Mauricio

Criterio de exclusión:

  • Alergia al pescado o productos pesqueros
  • Discapacidad intelectual
  • Uso de suplementos de aceite de pescado en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tanto el padre como el hijo
Smartfish Omega Tanto el padre como el niño reciben una bebida Omega-3
Bebida de jugo de frutas que contiene Omega-3: la condición experimental
Experimental: Solo padres
Smartfish Omega Solo el padre recibe bebida Omega-3, el niño recibe Placebo.
Bebida de jugo de frutas que contiene Omega-3: la condición experimental
esta es una bebida de jugo de frutas sin omega-3 agregado. es la condición de placebo
Experimental: Solo niño
Smartfish Omega Solo el niño recibe bebida Omega-3, el padre recibe placebo
Bebida de jugo de frutas que contiene Omega-3: la condición experimental
esta es una bebida de jugo de frutas sin omega-3 agregado. es la condición de placebo
Comparador de placebos: Ni
Solo jugo de fruta Smartfish Ni el padre ni el niño reciben omega-3; ambos reciben placebo (jugo de frutas).
esta es una bebida de jugo de frutas sin omega-3 agregado. es la condición de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los problemas de conducta
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
Los problemas de comportamiento se evalúan en una batería de medidas con unidades estandarizadas de informes de padres e hijos. . El comportamiento agresivo, el comportamiento transgresor y los problemas de atención se evaluarán mediante el Autoinforme de jóvenes (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001). La cuarta escala es la versión de 10 ítems del Inventario de rasgos insensibles y no emocionales (ICU; Ray et al., 2016). Las dos escalas finales son las escalas de Agresión Reactiva y Proactiva del Cuestionario de Agresión Reactiva y Proactiva (Raine et al. 2006). Para reducir las variables a un constructo de comportamiento antisocial más confiable y que lo abarque todo, y para evitar el error de tipo 1, se realizó un análisis de componentes principales en estas seis medidas. Las puntuaciones de los factores se guardarán utilizando el método de regresión, donde las puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento antisocial del niño. Se evaluarán las puntuaciones de los factores a lo largo del tiempo.
0, 6, 12, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 0,6,12,18 meses
evaluados a partir de una batería de pruebas neuropsicológicas: unidades estandarizadas. Las pruebas Dígito adelante, Dígito atrás, Codificación y Aritmética, Emparejamiento y Recuerdo libre se administrarán utilizando la Escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC-III; Wechsler, 1991), junto con las pruebas Trails A y Trails B. Puntuaciones factoriales se guardarán usando el método de regresión, donde las puntuaciones más altas indican FE frías más altas. Se evaluarán los cambios en las puntuaciones de los factores a lo largo del tiempo.
0,6,12,18 meses
Cambio en el consumo de sustancias.
Periodo de tiempo: 0, 6,12,18 meses
tabaquismo, alcohol, marihuana: unidades estandarizadas. Estos se evaluarán en función del Autoinforme de adultos de Achenbach. Se evaluará el cambio a lo largo del tiempo.
0, 6,12,18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Raine, D.Phil., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Director de estudio: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JCHP-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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