- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893550
Suplementación con Omega-3 tanto para padres como para adolescentes
Suplementación con omega-3 tanto para padres como para adolescentes para reducir los problemas de conducta
Los objetivos generales a largo plazo son desarrollar un enfoque biológico no invasivo para la prevención de la agresión juvenil y, en última instancia, la violencia adulta.
Los objetivos específicos de este ensayo 2 x 2, aleatorizado, doble ciego, estratificado y controlado con placebo de la suplementación con omega-3 para adolescentes y cuidadores son: (1) investigar si una intervención nutricional para los adolescentes y sus padres puede reducir los problemas conductuales externalizantes ; (2) examinar el impacto de una intervención nutricional dual tanto para los padres como para los adolescentes sobre los problemas conductuales de externalización de los adolescentes; (3) identificar los mecanismos de acción por los cuales la suplementación con omega-3 afecta el comportamiento de externalización en los adolescentes. Se espera que la suplementación con omega-3 reduzca los problemas de comportamiento de los adolescentes, y que la suplementación dual tanto para el cuidador como para el adolescente resulte en mejoras exponenciales en el comportamiento de los adolescentes. Una predicción secundaria es que las mejoras en el funcionamiento neurocognitivo explicarán parcialmente cualquier mejora conductual observada. También se exploran los efectos sobre la capacidad escolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la creciente evidencia de una base neurobiológica significativa para la agresión, las intervenciones biológicas se han eludido en gran medida, a pesar del hecho de que la violencia es un problema de salud pública mundial. Una necesidad importante es desarrollar formas socialmente aceptables de mejorar el funcionamiento del cerebro para reducir los problemas de comportamiento de los adolescentes, una etapa crítica del desarrollo para la perpetración de violencia en adultos y problemas de salud mental. Este es el principal reto de salud que esta propuesta pretende abordar. Nuestros datos piloto documentan que el omega-3, un ácido graso de cadena larga que es fundamental para la estructura y el funcionamiento del cerebro, reduce los problemas de comportamiento en niños y adolescentes seis meses después de finalizar la suplementación. Si puede documentar aún más el respaldo y la extensión de los hallazgos piloto con la suplementación dual tanto para los padres como para los adolescentes, y si los investigadores pueden comenzar a identificar los mecanismos de acción que subyacen al cambio, esto puede brindar una nueva perspectiva sobre las intervenciones biológicas para los problemas de externalización de los adolescentes que predisponer a la violencia. Los objetivos generales a largo plazo son desarrollar un enfoque biológico no invasivo para la prevención de la agresión juvenil y, en última instancia, la violencia adulta.
Los objetivos específicos de este ensayo 2 x 2, aleatorizado, doble ciego, estratificado y controlado con placebo de la suplementación con omega-3 para adolescentes y cuidadores son: (1) investigar si una intervención nutricional para los adolescentes y sus padres puede reducir los problemas conductuales externalizantes ; (2) examinar el impacto de una intervención nutricional dual tanto para los padres como para los adolescentes sobre los problemas conductuales de externalización de los adolescentes; (3) identificar los mecanismos de acción por los cuales la suplementación con omega-3 afecta el comportamiento de externalización en los adolescentes. Se espera que la suplementación con omega-3 reduzca los problemas de comportamiento de los adolescentes, y que la suplementación dual tanto para el cuidador como para el adolescente resulte en mejoras exponenciales en el comportamiento de los adolescentes. Una predicción secundaria es que las mejoras en el funcionamiento neurocognitivo explicarán parcialmente cualquier mejora conductual observada. También se exploran los efectos sobre la capacidad escolar.
El cambio de paradigma que podría influir en la práctica clínica es el uso de una intervención biológica que no se centre únicamente en el adolescente, sino que también se aplique al cuidador principal. Según el conocimiento de los investigadores, dicha suplementación doble nunca se ha examinado. Desde un punto de vista epidemiológico, si este enfoque de intervención dual pudiera reducir aunque sea modestamente el nivel general de comportamiento agresivo y antisocial en la comunidad en general, existe la promesa de mejorar la salud y el desarrollo infantil con un paradigma clínico novedoso en el estudio biológico de los problemas de comportamiento. . La importancia del estudio se extiende más allá de los problemas de comportamiento de los adolescentes, que predisponen no solo a la violencia adulta posterior, sino también a una amplia gama de trastornos psiquiátricos en adultos. Estos resultados en adultos resultan en una enorme carga social en términos de costos económicos, funcionamiento ocupacional reducido, funcionamiento social y calidad de vida tanto para las víctimas como para los perpetradores, una carga que podría aliviarse significativamente si se respaldan los hallazgos del piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tashneem Mahoomed, BSc
- Número de teléfono: 00230 52524414
- Correo electrónico: jchp2010@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shameemah Golamnobee, BSc
- Número de teléfono: 00230 4245516
- Correo electrónico: Gshamj@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Quatre Bornes, Mauricio
- Reclutamiento
- Joint Child Health Project
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Contacto:
- Tashneem Mahoomed, BA
- Número de teléfono: 230 424 5517
- Correo electrónico: jchp2010@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes entre 11 y 18 años
- dispuesto a participar en un ensayo de control aleatorizado
- el padre participó en el anterior Proyecto de Salud Infantil de Mauricio
Criterio de exclusión:
- Alergia al pescado o productos pesqueros
- Discapacidad intelectual
- Uso de suplementos de aceite de pescado en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tanto el padre como el hijo
Smartfish Omega Tanto el padre como el niño reciben una bebida Omega-3
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Bebida de jugo de frutas que contiene Omega-3: la condición experimental
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Experimental: Solo padres
Smartfish Omega Solo el padre recibe bebida Omega-3, el niño recibe Placebo.
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Bebida de jugo de frutas que contiene Omega-3: la condición experimental
esta es una bebida de jugo de frutas sin omega-3 agregado.
es la condición de placebo
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Experimental: Solo niño
Smartfish Omega Solo el niño recibe bebida Omega-3, el padre recibe placebo
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Bebida de jugo de frutas que contiene Omega-3: la condición experimental
esta es una bebida de jugo de frutas sin omega-3 agregado.
es la condición de placebo
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Comparador de placebos: Ni
Solo jugo de fruta Smartfish Ni el padre ni el niño reciben omega-3; ambos reciben placebo (jugo de frutas).
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esta es una bebida de jugo de frutas sin omega-3 agregado.
es la condición de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los problemas de conducta
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 meses
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Los problemas de comportamiento se evalúan en una batería de medidas con unidades estandarizadas de informes de padres e hijos. .
El comportamiento agresivo, el comportamiento transgresor y los problemas de atención se evaluarán mediante el Autoinforme de jóvenes (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001).
La cuarta escala es la versión de 10 ítems del Inventario de rasgos insensibles y no emocionales (ICU; Ray et al., 2016).
Las dos escalas finales son las escalas de Agresión Reactiva y Proactiva del Cuestionario de Agresión Reactiva y Proactiva (Raine et al. 2006).
Para reducir las variables a un constructo de comportamiento antisocial más confiable y que lo abarque todo, y para evitar el error de tipo 1, se realizó un análisis de componentes principales en estas seis medidas.
Las puntuaciones de los factores se guardarán utilizando el método de regresión, donde las puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento antisocial del niño.
Se evaluarán las puntuaciones de los factores a lo largo del tiempo.
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0, 6, 12, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 0,6,12,18 meses
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evaluados a partir de una batería de pruebas neuropsicológicas: unidades estandarizadas.
Las pruebas Dígito adelante, Dígito atrás, Codificación y Aritmética, Emparejamiento y Recuerdo libre se administrarán utilizando la Escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC-III; Wechsler, 1991), junto con las pruebas Trails A y Trails B. Puntuaciones factoriales se guardarán usando el método de regresión, donde las puntuaciones más altas indican FE frías más altas.
Se evaluarán los cambios en las puntuaciones de los factores a lo largo del tiempo.
|
0,6,12,18 meses
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Cambio en el consumo de sustancias.
Periodo de tiempo: 0, 6,12,18 meses
|
tabaquismo, alcohol, marihuana: unidades estandarizadas.
Estos se evaluarán en función del Autoinforme de adultos de Achenbach.
Se evaluará el cambio a lo largo del tiempo.
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0, 6,12,18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Raine, D.Phil., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Director de estudio: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCHP-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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