- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893550
Supplémentation en oméga-3 pour les parents et les adolescents
Supplémentation en oméga-3 pour les parents et les adolescents pour réduire les problèmes de comportement
Les objectifs primordiaux à long terme sont de développer une approche biologique non invasive de la prévention de l'agression chez les jeunes et, en fin de compte, de la violence chez les adultes.
Les objectifs spécifiques de cet essai randomisé 2 x 2, en double aveugle, stratifié et contrôlé par placebo sur la supplémentation en oméga-3 chez les adolescents et les soignants sont les suivants : (1) étudier si une intervention nutritionnelle auprès des adolescents et de leurs parents peut réduire les problèmes de comportement extériorisés ; (2) examiner l'impact d'une double intervention nutritionnelle sur les parents et les adolescents sur les problèmes de comportement d'extériorisation des adolescents ; (3) identifier les mécanismes d'action par lesquels la supplémentation en oméga-3 a un impact sur le comportement d'extériorisation chez les adolescents. On s'attend à ce que la supplémentation en oméga-3 réduise les problèmes de comportement des adolescents et qu'une double supplémentation pour le soignant et l'adolescent entraîne des améliorations exponentielles du comportement des adolescents. Une prédiction secondaire est que les améliorations du fonctionnement neurocognitif expliqueront en partie les améliorations comportementales observées. Les effets sur la capacité scolaire sont également explorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'augmentation des preuves d'une base neurobiologique importante à l'agression, les interventions biologiques ont été largement ignorées, malgré le fait que la violence est un problème de santé publique mondial. Un besoin important est de développer des moyens socialement acceptables d'améliorer le fonctionnement du cerveau afin de réduire les problèmes de comportement des adolescents, une étape de développement critique pour la perpétration de violence chez les adultes et les problèmes de santé mentale. C'est le principal défi de santé que cette proposition vise à relever. Nos données pilotes montrent que les oméga-3, un acide gras à longue chaîne essentiel à la structure et au fonctionnement du cerveau, réduisent les problèmes de comportement chez les enfants et les adolescents six mois après la fin de la supplémentation. S'il peut documenter davantage le soutien et l'extension des résultats pilotes avec une double supplémentation à la fois pour le parent et l'adolescent, et si les enquêteurs peuvent commencer à identifier les mécanismes d'action sous-jacents au changement, cela peut fournir une nouvelle perspective sur les interventions biologiques pour les problèmes d'extériorisation des adolescents qui prédisposer à la violence. Les objectifs primordiaux à long terme sont de développer une approche biologique non invasive de la prévention de l'agression chez les jeunes et, en fin de compte, de la violence chez les adultes.
Les objectifs spécifiques de cet essai randomisé 2 x 2, en double aveugle, stratifié et contrôlé par placebo sur la supplémentation en oméga-3 chez les adolescents et les soignants sont les suivants : (1) étudier si une intervention nutritionnelle auprès des adolescents et de leurs parents peut réduire les problèmes de comportement extériorisés ; (2) examiner l'impact d'une double intervention nutritionnelle sur les parents et les adolescents sur les problèmes de comportement d'extériorisation des adolescents ; (3) identifier les mécanismes d'action par lesquels la supplémentation en oméga-3 a un impact sur le comportement d'extériorisation chez les adolescents. On s'attend à ce que la supplémentation en oméga-3 réduise les problèmes de comportement des adolescents et qu'une double supplémentation pour le soignant et l'adolescent entraîne des améliorations exponentielles du comportement des adolescents. Une prédiction secondaire est que les améliorations du fonctionnement neurocognitif expliqueront en partie les améliorations comportementales observées. Les effets sur la capacité scolaire sont également explorés.
Le changement de paradigme qui pourrait influencer la pratique clinique est l'utilisation d'une intervention biologique qui n'est pas uniquement centrée sur l'adolescent, mais qui s'applique également au soignant principal. A la connaissance des investigateurs, une telle double supplémentation n'a jamais été étudiée. D'un point de vue épidémiologique, si cette double approche d'intervention pouvait réduire même modestement le niveau global de comportement agressif et antisocial dans la communauté dans son ensemble, il y a la promesse d'améliorer la santé et le développement de l'enfant avec un nouveau paradigme clinique dans l'étude biologique des problèmes de comportement. . L'importance de l'étude s'étend au-delà des problèmes de comportement des adolescents, qui prédisposent non seulement à la violence adulte ultérieure, mais également à un large éventail de troubles psychiatriques chez l'adulte. Ces résultats pour les adultes entraînent un énorme fardeau sociétal en termes de coûts économiques, de réduction du fonctionnement professionnel, du fonctionnement social et de la qualité de vie des victimes et des auteurs, un fardeau qui pourrait être considérablement allégé si les conclusions du projet pilote étaient étayées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tashneem Mahoomed, BSc
- Numéro de téléphone: 00230 52524414
- E-mail: jchp2010@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shameemah Golamnobee, BSc
- Numéro de téléphone: 00230 4245516
- E-mail: Gshamj@gmail.com
Lieux d'étude
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Quatre Bornes, Maurice
- Recrutement
- Joint Child Health Project
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Contact:
- Tashneem Mahoomed, BA
- Numéro de téléphone: 230 424 5517
- E-mail: jchp2010@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adolescents entre 11 et 18 ans
- disposé à participer à un essai contrôlé randomisé
- parent a participé à un précédent projet de santé infantile mauricien
Critère d'exclusion:
- Allergie au poisson ou aux produits de la pêche
- Déficience intellectuelle
- Utilisation de suppléments d'huile de poisson au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Parent et enfant
Smartfish Omega Le parent et l'enfant reçoivent une boisson oméga-3
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Boisson aux jus de fruits contenant des Oméga-3 : la condition expérimentale
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Expérimental: Parents uniquement
Smartfish Omega Seul le parent reçoit une boisson oméga-3, l'enfant reçoit un placebo.
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Boisson aux jus de fruits contenant des Oméga-3 : la condition expérimentale
il s'agit d'une boisson aux jus de fruits sans oméga-3 ajouté.
c'est la condition placebo
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Expérimental: Enfant seulement
Smartfish Omega Seul l'enfant reçoit une boisson oméga-3, le parent reçoit un placebo
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Boisson aux jus de fruits contenant des Oméga-3 : la condition expérimentale
il s'agit d'une boisson aux jus de fruits sans oméga-3 ajouté.
c'est la condition placebo
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Comparateur placebo: Ni
Jus de fruits Smartfish uniquement Ni le parent ni l'enfant ne reçoivent d'oméga-3 ; les deux reçoivent un placebo (jus de fruit).
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il s'agit d'une boisson aux jus de fruits sans oméga-3 ajouté.
c'est la condition placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des problèmes de comportement
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
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Les problèmes de comportement sont évalués sur une batterie de mesures avec des unités standardisées à partir des rapports des parents et des enfants. .
Les comportements agressifs, les comportements qui enfreignent les règles et les problèmes d'attention seront évalués à l'aide de l'auto-évaluation des jeunes (YSR ; Achenbach et Rescorla, 2001).
La quatrième échelle est la version à 10 éléments de l'Inventaire des traits insensibles et sans émotion (ICU ; Ray et al., 2016).
Les deux dernières échelles sont les échelles d'agression réactive et proactive du questionnaire sur l'agression réactive et proactive (Raine et al. 2006).
Pour réduire les variables à une construction plus fiable et globale du comportement antisocial et pour éviter l'erreur de type 1, une analyse en composantes principales a été effectuée sur ces six mesures.
Les scores factoriels seront enregistrés à l'aide de la méthode de régression, les scores les plus élevés indiquant un comportement antisocial plus élevé chez l'enfant.
Les scores factoriels au fil du temps seront évalués.
|
0, 6, 12, 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du fonctionnement neurocognitif
Délai: 0,6,12,18 mois
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évalué à partir d'une batterie de tests neuropsychologiques : unités standardisées.
Les tests Digit Forward, Digit Backward, Coding, and Arithmetic, Pairing et Free Recall seront administrés à l'aide de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-III ; Wechsler, 1991), ainsi que les tests Trails A et Trails B.Scores factoriels sera enregistré en utilisant la méthode de régression, avec des scores plus élevés indiquant des EF froids plus élevés.
Les changements dans les scores factoriels au fil du temps seront évalués.
|
0,6,12,18 mois
|
|
Changement dans la consommation de substances.
Délai: 0, 6,12,18 mois
|
tabac, alcool, marijuana : unités standardisées.
Ceux-ci seront évalués sur la base de l'auto-évaluation d'adulte d'Achenbach.
L'évolution dans le temps sera évaluée.
|
0, 6,12,18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
- Directeur d'études: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JCHP-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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