Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en oméga-3 pour les parents et les adolescents

5 juin 2023 mis à jour par: Joint Child Health Project, Mauritius

Supplémentation en oméga-3 pour les parents et les adolescents pour réduire les problèmes de comportement

Les objectifs primordiaux à long terme sont de développer une approche biologique non invasive de la prévention de l'agression chez les jeunes et, en fin de compte, de la violence chez les adultes.

Les objectifs spécifiques de cet essai randomisé 2 x 2, en double aveugle, stratifié et contrôlé par placebo sur la supplémentation en oméga-3 chez les adolescents et les soignants sont les suivants : (1) étudier si une intervention nutritionnelle auprès des adolescents et de leurs parents peut réduire les problèmes de comportement extériorisés ; (2) examiner l'impact d'une double intervention nutritionnelle sur les parents et les adolescents sur les problèmes de comportement d'extériorisation des adolescents ; (3) identifier les mécanismes d'action par lesquels la supplémentation en oméga-3 a un impact sur le comportement d'extériorisation chez les adolescents. On s'attend à ce que la supplémentation en oméga-3 réduise les problèmes de comportement des adolescents et qu'une double supplémentation pour le soignant et l'adolescent entraîne des améliorations exponentielles du comportement des adolescents. Une prédiction secondaire est que les améliorations du fonctionnement neurocognitif expliqueront en partie les améliorations comportementales observées. Les effets sur la capacité scolaire sont également explorés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré l'augmentation des preuves d'une base neurobiologique importante à l'agression, les interventions biologiques ont été largement ignorées, malgré le fait que la violence est un problème de santé publique mondial. Un besoin important est de développer des moyens socialement acceptables d'améliorer le fonctionnement du cerveau afin de réduire les problèmes de comportement des adolescents, une étape de développement critique pour la perpétration de violence chez les adultes et les problèmes de santé mentale. C'est le principal défi de santé que cette proposition vise à relever. Nos données pilotes montrent que les oméga-3, un acide gras à longue chaîne essentiel à la structure et au fonctionnement du cerveau, réduisent les problèmes de comportement chez les enfants et les adolescents six mois après la fin de la supplémentation. S'il peut documenter davantage le soutien et l'extension des résultats pilotes avec une double supplémentation à la fois pour le parent et l'adolescent, et si les enquêteurs peuvent commencer à identifier les mécanismes d'action sous-jacents au changement, cela peut fournir une nouvelle perspective sur les interventions biologiques pour les problèmes d'extériorisation des adolescents qui prédisposer à la violence. Les objectifs primordiaux à long terme sont de développer une approche biologique non invasive de la prévention de l'agression chez les jeunes et, en fin de compte, de la violence chez les adultes.

Les objectifs spécifiques de cet essai randomisé 2 x 2, en double aveugle, stratifié et contrôlé par placebo sur la supplémentation en oméga-3 chez les adolescents et les soignants sont les suivants : (1) étudier si une intervention nutritionnelle auprès des adolescents et de leurs parents peut réduire les problèmes de comportement extériorisés ; (2) examiner l'impact d'une double intervention nutritionnelle sur les parents et les adolescents sur les problèmes de comportement d'extériorisation des adolescents ; (3) identifier les mécanismes d'action par lesquels la supplémentation en oméga-3 a un impact sur le comportement d'extériorisation chez les adolescents. On s'attend à ce que la supplémentation en oméga-3 réduise les problèmes de comportement des adolescents et qu'une double supplémentation pour le soignant et l'adolescent entraîne des améliorations exponentielles du comportement des adolescents. Une prédiction secondaire est que les améliorations du fonctionnement neurocognitif expliqueront en partie les améliorations comportementales observées. Les effets sur la capacité scolaire sont également explorés.

Le changement de paradigme qui pourrait influencer la pratique clinique est l'utilisation d'une intervention biologique qui n'est pas uniquement centrée sur l'adolescent, mais qui s'applique également au soignant principal. A la connaissance des investigateurs, une telle double supplémentation n'a jamais été étudiée. D'un point de vue épidémiologique, si cette double approche d'intervention pouvait réduire même modestement le niveau global de comportement agressif et antisocial dans la communauté dans son ensemble, il y a la promesse d'améliorer la santé et le développement de l'enfant avec un nouveau paradigme clinique dans l'étude biologique des problèmes de comportement. . L'importance de l'étude s'étend au-delà des problèmes de comportement des adolescents, qui prédisposent non seulement à la violence adulte ultérieure, mais également à un large éventail de troubles psychiatriques chez l'adulte. Ces résultats pour les adultes entraînent un énorme fardeau sociétal en termes de coûts économiques, de réduction du fonctionnement professionnel, du fonctionnement social et de la qualité de vie des victimes et des auteurs, un fardeau qui pourrait être considérablement allégé si les conclusions du projet pilote étaient étayées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tashneem Mahoomed, BSc
  • Numéro de téléphone: 00230 52524414
  • E-mail: jchp2010@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shameemah Golamnobee, BSc
  • Numéro de téléphone: 00230 4245516
  • E-mail: Gshamj@gmail.com

Lieux d'étude

      • Quatre Bornes, Maurice
        • Recrutement
        • Joint Child Health Project
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • adolescents entre 11 et 18 ans
  • disposé à participer à un essai contrôlé randomisé
  • parent a participé à un précédent projet de santé infantile mauricien

Critère d'exclusion:

  • Allergie au poisson ou aux produits de la pêche
  • Déficience intellectuelle
  • Utilisation de suppléments d'huile de poisson au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parent et enfant
Smartfish Omega Le parent et l'enfant reçoivent une boisson oméga-3
Boisson aux jus de fruits contenant des Oméga-3 : la condition expérimentale
Expérimental: Parents uniquement
Smartfish Omega Seul le parent reçoit une boisson oméga-3, l'enfant reçoit un placebo.
Boisson aux jus de fruits contenant des Oméga-3 : la condition expérimentale
il s'agit d'une boisson aux jus de fruits sans oméga-3 ajouté. c'est la condition placebo
Expérimental: Enfant seulement
Smartfish Omega Seul l'enfant reçoit une boisson oméga-3, le parent reçoit un placebo
Boisson aux jus de fruits contenant des Oméga-3 : la condition expérimentale
il s'agit d'une boisson aux jus de fruits sans oméga-3 ajouté. c'est la condition placebo
Comparateur placebo: Ni
Jus de fruits Smartfish uniquement Ni le parent ni l'enfant ne reçoivent d'oméga-3 ; les deux reçoivent un placebo (jus de fruit).
il s'agit d'une boisson aux jus de fruits sans oméga-3 ajouté. c'est la condition placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des problèmes de comportement
Délai: 0, 6, 12, 18 mois
Les problèmes de comportement sont évalués sur une batterie de mesures avec des unités standardisées à partir des rapports des parents et des enfants. . Les comportements agressifs, les comportements qui enfreignent les règles et les problèmes d'attention seront évalués à l'aide de l'auto-évaluation des jeunes (YSR ; Achenbach et Rescorla, 2001). La quatrième échelle est la version à 10 éléments de l'Inventaire des traits insensibles et sans émotion (ICU ; Ray et al., 2016). Les deux dernières échelles sont les échelles d'agression réactive et proactive du questionnaire sur l'agression réactive et proactive (Raine et al. 2006). Pour réduire les variables à une construction plus fiable et globale du comportement antisocial et pour éviter l'erreur de type 1, une analyse en composantes principales a été effectuée sur ces six mesures. Les scores factoriels seront enregistrés à l'aide de la méthode de régression, les scores les plus élevés indiquant un comportement antisocial plus élevé chez l'enfant. Les scores factoriels au fil du temps seront évalués.
0, 6, 12, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement neurocognitif
Délai: 0,6,12,18 mois
évalué à partir d'une batterie de tests neuropsychologiques : unités standardisées. Les tests Digit Forward, Digit Backward, Coding, and Arithmetic, Pairing et Free Recall seront administrés à l'aide de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-III ; Wechsler, 1991), ainsi que les tests Trails A et Trails B.Scores factoriels sera enregistré en utilisant la méthode de régression, avec des scores plus élevés indiquant des EF froids plus élevés. Les changements dans les scores factoriels au fil du temps seront évalués.
0,6,12,18 mois
Changement dans la consommation de substances.
Délai: 0, 6,12,18 mois
tabac, alcool, marijuana : unités standardisées. Ceux-ci seront évalués sur la base de l'auto-évaluation d'adulte d'Achenbach. L'évolution dans le temps sera évaluée.
0, 6,12,18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
  • Directeur d'études: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCHP-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner