- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05893550
Omega-3-lisä sekä vanhemmille että nuorille
Omega-3-lisä sekä vanhemmille että nuorille käyttäytymisongelmien vähentämiseksi
Kokonaisvaltaisina pitkän aikavälin tavoitteina on kehittää non-invasiivinen biologinen lähestymistapa nuorten aggression ja viime kädessä aikuisten väkivallan ehkäisyyn.
Tämän 2 x 2 satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kerrostetun, lumekontrolloidun omega-3-lisätutkimuksen erityistavoitteet nuorille ja omaishoitajille ovat: (1) tutkia, voiko ravitsemushoito nuorille ja heidän vanhemmilleen vähentää ulkoistavia käyttäytymisongelmia. ; (2) tutkia kaksoisravitsemuksen vaikutusta sekä vanhempiin että nuoriin nuorten ulkoistaviin käyttäytymisongelmiin; (3) tunnistaa toimintamekanismeja, joilla omega-3-lisä vaikuttaa nuorten ulkoistavaan käyttäytymiseen. Omega-3-lisän odotetaan vähentävän nuorten käyttäytymisongelmia ja että kaksoislisäys sekä hoitajalle että nuorelle johtaa eksponentiaalisiin parannuksiin nuorten käyttäytymisessä. Toissijainen ennuste on, että neurokognitiivisen toiminnan parannukset selittävät osittain havaitut käyttäytymisen parannukset. Myös vaikutuksia koulukykyyn tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lisääntyvästä todisteesta aggression merkittävästä neurobiologisesta perustasta, biologiset interventiot ovat suurelta osin sivuutuneet, vaikka väkivalta on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Tärkeä tarve on kehittää sosiaalisesti hyväksyttäviä tapoja parantaa aivojen toimintaa vähentääkseen nuorten käyttäytymisongelmia, kriittistä kehitysvaihetta aikuisten väkivaltaisuudelle ja mielenterveysongelmille. Tämä on ensisijainen terveyshaaste, johon tällä ehdotuksella pyritään vastaamaan. Pilottitietomme dokumentoivat, että omega-3, pitkäketjuinen rasvahappo, joka on kriittinen aivojen rakenteelle ja toiminnalle, vähentää lasten ja nuorten käyttäytymisongelmia kuuden kuukauden kuluttua lisäravinteen lopettamisesta. Jos se pystyy edelleen dokumentoimaan pilottilöydösten tukemista ja laajentamista kaksoislisäyksellä sekä vanhemmille että nuorille, ja jos tutkijat voivat alkaa tunnistaa muutoksen taustalla olevia toimintamekanismeja, tämä voi tarjota uuden näkemyksen biologisista interventioista nuorten ulkoistamisongelmiin. altistaa väkivallalle. Kokonaisvaltaisina pitkän aikavälin tavoitteina on kehittää non-invasiivinen biologinen lähestymistapa nuorten aggression ja viime kädessä aikuisten väkivallan ehkäisyyn.
Tämän 2 x 2 satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kerrostetun, lumekontrolloidun omega-3-lisätutkimuksen erityistavoitteet nuorille ja omaishoitajille ovat: (1) tutkia, voiko ravitsemushoito nuorille ja heidän vanhemmilleen vähentää ulkoistavia käyttäytymisongelmia. ; (2) tutkia kaksoisravitsemuksen vaikutusta sekä vanhempiin että nuoriin nuorten ulkoistaviin käyttäytymisongelmiin; (3) tunnistaa toimintamekanismeja, joilla omega-3-lisä vaikuttaa nuorten ulkoistavaan käyttäytymiseen. Omega-3-lisän odotetaan vähentävän nuorten käyttäytymisongelmia ja että kaksoislisäys sekä hoitajalle että nuorelle johtaa eksponentiaalisiin parannuksiin nuorten käyttäytymisessä. Toissijainen ennuste on, että neurokognitiivisen toiminnan parannukset selittävät osittain havaitut käyttäytymisen parannukset. Myös vaikutuksia koulukykyyn tutkitaan.
Paradigman muutos, joka voi vaikuttaa kliiniseen käytäntöön, on sellaisen biologisen intervention käyttö, joka ei kohdistu yksinomaan nuoriin, vaan jota sovelletaan myös ensisijaiseen hoitajaan. Tutkijoiden tietojen mukaan tällaista kaksoislisäystä ei ole koskaan tutkittu. Epidemiologisesta näkökulmasta, jos tämä kaksoisinterventio-lähestymistapa voisi vähentää jopa vaatimattomasti aggressiivisen ja epäsosiaalisen käyttäytymisen yleistä tasoa yhteisössä yleensä, on lupaus parantaa lasten terveyttä ja kehitystä kliinisen paradigman avulla käyttäytymisongelmien biologisessa tutkimuksessa. . Tutkimuksen merkitys ulottuu muutakin kuin nuorten käyttäytymisongelmia, jotka altistavat paitsi myöhemmälle aikuisten väkivallalle, myös monenlaisille aikuisten psykiatrisille häiriöille. Nämä aikuisten seuraukset aiheuttavat valtavan yhteiskunnallisen taakan taloudellisten kustannusten, heikentyneen ammatillisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja elämänlaadun muodossa sekä uhreille että rikoksentekijöille, ja taakkaa voidaan lieventää merkittävästi, jos pilottihavaintoja tuetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tashneem Mahoomed, BSc
- Puhelinnumero: 00230 52524414
- Sähköposti: jchp2010@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shameemah Golamnobee, BSc
- Puhelinnumero: 00230 4245516
- Sähköposti: Gshamj@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Rekrytointi
- Joint Child Health Project
-
Ottaa yhteyttä:
- Tashneem Mahoomed, BA
- Puhelinnumero: 230 424 5517
- Sähköposti: jchp2010@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-18-vuotiaat nuoret
- halukas osallistumaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen
- vanhempi osallistui aiempaan Mauritiuksen lastenterveysprojektiin
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kalalle tai kalatuotteille
- Kehitysvamma
- Kalaöljylisän käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekä vanhempi että lapsi
Smartfish Omega Sekä vanhempi että lapsi saavat Omega-3 juomaa
|
Omega-3:a sisältävä hedelmämehujuoma: kokeellinen tila
|
|
Kokeellinen: Vain vanhemmille
Smartfish Omega Vain vanhempi saa Omega-3 juomaa, lapsi placeboa.
|
Omega-3:a sisältävä hedelmämehujuoma: kokeellinen tila
tämä on hedelmämehujuoma, johon ei ole lisätty omega-3:a.
se on plasebotila
|
|
Kokeellinen: Vain lapsi
Smartfish Omega Vain lapsi saa Omega-3 juomaa, vanhempi lumelääkettä
|
Omega-3:a sisältävä hedelmämehujuoma: kokeellinen tila
tämä on hedelmämehujuoma, johon ei ole lisätty omega-3:a.
se on plasebotila
|
|
Placebo Comparator: Ei kumpikaan
Smartfish Fruit Juice Only Kumpikaan vanhempi tai lapsi ei saa omega-3:a; molemmat saavat lumelääkettä (hedelmämehua).
|
tämä on hedelmämehujuoma, johon ei ole lisätty omega-3:a.
se on plasebotila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymisongelmissa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Käyttäytymisongelmia arvioidaan useilla mittareilla vanhemman ja lapsen raporttien standardoiduilla yksiköillä. .
Aggressiivinen käyttäytyminen, sääntöjä rikkova käyttäytyminen ja huomio-ongelmat arvioidaan Nuorten itseraportin (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001) avulla.
Neljäs asteikko on Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016) 10 kohdan versio.
Kaksi viimeistä asteikkoa ovat Reactive and Proactive Aggression Questionnare -kyselyn Reactive ja Proactive Aggression asteikot (Raine et al. 2006).
Muuttujien vähentämiseksi luotettavammaksi ja kaiken kattavaksi epäsosiaalisen käyttäytymisen konstruktiksi ja tyypin 1 virheen välttämiseksi näille kuudelle mittarille tehtiin pääkomponenttianalyysi.
Tekijäpisteet tallennetaan käyttämällä regressiomenetelmää, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa lasten epäsosiaalista käyttäytymistä.
Tekijäpisteet ajan mittaan arvioidaan.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 0,6,12,18 kuukautta
|
arvioitu neuropsykologisesta testiparistosta: standardoidut yksiköt.
Numeroiden eteenpäin, numeroiden taaksepäin, koodaus- ja aritmeettinen, pariliitos ja vapaa palautustestit suoritetaan Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikolla (WISC-III; Wechsler, 1991) yhdessä Trails A- ja Trails B -testien kanssa. Kerroinpisteet tallennetaan käyttämällä regressiomenetelmää, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia kylmiä EF-arvoja.
Muutokset tekijäpisteissä ajan myötä arvioidaan.
|
0,6,12,18 kuukautta
|
|
Muutos aineiden käytössä.
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 kuukautta
|
tupakointi, alkoholi, marihuana: standardoidut yksiköt.
Nämä arvioidaan Achenbachin aikuisten omaraportin perusteella.
Muutos ajan myötä arvioidaan.
|
0, 6, 12, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCHP-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .