- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893550
Supplemento di Omega-3 sia per i genitori che per gli adolescenti
Integrazione di Omega-3 sia per i genitori che per gli adolescenti per ridurre i problemi comportamentali
Gli obiettivi generali a lungo termine sono lo sviluppo di un approccio biologico non invasivo alla prevenzione dell'aggressione giovanile e, in ultima analisi, della violenza degli adulti.
Gli obiettivi specifici di questo studio 2 x 2 randomizzato, in doppio cieco, stratificato, controllato con placebo sull'integrazione di omega-3 per adolescenti e caregiver sono: (1) indagare se un intervento nutrizionale per gli adolescenti e i loro genitori può ridurre i problemi comportamentali esternalizzanti ; (2) esaminare l'impatto di un duplice intervento nutrizionale sia per i genitori che per gli adolescenti sui problemi comportamentali esternalizzanti degli adolescenti; (3) identificare i meccanismi di azione mediante i quali l'integrazione di omega-3 influisce sul comportamento esternalizzante negli adolescenti. Si prevede che l'integrazione di omega-3 ridurrà i problemi comportamentali degli adolescenti e che la doppia integrazione sia per il caregiver che per l'adolescente si tradurrà in miglioramenti esponenziali nel comportamento dell'adolescente. Una previsione secondaria è che i miglioramenti nel funzionamento neurocognitivo spiegheranno in parte i miglioramenti comportamentali osservati. Vengono anche esplorati gli effetti sull'abilità scolastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la crescente evidenza di una significativa base neurobiologica dell'aggressività, gli interventi biologici sono stati ampiamente elusi, nonostante il fatto che la violenza sia un problema di salute pubblica globale. Un'esigenza importante è sviluppare modi socialmente accettabili per migliorare il funzionamento del cervello per ridurre i problemi comportamentali degli adolescenti, una fase di sviluppo critica per la perpetrazione della violenza da parte degli adulti e problemi di salute mentale. Questa è la principale sfida sanitaria che questa proposta intende affrontare. I nostri dati pilota documentano che gli omega-3, un acido grasso a catena lunga fondamentale per la struttura e la funzione del cervello, riducono i problemi comportamentali nei bambini e negli adolescenti sei mesi dopo la fine dell'integrazione. Se può documentare ulteriormente il supporto e l'estensione dei risultati pilota con la doppia integrazione sia per i genitori che per gli adolescenti, e se i ricercatori possono iniziare a identificare i meccanismi di azione alla base del cambiamento, ciò può fornire una nuova prospettiva sugli interventi biologici per i problemi di esternalizzazione degli adolescenti che predisporre alla violenza. Gli obiettivi generali a lungo termine sono lo sviluppo di un approccio biologico non invasivo alla prevenzione dell'aggressione giovanile e, in ultima analisi, della violenza degli adulti.
Gli obiettivi specifici di questo studio 2 x 2 randomizzato, in doppio cieco, stratificato, controllato con placebo sull'integrazione di omega-3 per adolescenti e caregiver sono: (1) indagare se un intervento nutrizionale per gli adolescenti e i loro genitori può ridurre i problemi comportamentali esternalizzanti ; (2) esaminare l'impatto di un duplice intervento nutrizionale sia per i genitori che per gli adolescenti sui problemi comportamentali esternalizzanti degli adolescenti; (3) identificare i meccanismi di azione mediante i quali l'integrazione di omega-3 influisce sul comportamento esternalizzante negli adolescenti. Si prevede che l'integrazione di omega-3 ridurrà i problemi comportamentali degli adolescenti e che la doppia integrazione sia per il caregiver che per l'adolescente si tradurrà in miglioramenti esponenziali nel comportamento dell'adolescente. Una previsione secondaria è che i miglioramenti nel funzionamento neurocognitivo spiegheranno in parte i miglioramenti comportamentali osservati. Vengono anche esplorati gli effetti sull'abilità scolastica.
Il cambio di paradigma che potrebbe influenzare la pratica clinica è l'uso di un intervento biologico che non sia focalizzato solo sull'adolescente, ma che sia applicato anche al caregiver primario. A conoscenza degli investigatori, tale doppia integrazione non è mai stata esaminata. Da un punto di vista epidemiologico, se questo approccio duale di intervento potrebbe ridurre anche modestamente il livello complessivo di comportamento aggressivo e antisociale nella comunità in generale, c'è la promessa di migliorare la salute e lo sviluppo del bambino con un nuovo paradigma clinico nello studio biologico dei problemi comportamentali . Il significato dello studio va oltre i problemi comportamentali degli adolescenti, che predispongono non solo alla successiva violenza degli adulti, ma anche a un'ampia gamma di disturbi psichiatrici degli adulti. Questi esiti per gli adulti si traducono in un enorme onere sociale in termini di costi economici, funzionamento lavorativo ridotto, funzionamento sociale e qualità della vita sia per le vittime che per gli autori, un onere che potrebbe essere notevolmente migliorato se i risultati del progetto pilota fossero supportati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tashneem Mahoomed, BSc
- Numero di telefono: 00230 52524414
- Email: jchp2010@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shameemah Golamnobee, BSc
- Numero di telefono: 00230 4245516
- Email: Gshamj@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Quatre Bornes, Maurizio
- Reclutamento
- Joint Child Health Project
-
Contatto:
- Tashneem Mahoomed, BA
- Numero di telefono: 230 424 5517
- Email: jchp2010@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni
- disposti a partecipare a uno studio di controllo randomizzato
- genitore ha partecipato al precedente Mauritius Child Health Project
Criteri di esclusione:
- Allergia al pesce o ai prodotti ittici
- Disabilità intellettuale
- Uso di integratori di olio di pesce negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sia genitore che figlio
Smartfish Omega Sia i genitori che i bambini ricevono la bevanda Omega-3
|
Bevanda a base di succo di frutta contenente Omega-3: la condizione sperimentale
|
Sperimentale: Solo genitore
Smartfish Omega Solo il genitore riceve la bevanda Omega-3, il bambino riceve Placebo.
|
Bevanda a base di succo di frutta contenente Omega-3: la condizione sperimentale
questa è una bevanda a base di succo di frutta senza aggiunta di omega-3.
è la condizione del placebo
|
Sperimentale: Solo bambino
Smartfish Omega Solo il bambino riceve la bevanda Omega-3, il genitore riceve il placebo
|
Bevanda a base di succo di frutta contenente Omega-3: la condizione sperimentale
questa è una bevanda a base di succo di frutta senza aggiunta di omega-3.
è la condizione del placebo
|
Comparatore placebo: Nessuno dei due
Solo succo di frutta Smartfish Né i genitori né i figli ricevono omega-3; entrambi ricevono placebo (succo di frutta).
|
questa è una bevanda a base di succo di frutta senza aggiunta di omega-3.
è la condizione del placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nei problemi di comportamento
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
|
I problemi comportamentali sono valutati su una batteria di misure con unità standardizzate dai rapporti di genitori e figli. .
Il comportamento aggressivo, il comportamento che infrange le regole ei problemi di attenzione saranno valutati utilizzando lo Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001).
La quarta scala è la versione a 10 voci dell'Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016).
Le ultime due scale sono le scale di aggressione reattiva e proattiva del questionario sull'aggressione reattiva e proattiva (Raine et al. 2006).
Per ridurre le variabili a un costrutto più affidabile e onnicomprensivo di comportamento antisociale e per evitare l'errore di tipo 1, è stata condotta un'analisi delle componenti principali su queste sei misure.
I punteggi dei fattori verranno salvati utilizzando il metodo di regressione, con punteggi più alti che indicano un comportamento antisociale del bambino più elevato.
Verranno valutati i punteggi dei fattori nel tempo.
|
0, 6, 12, 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione del funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: 0,6,12,18 mesi
|
valutato da una batteria di test neuropsicologici: unità standardizzate.
I test Digit Forward, Digit Backward, Coding e Arithmetic, Pairing e Free Recall saranno somministrati utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III; Wechsler, 1991), insieme ai test Trails A e Trails B. verranno salvati utilizzando il metodo di regressione, con punteggi più alti che indicano EF freddi più elevati.
Verranno valutate le variazioni dei punteggi dei fattori nel tempo.
|
0,6,12,18 mesi
|
Cambiamento nell'uso di sostanze.
Lasso di tempo: 0, 6,12,18 mesi
|
fumo, alcool, marijuana: unità standardizzate.
Questi saranno valutati sulla base dell'Achenbach Adult Self-Report.
Verrà valutata la variazione nel tempo.
|
0, 6,12,18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
- Direttore dello studio: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCHP-2
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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