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Supplemento di Omega-3 sia per i genitori che per gli adolescenti

5 giugno 2023 aggiornato da: Joint Child Health Project, Mauritius

Integrazione di Omega-3 sia per i genitori che per gli adolescenti per ridurre i problemi comportamentali

Gli obiettivi generali a lungo termine sono lo sviluppo di un approccio biologico non invasivo alla prevenzione dell'aggressione giovanile e, in ultima analisi, della violenza degli adulti.

Gli obiettivi specifici di questo studio 2 x 2 randomizzato, in doppio cieco, stratificato, controllato con placebo sull'integrazione di omega-3 per adolescenti e caregiver sono: (1) indagare se un intervento nutrizionale per gli adolescenti e i loro genitori può ridurre i problemi comportamentali esternalizzanti ; (2) esaminare l'impatto di un duplice intervento nutrizionale sia per i genitori che per gli adolescenti sui problemi comportamentali esternalizzanti degli adolescenti; (3) identificare i meccanismi di azione mediante i quali l'integrazione di omega-3 influisce sul comportamento esternalizzante negli adolescenti. Si prevede che l'integrazione di omega-3 ridurrà i problemi comportamentali degli adolescenti e che la doppia integrazione sia per il caregiver che per l'adolescente si tradurrà in miglioramenti esponenziali nel comportamento dell'adolescente. Una previsione secondaria è che i miglioramenti nel funzionamento neurocognitivo spiegheranno in parte i miglioramenti comportamentali osservati. Vengono anche esplorati gli effetti sull'abilità scolastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante la crescente evidenza di una significativa base neurobiologica dell'aggressività, gli interventi biologici sono stati ampiamente elusi, nonostante il fatto che la violenza sia un problema di salute pubblica globale. Un'esigenza importante è sviluppare modi socialmente accettabili per migliorare il funzionamento del cervello per ridurre i problemi comportamentali degli adolescenti, una fase di sviluppo critica per la perpetrazione della violenza da parte degli adulti e problemi di salute mentale. Questa è la principale sfida sanitaria che questa proposta intende affrontare. I nostri dati pilota documentano che gli omega-3, un acido grasso a catena lunga fondamentale per la struttura e la funzione del cervello, riducono i problemi comportamentali nei bambini e negli adolescenti sei mesi dopo la fine dell'integrazione. Se può documentare ulteriormente il supporto e l'estensione dei risultati pilota con la doppia integrazione sia per i genitori che per gli adolescenti, e se i ricercatori possono iniziare a identificare i meccanismi di azione alla base del cambiamento, ciò può fornire una nuova prospettiva sugli interventi biologici per i problemi di esternalizzazione degli adolescenti che predisporre alla violenza. Gli obiettivi generali a lungo termine sono lo sviluppo di un approccio biologico non invasivo alla prevenzione dell'aggressione giovanile e, in ultima analisi, della violenza degli adulti.

Gli obiettivi specifici di questo studio 2 x 2 randomizzato, in doppio cieco, stratificato, controllato con placebo sull'integrazione di omega-3 per adolescenti e caregiver sono: (1) indagare se un intervento nutrizionale per gli adolescenti e i loro genitori può ridurre i problemi comportamentali esternalizzanti ; (2) esaminare l'impatto di un duplice intervento nutrizionale sia per i genitori che per gli adolescenti sui problemi comportamentali esternalizzanti degli adolescenti; (3) identificare i meccanismi di azione mediante i quali l'integrazione di omega-3 influisce sul comportamento esternalizzante negli adolescenti. Si prevede che l'integrazione di omega-3 ridurrà i problemi comportamentali degli adolescenti e che la doppia integrazione sia per il caregiver che per l'adolescente si tradurrà in miglioramenti esponenziali nel comportamento dell'adolescente. Una previsione secondaria è che i miglioramenti nel funzionamento neurocognitivo spiegheranno in parte i miglioramenti comportamentali osservati. Vengono anche esplorati gli effetti sull'abilità scolastica.

Il cambio di paradigma che potrebbe influenzare la pratica clinica è l'uso di un intervento biologico che non sia focalizzato solo sull'adolescente, ma che sia applicato anche al caregiver primario. A conoscenza degli investigatori, tale doppia integrazione non è mai stata esaminata. Da un punto di vista epidemiologico, se questo approccio duale di intervento potrebbe ridurre anche modestamente il livello complessivo di comportamento aggressivo e antisociale nella comunità in generale, c'è la promessa di migliorare la salute e lo sviluppo del bambino con un nuovo paradigma clinico nello studio biologico dei problemi comportamentali . Il significato dello studio va oltre i problemi comportamentali degli adolescenti, che predispongono non solo alla successiva violenza degli adulti, ma anche a un'ampia gamma di disturbi psichiatrici degli adulti. Questi esiti per gli adulti si traducono in un enorme onere sociale in termini di costi economici, funzionamento lavorativo ridotto, funzionamento sociale e qualità della vita sia per le vittime che per gli autori, un onere che potrebbe essere notevolmente migliorato se i risultati del progetto pilota fossero supportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tashneem Mahoomed, BSc
  • Numero di telefono: 00230 52524414
  • Email: jchp2010@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shameemah Golamnobee, BSc
  • Numero di telefono: 00230 4245516
  • Email: Gshamj@gmail.com

Luoghi di studio

      • Quatre Bornes, Maurizio
        • Reclutamento
        • Joint Child Health Project
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni
  • disposti a partecipare a uno studio di controllo randomizzato
  • genitore ha partecipato al precedente Mauritius Child Health Project

Criteri di esclusione:

  • Allergia al pesce o ai prodotti ittici
  • Disabilità intellettuale
  • Uso di integratori di olio di pesce negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sia genitore che figlio
Smartfish Omega Sia i genitori che i bambini ricevono la bevanda Omega-3
Bevanda a base di succo di frutta contenente Omega-3: la condizione sperimentale
Sperimentale: Solo genitore
Smartfish Omega Solo il genitore riceve la bevanda Omega-3, il bambino riceve Placebo.
Bevanda a base di succo di frutta contenente Omega-3: la condizione sperimentale
questa è una bevanda a base di succo di frutta senza aggiunta di omega-3. è la condizione del placebo
Sperimentale: Solo bambino
Smartfish Omega Solo il bambino riceve la bevanda Omega-3, il genitore riceve il placebo
Bevanda a base di succo di frutta contenente Omega-3: la condizione sperimentale
questa è una bevanda a base di succo di frutta senza aggiunta di omega-3. è la condizione del placebo
Comparatore placebo: Nessuno dei due
Solo succo di frutta Smartfish Né i genitori né i figli ricevono omega-3; entrambi ricevono placebo (succo di frutta).
questa è una bevanda a base di succo di frutta senza aggiunta di omega-3. è la condizione del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei problemi di comportamento
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 mesi
I problemi comportamentali sono valutati su una batteria di misure con unità standardizzate dai rapporti di genitori e figli. . Il comportamento aggressivo, il comportamento che infrange le regole ei problemi di attenzione saranno valutati utilizzando lo Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001). La quarta scala è la versione a 10 voci dell'Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016). Le ultime due scale sono le scale di aggressione reattiva e proattiva del questionario sull'aggressione reattiva e proattiva (Raine et al. 2006). Per ridurre le variabili a un costrutto più affidabile e onnicomprensivo di comportamento antisociale e per evitare l'errore di tipo 1, è stata condotta un'analisi delle componenti principali su queste sei misure. I punteggi dei fattori verranno salvati utilizzando il metodo di regressione, con punteggi più alti che indicano un comportamento antisociale del bambino più elevato. Verranno valutati i punteggi dei fattori nel tempo.
0, 6, 12, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: 0,6,12,18 mesi
valutato da una batteria di test neuropsicologici: unità standardizzate. I test Digit Forward, Digit Backward, Coding e Arithmetic, Pairing e Free Recall saranno somministrati utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III; Wechsler, 1991), insieme ai test Trails A e Trails B. verranno salvati utilizzando il metodo di regressione, con punteggi più alti che indicano EF freddi più elevati. Verranno valutate le variazioni dei punteggi dei fattori nel tempo.
0,6,12,18 mesi
Cambiamento nell'uso di sostanze.
Lasso di tempo: 0, 6,12,18 mesi
fumo, alcool, marijuana: unità standardizzate. Questi saranno valutati sulla base dell'Achenbach Adult Self-Report. Verrà valutata la variazione nel tempo.
0, 6,12,18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCHP-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smartfish Omega

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