Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 pro rodiče i dospívající

5. června 2023 aktualizováno: Joint Child Health Project, Mauritius

Suplementace omega-3 pro rodiče i dospívající ke snížení problémů s chováním

Zastřešujícími dlouhodobými cíli je vyvinout neinvazivní biologický přístup k prevenci agrese mládeže a nakonec i násilí dospělých.

Konkrétní cíle této 2x2 randomizované, dvojitě zaslepené, stratifikované, placebem kontrolované studie suplementace omega-3 u dospívajících a pečovatelů jsou: (1) prozkoumat, zda nutriční intervence u dospívajících a jejich rodičů může snížit externalizující problémy s chováním ; (2) prozkoumat dopad duální nutriční intervence na rodiče i dospívající na problémy externalizujícího chování adolescentů; (3) identifikovat mechanismy působení, kterými suplementace omega-3 ovlivňuje externalizující chování u adolescentů. Očekává se, že suplementace omega-3 sníží problémy s chováním dospívajících a že duální suplementace jak pečovateli, tak dospívajícímu povede k exponenciálnímu zlepšení chování dospívajících. Sekundární předpověď je, že zlepšení v neurokognitivním fungování bude částečně odpovídat za jakákoli pozorovaná zlepšení chování. Zkoumány jsou také účinky na scholastické schopnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory rostoucím důkazům o významném neurobiologickém základu agrese byly biologické intervence z velké části upozaděny, a to navzdory skutečnosti, že násilí je globálním problémem veřejného zdraví. Důležitou potřebou je vyvinout společensky přijatelné způsoby, jak zlepšit fungování mozku, aby se snížily problémy s chováním adolescentů, což je kritická vývojová fáze pro páchání násilí dospělých a problémy s duševním zdravím. Toto je primární zdravotní problém, který se tento návrh snaží řešit. Naše pilotní data dokumentují, že omega-3, mastná kyselina s dlouhým řetězcem, která je kritická pro strukturu a funkci mozku, snižuje problémy s chováním u dětí a dospívajících šest měsíců po ukončení suplementace. Pokud může dále zdokumentovat podporu a rozšíření pilotních zjištění s duálním doplňováním na rodiče i dospívající, a pokud výzkumníci mohou začít identifikovat mechanismy působení, které jsou základem změny, může to poskytnout nový pohled na biologické intervence u adolescentních externalizujících problémů, které náchylný k násilí. Zastřešujícími dlouhodobými cíli je vyvinout neinvazivní biologický přístup k prevenci agrese mládeže a nakonec i násilí dospělých.

Konkrétní cíle této 2x2 randomizované, dvojitě zaslepené, stratifikované, placebem kontrolované studie suplementace omega-3 u dospívajících a pečovatelů jsou: (1) prozkoumat, zda nutriční intervence u dospívajících a jejich rodičů může snížit externalizující problémy s chováním ; (2) prozkoumat dopad duální nutriční intervence na rodiče i dospívající na problémy externalizujícího chování adolescentů; (3) identifikovat mechanismy působení, kterými suplementace omega-3 ovlivňuje externalizující chování u adolescentů. Očekává se, že suplementace omega-3 sníží problémy s chováním dospívajících a že duální suplementace jak pečovateli, tak dospívajícímu povede k exponenciálnímu zlepšení chování dospívajících. Sekundární předpověď je, že zlepšení v neurokognitivním fungování bude částečně odpovídat za jakákoli pozorovaná zlepšení chování. Zkoumány jsou také účinky na scholastické schopnosti.

Posunem paradigmatu, který by mohl ovlivnit klinickou praxi, je použití biologické intervence, která není zaměřena pouze na adolescenta, ale která je aplikována i na primárního pečovatele. Pokud je vědcům známo, taková duální suplementace nebyla nikdy zkoumána. Z epidemiologického hlediska, pokud by tento duální intervenční přístup mohl i jen mírně snížit celkovou úroveň agresivního a antisociálního chování v komunitě jako celku, existuje příslib zlepšení zdraví a vývoje dítěte pomocí nového klinického paradigmatu v biologickém studiu problémů s chováním. . Význam studie přesahuje problémy s chováním dospívajících, které předurčují nejen pozdější násilí dospělých, ale také širokou škálu psychiatrických poruch dospělých. Tyto výsledky pro dospělé mají za následek obrovskou společenskou zátěž, pokud jde o ekonomické náklady, snížené pracovní fungování, sociální fungování a kvalitu života jak pro oběti, tak pro pachatele, což je zátěž, která by se mohla výrazně zlepšit, pokud budou podpořena pilotní zjištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tashneem Mahoomed, BSc
  • Telefonní číslo: 00230 52524414
  • E-mail: jchp2010@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shameemah Golamnobee, BSc
  • Telefonní číslo: 00230 4245516
  • E-mail: Gshamj@gmail.com

Studijní místa

      • Quatre Bornes, Mauricius
        • Nábor
        • Joint Child Health Project
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospívající ve věku 11 až 18 let
  • ochotný zúčastnit se randomizované kontrolní studie
  • rodič se účastnil předchozího projektu zdraví dětí na Mauriciu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ryby nebo rybí produkty
  • Intelektuální postižení
  • Užívání doplňků stravy s rybím olejem v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jak rodič, tak dítě
Smartfish Omega Rodiče i děti dostávají nápoj Omega-3
Nápoj z ovocných šťáv obsahující Omega-3: experimentální stav
Experimentální: Pouze rodič
Smartfish Omega Nápoj Omega-3 dostává pouze rodič, dítě dostává Placebo.
Nápoj z ovocných šťáv obsahující Omega-3: experimentální stav
jedná se o nápoj z ovocné šťávy bez přidaných omega-3. je to podmínka placeba
Experimentální: Pouze dítě
Smartfish Omega Nápoj Omega-3 dostává pouze dítě, rodič placebo
Nápoj z ovocných šťáv obsahující Omega-3: experimentální stav
jedná se o nápoj z ovocné šťávy bez přidaných omega-3. je to podmínka placeba
Komparátor placeba: Ani
Pouze ovocný džus Smartfish Ani rodič ani dítě nedostávají omega-3; oba dostávají placebo (ovocný džus).
jedná se o nápoj z ovocné šťávy bez přidaných omega-3. je to podmínka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v problémech chování
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
Problémy s chováním jsou posuzovány na základě série měření se standardizovanými jednotkami z hlášení rodičů a dětí. . Agresivní chování, chování porušující pravidla a problémy s pozorností budou hodnoceny pomocí Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001). Čtvrtá stupnice je 10položková verze Inventáře bezcitných-neemocionálních rysů (ICU; Ray et al., 2016). Poslední dvě škály jsou škály reaktivní a proaktivní agrese dotazníku reaktivní a proaktivní agrese (Raine et al. 2006). Aby se proměnné zredukovaly na spolehlivější a všezahrnující konstrukci antisociálního chování a aby se zabránilo chybě typu 1, byla na těchto šesti opatřeních provedena analýza hlavních složek. Faktorové skóre bude uloženo pomocí regresní metody, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší antisociální chování dítěte. Hodnotí se skóre faktorů v průběhu času.
0, 6, 12, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivního fungování
Časové okno: 0,6,12,18 měsíců
hodnoceno z baterie neuropsychologických testů: standardizované jednotky. Testy Digit Forward, Digit Backward, Coding a Aritmetic, Pairing a Free Recall budou prováděny pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-III; Wechsler, 1991), společně s testy Trails A a Trails B. Faktorové skóre budou uloženy pomocí regresní metody, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší studené EF. Budou vyhodnoceny změny ve skóre faktorů v průběhu času.
0,6,12,18 měsíců
Změna v užívání látek.
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
kouření, alkohol, marihuana: standardizované jednotky. Ty budou posouzeny na základě Achenbach Adult Self-Report. Změna v čase bude vyhodnocena.
0, 6, 12, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCHP-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problémy s chováním

Klinické studie na Chytrá ryba Omega

Předplatit