- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05893550
Suplementace omega-3 pro rodiče i dospívající
Suplementace omega-3 pro rodiče i dospívající ke snížení problémů s chováním
Zastřešujícími dlouhodobými cíli je vyvinout neinvazivní biologický přístup k prevenci agrese mládeže a nakonec i násilí dospělých.
Konkrétní cíle této 2x2 randomizované, dvojitě zaslepené, stratifikované, placebem kontrolované studie suplementace omega-3 u dospívajících a pečovatelů jsou: (1) prozkoumat, zda nutriční intervence u dospívajících a jejich rodičů může snížit externalizující problémy s chováním ; (2) prozkoumat dopad duální nutriční intervence na rodiče i dospívající na problémy externalizujícího chování adolescentů; (3) identifikovat mechanismy působení, kterými suplementace omega-3 ovlivňuje externalizující chování u adolescentů. Očekává se, že suplementace omega-3 sníží problémy s chováním dospívajících a že duální suplementace jak pečovateli, tak dospívajícímu povede k exponenciálnímu zlepšení chování dospívajících. Sekundární předpověď je, že zlepšení v neurokognitivním fungování bude částečně odpovídat za jakákoli pozorovaná zlepšení chování. Zkoumány jsou také účinky na scholastické schopnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory rostoucím důkazům o významném neurobiologickém základu agrese byly biologické intervence z velké části upozaděny, a to navzdory skutečnosti, že násilí je globálním problémem veřejného zdraví. Důležitou potřebou je vyvinout společensky přijatelné způsoby, jak zlepšit fungování mozku, aby se snížily problémy s chováním adolescentů, což je kritická vývojová fáze pro páchání násilí dospělých a problémy s duševním zdravím. Toto je primární zdravotní problém, který se tento návrh snaží řešit. Naše pilotní data dokumentují, že omega-3, mastná kyselina s dlouhým řetězcem, která je kritická pro strukturu a funkci mozku, snižuje problémy s chováním u dětí a dospívajících šest měsíců po ukončení suplementace. Pokud může dále zdokumentovat podporu a rozšíření pilotních zjištění s duálním doplňováním na rodiče i dospívající, a pokud výzkumníci mohou začít identifikovat mechanismy působení, které jsou základem změny, může to poskytnout nový pohled na biologické intervence u adolescentních externalizujících problémů, které náchylný k násilí. Zastřešujícími dlouhodobými cíli je vyvinout neinvazivní biologický přístup k prevenci agrese mládeže a nakonec i násilí dospělých.
Konkrétní cíle této 2x2 randomizované, dvojitě zaslepené, stratifikované, placebem kontrolované studie suplementace omega-3 u dospívajících a pečovatelů jsou: (1) prozkoumat, zda nutriční intervence u dospívajících a jejich rodičů může snížit externalizující problémy s chováním ; (2) prozkoumat dopad duální nutriční intervence na rodiče i dospívající na problémy externalizujícího chování adolescentů; (3) identifikovat mechanismy působení, kterými suplementace omega-3 ovlivňuje externalizující chování u adolescentů. Očekává se, že suplementace omega-3 sníží problémy s chováním dospívajících a že duální suplementace jak pečovateli, tak dospívajícímu povede k exponenciálnímu zlepšení chování dospívajících. Sekundární předpověď je, že zlepšení v neurokognitivním fungování bude částečně odpovídat za jakákoli pozorovaná zlepšení chování. Zkoumány jsou také účinky na scholastické schopnosti.
Posunem paradigmatu, který by mohl ovlivnit klinickou praxi, je použití biologické intervence, která není zaměřena pouze na adolescenta, ale která je aplikována i na primárního pečovatele. Pokud je vědcům známo, taková duální suplementace nebyla nikdy zkoumána. Z epidemiologického hlediska, pokud by tento duální intervenční přístup mohl i jen mírně snížit celkovou úroveň agresivního a antisociálního chování v komunitě jako celku, existuje příslib zlepšení zdraví a vývoje dítěte pomocí nového klinického paradigmatu v biologickém studiu problémů s chováním. . Význam studie přesahuje problémy s chováním dospívajících, které předurčují nejen pozdější násilí dospělých, ale také širokou škálu psychiatrických poruch dospělých. Tyto výsledky pro dospělé mají za následek obrovskou společenskou zátěž, pokud jde o ekonomické náklady, snížené pracovní fungování, sociální fungování a kvalitu života jak pro oběti, tak pro pachatele, což je zátěž, která by se mohla výrazně zlepšit, pokud budou podpořena pilotní zjištění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tashneem Mahoomed, BSc
- Telefonní číslo: 00230 52524414
- E-mail: jchp2010@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shameemah Golamnobee, BSc
- Telefonní číslo: 00230 4245516
- E-mail: Gshamj@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Quatre Bornes, Mauricius
- Nábor
- Joint Child Health Project
-
Kontakt:
- Tashneem Mahoomed, BA
- Telefonní číslo: 230 424 5517
- E-mail: jchp2010@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospívající ve věku 11 až 18 let
- ochotný zúčastnit se randomizované kontrolní studie
- rodič se účastnil předchozího projektu zdraví dětí na Mauriciu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ryby nebo rybí produkty
- Intelektuální postižení
- Užívání doplňků stravy s rybím olejem v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jak rodič, tak dítě
Smartfish Omega Rodiče i děti dostávají nápoj Omega-3
|
Nápoj z ovocných šťáv obsahující Omega-3: experimentální stav
|
|
Experimentální: Pouze rodič
Smartfish Omega Nápoj Omega-3 dostává pouze rodič, dítě dostává Placebo.
|
Nápoj z ovocných šťáv obsahující Omega-3: experimentální stav
jedná se o nápoj z ovocné šťávy bez přidaných omega-3.
je to podmínka placeba
|
|
Experimentální: Pouze dítě
Smartfish Omega Nápoj Omega-3 dostává pouze dítě, rodič placebo
|
Nápoj z ovocných šťáv obsahující Omega-3: experimentální stav
jedná se o nápoj z ovocné šťávy bez přidaných omega-3.
je to podmínka placeba
|
|
Komparátor placeba: Ani
Pouze ovocný džus Smartfish Ani rodič ani dítě nedostávají omega-3; oba dostávají placebo (ovocný džus).
|
jedná se o nápoj z ovocné šťávy bez přidaných omega-3.
je to podmínka placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v problémech chování
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
Problémy s chováním jsou posuzovány na základě série měření se standardizovanými jednotkami z hlášení rodičů a dětí. .
Agresivní chování, chování porušující pravidla a problémy s pozorností budou hodnoceny pomocí Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001).
Čtvrtá stupnice je 10položková verze Inventáře bezcitných-neemocionálních rysů (ICU; Ray et al., 2016).
Poslední dvě škály jsou škály reaktivní a proaktivní agrese dotazníku reaktivní a proaktivní agrese (Raine et al. 2006).
Aby se proměnné zredukovaly na spolehlivější a všezahrnující konstrukci antisociálního chování a aby se zabránilo chybě typu 1, byla na těchto šesti opatřeních provedena analýza hlavních složek.
Faktorové skóre bude uloženo pomocí regresní metody, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší antisociální chování dítěte.
Hodnotí se skóre faktorů v průběhu času.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurokognitivního fungování
Časové okno: 0,6,12,18 měsíců
|
hodnoceno z baterie neuropsychologických testů: standardizované jednotky.
Testy Digit Forward, Digit Backward, Coding a Aritmetic, Pairing a Free Recall budou prováděny pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-III; Wechsler, 1991), společně s testy Trails A a Trails B. Faktorové skóre budou uloženy pomocí regresní metody, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší studené EF.
Budou vyhodnoceny změny ve skóre faktorů v průběhu času.
|
0,6,12,18 měsíců
|
|
Změna v užívání látek.
Časové okno: 0, 6, 12, 18 měsíců
|
kouření, alkohol, marihuana: standardizované jednotky.
Ty budou posouzeny na základě Achenbach Adult Self-Report.
Změna v čase bude vyhodnocena.
|
0, 6, 12, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
- Ředitel studie: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCHP-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problémy s chováním
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Chytrá ryba Omega
-
Medical University of South CarolinaU.S. Army Medical Research and Development CommandUkončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Per KognerSmartfish ASDokončenoDětská rakovinaŠvédsko