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Suplementação de ômega-3 para pais e adolescentes

5 de junho de 2023 atualizado por: Joint Child Health Project, Mauritius

Suplementação de ômega-3 para pais e adolescentes para reduzir problemas de comportamento

Os objetivos abrangentes e de longo prazo são desenvolver uma abordagem biológica não invasiva para a prevenção da agressão juvenil e, finalmente, da violência adulta.

Os objetivos específicos deste estudo 2 x 2 randomizado, duplo-cego, estratificado, controlado por placebo de suplementação de ômega-3 para adolescentes e cuidadores são: (1) investigar se uma intervenção nutricional para adolescentes e seus pais pode reduzir problemas de comportamento de externalização ; (2) examinar o impacto de uma intervenção nutricional dupla para pais e adolescentes em problemas de comportamento de externalização do adolescente; (3) identificar os mecanismos de ação pelos quais a suplementação de ômega-3 afeta o comportamento de externalização em adolescentes. Espera-se que a suplementação com ômega-3 reduza os problemas de comportamento do adolescente e que a suplementação dupla para o cuidador e o adolescente resulte em melhorias exponenciais no comportamento do adolescente. Uma previsão secundária é que as melhorias no funcionamento neurocognitivo serão parcialmente responsáveis ​​por quaisquer melhorias comportamentais observadas. Os efeitos sobre a capacidade escolar também são explorados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar das crescentes evidências de uma base neurobiológica significativa para a agressão, as intervenções biológicas têm sido amplamente evitadas, apesar do fato de a violência ser um problema global de saúde pública. Uma necessidade importante é desenvolver formas socialmente aceitáveis ​​de melhorar o funcionamento do cérebro para reduzir os problemas de comportamento do adolescente, um estágio de desenvolvimento crítico para perpetração de violência em adultos e problemas de saúde mental. Este é o principal desafio de saúde que esta proposta visa enfrentar. Nossos dados piloto documentam que o ômega-3, um ácido graxo de cadeia longa que é crítico para a estrutura e função do cérebro, reduz os problemas de comportamento em crianças e adolescentes seis meses após o término da suplementação. Se puder documentar ainda mais o suporte e a extensão das descobertas piloto com suplementação dupla para pais e adolescentes, e se os investigadores puderem começar a identificar os mecanismos de ação subjacentes à mudança, isso poderá fornecer uma nova visão sobre intervenções biológicas para problemas de externalização de adolescentes que predispõem à violência. Os objetivos abrangentes e de longo prazo são desenvolver uma abordagem biológica não invasiva para a prevenção da agressão juvenil e, finalmente, da violência adulta.

Os objetivos específicos deste estudo 2 x 2 randomizado, duplo-cego, estratificado, controlado por placebo de suplementação de ômega-3 para adolescentes e cuidadores são: (1) investigar se uma intervenção nutricional para adolescentes e seus pais pode reduzir problemas de comportamento de externalização ; (2) examinar o impacto de uma intervenção nutricional dupla para pais e adolescentes em problemas de comportamento de externalização do adolescente; (3) identificar os mecanismos de ação pelos quais a suplementação de ômega-3 afeta o comportamento de externalização em adolescentes. Espera-se que a suplementação com ômega-3 reduza os problemas de comportamento do adolescente e que a suplementação dupla para o cuidador e o adolescente resulte em melhorias exponenciais no comportamento do adolescente. Uma previsão secundária é que as melhorias no funcionamento neurocognitivo serão parcialmente responsáveis ​​por quaisquer melhorias comportamentais observadas. Os efeitos sobre a capacidade escolar também são explorados.

A mudança de paradigma que pode influenciar a prática clínica é o uso de uma intervenção biológica que não seja apenas focada no adolescente, mas também aplicada ao cuidador principal. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, tal suplementação dupla nunca foi examinada. Do ponto de vista epidemiológico, se essa abordagem de intervenção dupla puder reduzir, mesmo que modestamente, o nível geral de comportamento agressivo e antissocial na comunidade em geral, há a promessa de melhorar a saúde e o desenvolvimento infantil com um novo paradigma clínico no estudo biológico de problemas de comportamento . A importância do estudo vai além dos problemas de comportamento do adolescente, que predispõem não apenas à violência adulta posterior, mas também a uma ampla gama de transtornos psiquiátricos adultos. Esses resultados adultos resultam em um enorme fardo social em termos de custos econômicos, funcionamento ocupacional reduzido, funcionamento social e qualidade de vida tanto para as vítimas quanto para os perpetradores, um fardo que poderia ser significativamente amenizado se as descobertas do piloto fossem confirmadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tashneem Mahoomed, BSc
  • Número de telefone: 00230 52524414
  • E-mail: jchp2010@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Shameemah Golamnobee, BSc
  • Número de telefone: 00230 4245516
  • E-mail: Gshamj@gmail.com

Locais de estudo

      • Quatre Bornes, Maurício
        • Recrutamento
        • Joint Child Health Project
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adolescentes entre 11 e 18 anos
  • dispostos a participar de um estudo de controle randomizado
  • os pais participaram de um projeto anterior de saúde infantil nas Ilhas Maurício

Critério de exclusão:

  • Alergia a peixe ou produtos de peixe
  • deficiência intelectual
  • Uso de suplementos de óleo de peixe nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pai e filho
Smartfish Omega Pai e filho recebem bebida Omega-3
Bebida de suco de frutas contendo ômega-3: a condição experimental
Experimental: Somente pai
Smartfish Omega Apenas o pai recebe bebida Omega-3, a criança recebe Placebo.
Bebida de suco de frutas contendo ômega-3: a condição experimental
esta é uma bebida de suco de frutas sem adição de ômega-3. é a condição placebo
Experimental: Somente para crianças
Smartfish Omega Somente a criança recebe bebida Omega-3, o pai recebe placebo
Bebida de suco de frutas contendo ômega-3: a condição experimental
esta é uma bebida de suco de frutas sem adição de ômega-3. é a condição placebo
Comparador de Placebo: Nenhum
Apenas suco de frutas Smartfish Nem pais nem filhos recebem ômega-3; ambos recebem placebo (suco de frutas).
esta é uma bebida de suco de frutas sem adição de ômega-3. é a condição placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos problemas de comportamento
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
Os problemas de comportamento são avaliados em uma bateria de medidas com unidades padronizadas de relatórios de pais e filhos. . Comportamento agressivo, quebra de regras e problemas de atenção serão avaliados usando o Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001). A quarta escala é a versão de 10 itens do Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016). As duas escalas finais são as escalas de Agressão Reativa e Proativa do Questionário de Agressão Reativa e Proativa (Raine et al. 2006). Para reduzir as variáveis ​​a uma construção mais confiável e abrangente do comportamento antissocial e para evitar o erro tipo 1, uma análise de componentes principais foi realizada nessas seis medidas. As pontuações dos fatores serão salvas usando o método de regressão, com pontuações mais altas indicando maior comportamento antissocial da criança. As pontuações dos fatores ao longo do tempo serão avaliadas.
0, 6, 12, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento neurocognitivo
Prazo: 0,6,12,18 meses
avaliados a partir de uma bateria de testes neuropsicológicos: unidades padronizadas. Os testes Digit Forward, Digit Backward, Coding e Aritmetic, Pairing e Free Recall serão administrados usando a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III; Wechsler, 1991), juntamente com os testes Trails A e Trails B. Pontuações fatoriais serão salvos usando o método de regressão, com pontuações mais altas indicando FEs frias mais altas. Mudanças nas pontuações dos fatores ao longo do tempo serão avaliadas.
0,6,12,18 meses
Mudança no uso de substâncias.
Prazo: 0, 6,12,18 meses
tabagismo, álcool, maconha: unidades padronizadas. Estes serão avaliados com base no Auto-Relatório de Adultos de Achenbach. A mudança ao longo do tempo será avaliada.
0, 6,12,18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
  • Diretor de estudo: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JCHP-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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