- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05893550
Suplementação de ômega-3 para pais e adolescentes
Suplementação de ômega-3 para pais e adolescentes para reduzir problemas de comportamento
Os objetivos abrangentes e de longo prazo são desenvolver uma abordagem biológica não invasiva para a prevenção da agressão juvenil e, finalmente, da violência adulta.
Os objetivos específicos deste estudo 2 x 2 randomizado, duplo-cego, estratificado, controlado por placebo de suplementação de ômega-3 para adolescentes e cuidadores são: (1) investigar se uma intervenção nutricional para adolescentes e seus pais pode reduzir problemas de comportamento de externalização ; (2) examinar o impacto de uma intervenção nutricional dupla para pais e adolescentes em problemas de comportamento de externalização do adolescente; (3) identificar os mecanismos de ação pelos quais a suplementação de ômega-3 afeta o comportamento de externalização em adolescentes. Espera-se que a suplementação com ômega-3 reduza os problemas de comportamento do adolescente e que a suplementação dupla para o cuidador e o adolescente resulte em melhorias exponenciais no comportamento do adolescente. Uma previsão secundária é que as melhorias no funcionamento neurocognitivo serão parcialmente responsáveis por quaisquer melhorias comportamentais observadas. Os efeitos sobre a capacidade escolar também são explorados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das crescentes evidências de uma base neurobiológica significativa para a agressão, as intervenções biológicas têm sido amplamente evitadas, apesar do fato de a violência ser um problema global de saúde pública. Uma necessidade importante é desenvolver formas socialmente aceitáveis de melhorar o funcionamento do cérebro para reduzir os problemas de comportamento do adolescente, um estágio de desenvolvimento crítico para perpetração de violência em adultos e problemas de saúde mental. Este é o principal desafio de saúde que esta proposta visa enfrentar. Nossos dados piloto documentam que o ômega-3, um ácido graxo de cadeia longa que é crítico para a estrutura e função do cérebro, reduz os problemas de comportamento em crianças e adolescentes seis meses após o término da suplementação. Se puder documentar ainda mais o suporte e a extensão das descobertas piloto com suplementação dupla para pais e adolescentes, e se os investigadores puderem começar a identificar os mecanismos de ação subjacentes à mudança, isso poderá fornecer uma nova visão sobre intervenções biológicas para problemas de externalização de adolescentes que predispõem à violência. Os objetivos abrangentes e de longo prazo são desenvolver uma abordagem biológica não invasiva para a prevenção da agressão juvenil e, finalmente, da violência adulta.
Os objetivos específicos deste estudo 2 x 2 randomizado, duplo-cego, estratificado, controlado por placebo de suplementação de ômega-3 para adolescentes e cuidadores são: (1) investigar se uma intervenção nutricional para adolescentes e seus pais pode reduzir problemas de comportamento de externalização ; (2) examinar o impacto de uma intervenção nutricional dupla para pais e adolescentes em problemas de comportamento de externalização do adolescente; (3) identificar os mecanismos de ação pelos quais a suplementação de ômega-3 afeta o comportamento de externalização em adolescentes. Espera-se que a suplementação com ômega-3 reduza os problemas de comportamento do adolescente e que a suplementação dupla para o cuidador e o adolescente resulte em melhorias exponenciais no comportamento do adolescente. Uma previsão secundária é que as melhorias no funcionamento neurocognitivo serão parcialmente responsáveis por quaisquer melhorias comportamentais observadas. Os efeitos sobre a capacidade escolar também são explorados.
A mudança de paradigma que pode influenciar a prática clínica é o uso de uma intervenção biológica que não seja apenas focada no adolescente, mas também aplicada ao cuidador principal. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, tal suplementação dupla nunca foi examinada. Do ponto de vista epidemiológico, se essa abordagem de intervenção dupla puder reduzir, mesmo que modestamente, o nível geral de comportamento agressivo e antissocial na comunidade em geral, há a promessa de melhorar a saúde e o desenvolvimento infantil com um novo paradigma clínico no estudo biológico de problemas de comportamento . A importância do estudo vai além dos problemas de comportamento do adolescente, que predispõem não apenas à violência adulta posterior, mas também a uma ampla gama de transtornos psiquiátricos adultos. Esses resultados adultos resultam em um enorme fardo social em termos de custos econômicos, funcionamento ocupacional reduzido, funcionamento social e qualidade de vida tanto para as vítimas quanto para os perpetradores, um fardo que poderia ser significativamente amenizado se as descobertas do piloto fossem confirmadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tashneem Mahoomed, BSc
- Número de telefone: 00230 52524414
- E-mail: jchp2010@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shameemah Golamnobee, BSc
- Número de telefone: 00230 4245516
- E-mail: Gshamj@gmail.com
Locais de estudo
-
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Quatre Bornes, Maurício
- Recrutamento
- Joint Child Health Project
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Contato:
- Tashneem Mahoomed, BA
- Número de telefone: 230 424 5517
- E-mail: jchp2010@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescentes entre 11 e 18 anos
- dispostos a participar de um estudo de controle randomizado
- os pais participaram de um projeto anterior de saúde infantil nas Ilhas Maurício
Critério de exclusão:
- Alergia a peixe ou produtos de peixe
- deficiência intelectual
- Uso de suplementos de óleo de peixe nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pai e filho
Smartfish Omega Pai e filho recebem bebida Omega-3
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Bebida de suco de frutas contendo ômega-3: a condição experimental
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Experimental: Somente pai
Smartfish Omega Apenas o pai recebe bebida Omega-3, a criança recebe Placebo.
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Bebida de suco de frutas contendo ômega-3: a condição experimental
esta é uma bebida de suco de frutas sem adição de ômega-3.
é a condição placebo
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Experimental: Somente para crianças
Smartfish Omega Somente a criança recebe bebida Omega-3, o pai recebe placebo
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Bebida de suco de frutas contendo ômega-3: a condição experimental
esta é uma bebida de suco de frutas sem adição de ômega-3.
é a condição placebo
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Comparador de Placebo: Nenhum
Apenas suco de frutas Smartfish Nem pais nem filhos recebem ômega-3; ambos recebem placebo (suco de frutas).
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esta é uma bebida de suco de frutas sem adição de ômega-3.
é a condição placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos problemas de comportamento
Prazo: 0, 6, 12, 18 meses
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Os problemas de comportamento são avaliados em uma bateria de medidas com unidades padronizadas de relatórios de pais e filhos. .
Comportamento agressivo, quebra de regras e problemas de atenção serão avaliados usando o Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001).
A quarta escala é a versão de 10 itens do Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU; Ray et al., 2016).
As duas escalas finais são as escalas de Agressão Reativa e Proativa do Questionário de Agressão Reativa e Proativa (Raine et al. 2006).
Para reduzir as variáveis a uma construção mais confiável e abrangente do comportamento antissocial e para evitar o erro tipo 1, uma análise de componentes principais foi realizada nessas seis medidas.
As pontuações dos fatores serão salvas usando o método de regressão, com pontuações mais altas indicando maior comportamento antissocial da criança.
As pontuações dos fatores ao longo do tempo serão avaliadas.
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0, 6, 12, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no funcionamento neurocognitivo
Prazo: 0,6,12,18 meses
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avaliados a partir de uma bateria de testes neuropsicológicos: unidades padronizadas.
Os testes Digit Forward, Digit Backward, Coding e Aritmetic, Pairing e Free Recall serão administrados usando a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III; Wechsler, 1991), juntamente com os testes Trails A e Trails B. Pontuações fatoriais serão salvos usando o método de regressão, com pontuações mais altas indicando FEs frias mais altas.
Mudanças nas pontuações dos fatores ao longo do tempo serão avaliadas.
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0,6,12,18 meses
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Mudança no uso de substâncias.
Prazo: 0, 6,12,18 meses
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tabagismo, álcool, maconha: unidades padronizadas.
Estes serão avaliados com base no Auto-Relatório de Adultos de Achenbach.
A mudança ao longo do tempo será avaliada.
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0, 6,12,18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
- Diretor de estudo: Tashneem Mahoomed, BSc, Joint Child Health Project
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCHP-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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