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人工股関節全置換術後 5 年後のコライルの安定性

THA後の襟付きまたは襟なしコレール茎の5年間の移動

全股関節形成術(THA)は、末期変形性股関節症の根幹となる治療法です。 手術要因と患者要因の改善にもかかわらず、プロテーゼ関連の合併症の数は増加し続けています。 これは、完了したそのような手術の数が多いこと、人口に占める高齢者の割合が高いこと、および外科的介入を提案される患者の年齢が若いことによって寄与されている。 特に、インプラントの緩みとそれに伴う移動は、再手術が必要となる最も一般的な病態です。 全股関節プロテーゼの移動を評価した以前の研究では、インプラントは手術後 2 年で全体的に安定していると考えられていたものの、最も大きな移動が発生したのは術後最初の 2 週間であることがわかりました。 手術からさらに後の時点、特に術後 5 年後の時点でインプラントの移動を継続的に評価することで、長期的な合併症の発生率についての洞察が得られます。 インプラントの移動の評価は、さまざまな画像診断法、放射線立体分析 (RSA)、およびコンピューター断層撮影 (CT) を使用して完了します。 RSA イメージングと CT イメージングを比較すると、インプラントの移動とそれに伴う骨の変化の特性評価に関してより詳細な分析が可能になります。 さらに、個人の腸内マイクロバイオームは、炎症および免疫プロフィールに対応していることが示されています。 腸内マイクロバイオームプロファイルとインプラントの移動との関連性を評価して、根底にある関係が存在するかどうかを判断します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • London Health Science Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に前向き RCT (NCT03558217) に募集された患者は、この研究に参加する資格があります。 これらの患者は術前に集められ、直接前方または直接側方外科的アプローチを使用して全股関節形成術を受けました。 各患者はまた、首輪付きステムデザインまたは首輪なしステムデザインのいずれかを受けるように無作為に割り付けられた。 元の研究では、患者は術後 2 年まで追跡調査され、主要評価項目は外科的アプローチとインプラント設計の間で比較されたインプラントの移動でした。

説明

包含基準:

  • 最初に調査されたコホートに参加しました。
  • 術後最低4~5年

除外基準:

  • 妊娠
  • フォローアップに参加できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
直接前方
直接前方(DA)外科的アプローチを受けた患者
クリニックでは、関節が評価され (ROM、安定性テスト)、関節の標準 X 線写真が撮影され、患者から報告された結果 (アンケート) が患者ごとに記入されます (WOMAC、UCLA、VR12、EQ5D、Oxford Hip)。 。
患者は追加のアンケート(SF12およびHHS)に記入し、インプラントの安定性分析のためにRSAおよびCT画像検査を受け、腸内マイクロバイオーム分析のために便サンプルを提供します。
ダイレクトラテラル
直接側方(DL)外科的アプローチを受けた患者
クリニックでは、関節が評価され (ROM、安定性テスト)、関節の標準 X 線写真が撮影され、患者から報告された結果 (アンケート) が患者ごとに記入されます (WOMAC、UCLA、VR12、EQ5D、Oxford Hip)。 。
患者は追加のアンケート(SF12およびHHS)に記入し、インプラントの安定性分析のためにRSAおよびCT画像検査を受け、腸内マイクロバイオーム分析のために便サンプルを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの移行
時間枠:THA後5年
RSA を使用して、術後 5 年までに発生したインプラントの移動を測定します。
THA後5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC スコア
時間枠:THA後5年
最初に調査したコホートの手術後 5 年目の WOMAC 臨床転帰アンケートを、手術前および手術後早期と比較して評価します。
THA後5年
SF12 スコア
時間枠:THA後5年
最初に調査したコホートの手術後 5 年目の SF-12 臨床転帰アンケートを、手術前および手術後早期と比較して評価します。
THA後5年
HSS スコア
時間枠:THA後5年
最初に調査したコホートの術後 5 年目の HHS 臨床転帰アンケートを、術前および術後早期と比較して評価します。
THA後5年
UCLA スコア
時間枠:THA後5年
最初に調査したコホートの UCLA 臨床転帰アンケートを術後 5 年時点で、術前および術後早期と比較して評価します。
THA後5年
誘導変位
時間枠:THA後5年
仰臥位と体重負荷時の RSA 間、および内旋 CT 検査と外旋 CT 検査間で測定された誘発変位量を比較して、インプラント移動解析における CT の精度と精度を検証します。
THA後5年
関節イメージングの機能
時間枠:THA後5年
スライサーを使用して、骨密度および組織特徴の CT ベースの測定値とインプラントの移動量を相関させます (slicer.org) CT画像を分割して分析するソフトウェア。
THA後5年
腸内マイクロバイオーム分析
時間枠:THA後5年
便サンプル中の微生物 DNA を分析することで、骨粗鬆症の腸内マイクロバイオーム バイオマーカーとインプラントの移動量を相関させます。 微生物の多様性に関するシャノン指数が計算され、移動量と相関付けられます。
THA後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brent Lanting、Lawson Health Science Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (実際)

2024年2月26日

研究の完了 (実際)

2024年2月26日

試験登録日

最初に提出

2023年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13405 (その他の識別子:City of Hope Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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