- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893563
Corail Stabilitet vid 5-år efter total höftprotesplastik
7 april 2025 uppdaterad av: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
5-års migrering av halsbands- eller halsbandsstammar efter THA
Total höftprotes (THA) är stöttepelaren och den definitiva behandlingen av höftledsartros i slutstadiet.
Trots förbättringar av kirurgiska och patientfaktorer fortsätter protesrelaterade komplikationer att öka i antal.
Detta bidrar till att ett större antal sådana operationer genomförs, en större andel äldre individer i befolkningen och att yngre patientålder erbjuds kirurgisk ingrepp.
Specifikt är implantatlossning och tillhörande migration den patologi som oftast ger revisionskirurgi.
En tidigare studie som utvärderade migration av totala höftproteser fann att den största graden av migration inträffade under de första 2 veckorna postoperativt, även om implantat ansågs vara överlag stabila 2 år efter operationen.
Fortsatt utvärdering av implantatmigrering vid tidpunkter längre från operationen, särskilt 5 år postoperativt, ger insikt i frekvensen av långsiktiga komplikationer.
Bedömning av implantatmigrering kommer att slutföras med hjälp av olika avbildningsmetoder, radiostereometrisk analys (RSA) och datortomografi (CT).
Jämförelser mellan RSA- och CT-avbildning kommer att möjliggöra större analys med avseende på karakterisering av implantatmigrering och associerade benförändringar.
Dessutom har en individs tarmmikrobiom visat sig motsvara deras inflammatoriska och immunprofil.
Samband mellan tarmmikrobiomprofil och implantatmigrering kommer att bedömas för att avgöra om det finns ett underliggande samband.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tidigare rekryterats till en prospektiv RCT (NCT03558217), kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
Dessa patienter rekryterades preoperativt och genomgick total höftprotesplastik med antingen den direkta främre eller den direkta laterala kirurgiska metoden.
Varje patient randomiserades också för att antingen få en krage eller kraglös stamdesign.
I den ursprungliga studien följdes patienterna upp till två år efter operationen, där det primära utfallsmåttet var implantatmigrering jämfört mellan kirurgiskt tillvägagångssätt och implantatdesign.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog i den ursprungligen undersökta kohorten.
- Minst 4-5 år efter operation
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kan inte närvara vid uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Direkt anterior
Patienter som genomgick Direct Anterior (DA) kirurgiskt tillvägagångssätt
|
På kliniken kommer leden att bedömas (ROM, stabilitetstestning), standardröntgen kommer att tas av leden och patientrapporterade resultat (enkäter) kommer att fyllas i av patienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Patienterna kommer att fylla i ytterligare frågeformulär (SF12 och HHS), genomgå RSA- och CT-avbildning för implantatstabilitetsanalys och kommer att tillhandahålla ett avföringsprov för tarmmikrobiomanalys.
|
|
Direkt lateral
Patienter som genomgick den direkta laterala (DL) kirurgiska metoden
|
På kliniken kommer leden att bedömas (ROM, stabilitetstestning), standardröntgen kommer att tas av leden och patientrapporterade resultat (enkäter) kommer att fyllas i av patienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Patienterna kommer att fylla i ytterligare frågeformulär (SF12 och HHS), genomgå RSA- och CT-avbildning för implantatstabilitetsanalys och kommer att tillhandahålla ett avföringsprov för tarmmikrobiomanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering
Tidsram: 5 år efter THA
|
Mät implantatmigrering som har inträffat fram till 5 år efter operationen med hjälp av RSA.
|
5 år efter THA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC-poäng
Tidsram: 5 år efter THA
|
Bedöm WOMAC-enkäten med kliniska resultat för den ursprungligen undersökta kohorten 5 år efter operationen jämfört med före operation och tidig postoperation.
|
5 år efter THA
|
|
SF12 Betyg
Tidsram: 5 år efter THA
|
Bedöm SF-12 kliniska resultat frågeformulär för den ursprungligen undersökta kohorten 5 år efter operationen jämfört med före operation och tidig postoperation.
|
5 år efter THA
|
|
HSS-poäng
Tidsram: 5 år efter THA
|
Bedöm HHS kliniska resultat frågeformulär för den ursprungligen undersökta kohorten 5 år efter operationen jämfört med före operation och tidig postoperation.
|
5 år efter THA
|
|
UCLA-poäng
Tidsram: 5 år efter THA
|
Bedöm UCLA-enkäten med kliniska resultat för den ursprungligen undersökta kohorten 5 år efter operationen jämfört med före operation och tidig post-operation.
|
5 år efter THA
|
|
Inducerbar förskjutning
Tidsram: 5 år efter THA
|
Jämför mängden inducerbar förskjutning uppmätt mellan liggande och viktbärande RSA och mellan interna och externa rotations-CT-undersökningar för att validera noggrannheten och precisionen för CT för implantatmigrationsanalys.
|
5 år efter THA
|
|
Joint Imaging-funktioner
Tidsram: 5 år efter THA
|
Korrelera CT-baserade mätningar av bentäthet och strukturegenskaper med omfattningen av implantatmigreringen med hjälp av slicer (slicer.org)
programvara för att segmentera och analysera CT-bilderna.
|
5 år efter THA
|
|
Tarmmikrobiomanalys
Tidsram: 5 år efter THA
|
Korrelera tarmmikrobiomarkörer för osteoporos med omfattningen av implantatmigreringen genom att analysera det mikrobiella DNA:t i avföringsprover.
Shannon-indexet för mikrobiell mångfald kommer att beräknas och sedan korreleras till migrationens storlek.
|
5 år efter THA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13405 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .