Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corail Stabilitet vid 5-år efter total höftprotesplastik

5-års migrering av halsbands- eller halsbandsstammar efter THA

Total höftprotes (THA) är stöttepelaren och den definitiva behandlingen av höftledsartros i slutstadiet. Trots förbättringar av kirurgiska och patientfaktorer fortsätter protesrelaterade komplikationer att öka i antal. Detta bidrar till att ett större antal sådana operationer genomförs, en större andel äldre individer i befolkningen och att yngre patientålder erbjuds kirurgisk ingrepp. Specifikt är implantatlossning och tillhörande migration den patologi som oftast ger revisionskirurgi. En tidigare studie som utvärderade migration av totala höftproteser fann att den största graden av migration inträffade under de första 2 veckorna postoperativt, även om implantat ansågs vara överlag stabila 2 år efter operationen. Fortsatt utvärdering av implantatmigrering vid tidpunkter längre från operationen, särskilt 5 år postoperativt, ger insikt i frekvensen av långsiktiga komplikationer. Bedömning av implantatmigrering kommer att slutföras med hjälp av olika avbildningsmetoder, radiostereometrisk analys (RSA) och datortomografi (CT). Jämförelser mellan RSA- och CT-avbildning kommer att möjliggöra större analys med avseende på karakterisering av implantatmigrering och associerade benförändringar. Dessutom har en individs tarmmikrobiom visat sig motsvara deras inflammatoriska och immunprofil. Samband mellan tarmmikrobiomprofil och implantatmigrering kommer att bedömas för att avgöra om det finns ett underliggande samband.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tidigare rekryterats till en prospektiv RCT (NCT03558217), kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Dessa patienter rekryterades preoperativt och genomgick total höftprotesplastik med antingen den direkta främre eller den direkta laterala kirurgiska metoden. Varje patient randomiserades också för att antingen få en krage eller kraglös stamdesign. I den ursprungliga studien följdes patienterna upp till två år efter operationen, där det primära utfallsmåttet var implantatmigrering jämfört mellan kirurgiskt tillvägagångssätt och implantatdesign.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltog i den ursprungligen undersökta kohorten.
  • Minst 4-5 år efter operation

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kan inte närvara vid uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Direkt anterior
Patienter som genomgick Direct Anterior (DA) kirurgiskt tillvägagångssätt
På kliniken kommer leden att bedömas (ROM, stabilitetstestning), standardröntgen kommer att tas av leden och patientrapporterade resultat (enkäter) kommer att fyllas i av patienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Patienterna kommer att fylla i ytterligare frågeformulär (SF12 och HHS), genomgå RSA- och CT-avbildning för implantatstabilitetsanalys och kommer att tillhandahålla ett avföringsprov för tarmmikrobiomanalys.
Direkt lateral
Patienter som genomgick den direkta laterala (DL) kirurgiska metoden
På kliniken kommer leden att bedömas (ROM, stabilitetstestning), standardröntgen kommer att tas av leden och patientrapporterade resultat (enkäter) kommer att fyllas i av patienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Patienterna kommer att fylla i ytterligare frågeformulär (SF12 och HHS), genomgå RSA- och CT-avbildning för implantatstabilitetsanalys och kommer att tillhandahålla ett avföringsprov för tarmmikrobiomanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatmigrering
Tidsram: 5 år efter THA
Mät implantatmigrering som har inträffat fram till 5 år efter operationen med hjälp av RSA.
5 år efter THA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC-poäng
Tidsram: 5 år efter THA
Bedöm WOMAC-enkäten med kliniska resultat för den ursprungligen undersökta kohorten 5 år efter operationen jämfört med före operation och tidig postoperation.
5 år efter THA
SF12 Betyg
Tidsram: 5 år efter THA
Bedöm SF-12 kliniska resultat frågeformulär för den ursprungligen undersökta kohorten 5 år efter operationen jämfört med före operation och tidig postoperation.
5 år efter THA
HSS-poäng
Tidsram: 5 år efter THA
Bedöm HHS kliniska resultat frågeformulär för den ursprungligen undersökta kohorten 5 år efter operationen jämfört med före operation och tidig postoperation.
5 år efter THA
UCLA-poäng
Tidsram: 5 år efter THA
Bedöm UCLA-enkäten med kliniska resultat för den ursprungligen undersökta kohorten 5 år efter operationen jämfört med före operation och tidig post-operation.
5 år efter THA
Inducerbar förskjutning
Tidsram: 5 år efter THA
Jämför mängden inducerbar förskjutning uppmätt mellan liggande och viktbärande RSA och mellan interna och externa rotations-CT-undersökningar för att validera noggrannheten och precisionen för CT för implantatmigrationsanalys.
5 år efter THA
Joint Imaging-funktioner
Tidsram: 5 år efter THA
Korrelera CT-baserade mätningar av bentäthet och strukturegenskaper med omfattningen av implantatmigreringen med hjälp av slicer (slicer.org) programvara för att segmentera och analysera CT-bilderna.
5 år efter THA
Tarmmikrobiomanalys
Tidsram: 5 år efter THA
Korrelera tarmmikrobiomarkörer för osteoporos med omfattningen av implantatmigreringen genom att analysera det mikrobiella DNA:t i avföringsprover. Shannon-indexet för mikrobiell mångfald kommer att beräknas och sedan korreleras till migrationens storlek.
5 år efter THA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13405 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera