- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893563
Stabilità di Corail a 5 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca
7 aprile 2025 aggiornato da: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Migrazione a 5 anni di steli di corail con colletto o senza colletto in seguito a PTA
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è il cardine, la gestione definitiva per l'artrosi dell'anca allo stadio terminale.
Nonostante i miglioramenti dei fattori chirurgici e del paziente, le complicanze legate alla protesi continuano ad aumentare di numero.
A ciò contribuisce il maggior numero di tali interventi chirurgici completati, una percentuale maggiore di individui anziani tra la popolazione e l'età dei pazienti più giovani a cui viene offerto un intervento chirurgico.
In particolare, l'allentamento dell'impianto e la migrazione associata, è la patologia che più comunemente richiede un intervento di revisione.
Uno studio precedente che valutava la migrazione delle protesi totali dell'anca ha rilevato che il maggior grado di migrazione si è verificato nelle prime 2 settimane dopo l'intervento, sebbene gli impianti fossero considerati complessivamente stabili 2 anni dopo l'intervento.
La valutazione continua della migrazione dell'impianto in momenti successivi all'intervento chirurgico, in particolare a 5 anni dall'intervento, offre informazioni sui tassi di complicanze a lungo termine.
La valutazione della migrazione dell'impianto sarà completata utilizzando varie modalità di imaging, analisi radiostereometrica (RSA) e tomografia computerizzata (TC).
I confronti tra l'imaging RSA e CT consentiranno una maggiore analisi per quanto riguarda la caratterizzazione della migrazione dell'impianto e le modifiche ossee associate.
Inoltre, è stato dimostrato che il microbioma intestinale di un individuo corrisponde al suo profilo infiammatorio e immunitario.
Verrà valutata l'associazione tra il profilo del microbioma intestinale e la migrazione dell'impianto per determinare se esiste una relazione sottostante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti precedentemente reclutati per un RCT prospettico (NCT03558217), saranno idonei a partecipare a questo studio.
Questi pazienti sono stati reclutati prima dell'intervento e sono stati sottoposti ad artroplastica totale dell'anca utilizzando l'approccio chirurgico anteriore diretto o laterale diretto.
Ogni paziente è stato anche randomizzato per ricevere uno stelo con o senza colletto.
Nello studio originale, i pazienti sono stati seguiti fino a due anni dopo l'intervento, dove l'outcome primario era la migrazione dell'impianto rispetto all'approccio chirurgico e al design dell'impianto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato alla coorte originariamente studiata.
- Minimo 4-5 anni dopo l'operazione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Impossibile partecipare al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Anteriore diretto
Pazienti sottoposti ad approccio chirurgico Direct Anterior (DA).
|
In clinica, verrà valutata l'articolazione (ROM, test di stabilità), verranno eseguite radiografie standard dell'articolazione e i risultati riportati dal paziente (questionari) saranno completati dal paziente (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
I pazienti completeranno questionari aggiuntivi (SF12 e HHS), saranno sottoposti a imaging RSA e TC per l'analisi della stabilità dell'impianto e forniranno un campione di feci per l'analisi del microbioma intestinale.
|
|
Laterale diretto
Pazienti sottoposti ad approccio chirurgico Direct Lateral (DL).
|
In clinica, verrà valutata l'articolazione (ROM, test di stabilità), verranno eseguite radiografie standard dell'articolazione e i risultati riportati dal paziente (questionari) saranno completati dal paziente (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
I pazienti completeranno questionari aggiuntivi (SF12 e HHS), saranno sottoposti a imaging RSA e TC per l'analisi della stabilità dell'impianto e forniranno un campione di feci per l'analisi del microbioma intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migrazione implantare
Lasso di tempo: a 5 anni post-THA
|
Misurare la migrazione dell'impianto che si è verificata fino a 5 anni dopo l'operazione utilizzando RSA.
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a 5 anni post-THA
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: a 5 anni post-THA
|
Valutare il questionario sui risultati clinici WOMAC della coorte originariamente studiata a 5 anni dopo l'intervento rispetto al pre-intervento e all'inizio del post-intervento.
|
a 5 anni post-THA
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|
Punteggio SF12
Lasso di tempo: a 5 anni post-THA
|
Valutare il questionario sui risultati clinici SF-12 della coorte originariamente studiata a 5 anni dopo l'intervento rispetto al pre-intervento e all'inizio del post-intervento.
|
a 5 anni post-THA
|
|
Punteggio HSS
Lasso di tempo: a 5 anni post-THA
|
Valutare il questionario sull'esito clinico HHS della coorte originariamente studiata a 5 anni dopo l'intervento rispetto al pre-intervento e all'inizio del post-intervento.
|
a 5 anni post-THA
|
|
Punteggio dell'UCLA
Lasso di tempo: a 5 anni post-THA
|
Valutare il questionario sui risultati clinici dell'UCLA della coorte originariamente studiata a 5 anni dopo l'intervento rispetto al pre-intervento e all'inizio del post-intervento.
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a 5 anni post-THA
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|
Spostamento inducibile
Lasso di tempo: a 5 anni post-THA
|
Confrontare la quantità di spostamento inducibile misurata tra gli esami TC in posizione supina e sotto carico e tra gli esami TC di rotazione interna ed esterna per convalidare l'accuratezza e la precisione della TC per l'analisi della migrazione dell'impianto.
|
a 5 anni post-THA
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|
Caratteristiche di imaging articolare
Lasso di tempo: a 5 anni post-THA
|
Correlare le misurazioni basate su CT della densità ossea e delle caratteristiche della struttura con l'entità della migrazione dell'impianto utilizzando slicer (slicer.org)
software per segmentare e analizzare le immagini CT.
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a 5 anni post-THA
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Analisi del microbioma intestinale
Lasso di tempo: a 5 anni post-THA
|
Correlare i biomarcatori del microbioma intestinale per l'osteoporosi con l'entità della migrazione dell'impianto analizzando il DNA microbico nei campioni di feci.
L'indice di Shannon per la diversità microbica sarà calcolato e poi correlato all'entità della migrazione.
|
a 5 anni post-THA
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13405 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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