고관절 전치환술 후 5년 경과 시 코레일 안정성
2025년 4월 7일 업데이트: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
THA 후 칼라 또는 칼라가 없는 코레일 스템의 5년 이동
고관절 전치환술(THA)은 말기 고관절 골관절염의 결정적인 관리의 중심입니다.
수술 및 환자 요인의 개선에도 불구하고 보철물 관련 합병증의 수는 계속 증가하고 있습니다.
이것은 더 많은 수의 수술이 완료되고, 인구 중 고령자의 비율이 더 높으며, 더 젊은 환자 연령이 외과 개입을 제공받는 데 기여합니다.
구체적으로, 임플란트 풀림 및 관련 이동은 재치환 수술을 가장 흔하게 일으키는 병리학입니다.
전체 고관절 보철물의 이동을 평가한 이전 연구에서는 임플란트가 수술 후 2년 동안 전반적으로 안정적인 것으로 간주되었지만 수술 후 첫 2주 동안 가장 큰 이동 정도가 발생했음을 발견했습니다.
수술 후 더 먼 시점, 특히 수술 후 5년에 임플란트 이동에 대한 지속적인 평가는 장기적인 합병증 비율에 대한 통찰력을 제공합니다.
임플란트 이동 평가는 다양한 이미징 양식, 방사선 입체 분석(RSA) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 완료됩니다.
RSA와 CT 이미징을 비교하면 임플란트 이동 및 관련 뼈 변화의 특성화와 관련하여 더 많은 분석이 가능합니다.
또한 개인의 장내 마이크로바이옴은 염증 및 면역 프로필과 일치하는 것으로 나타났습니다.
장내 미생물 군집 프로필과 임플란트 이동 사이의 연관성을 평가하여 근본적인 관계가 존재하는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 전향적 RCT(NCT03558217)에 모집된 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
이 환자들은 수술 전에 모집되었고 직접 전방 또는 직접 측면 수술 접근법을 사용하여 고관절 전치환술을 받았습니다.
각 환자는 칼라가 있는 스템 디자인 또는 칼라가 없는 스템 디자인을 받도록 무작위 배정되었습니다.
원래 연구에서, 환자들은 수술 후 2년까지 추적 관찰되었으며, 주요 결과 측정은 외과적 접근법과 임플란트 디자인 사이에 비교된 임플란트 이동이었습니다.
설명
포함 기준:
- 원래 조사된 코호트에 참여했습니다.
- 수술 후 최소 4~5년
제외 기준:
- 임신
- 후속 조치에 참석할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
직접 전방
DA(Direct Anterior) 외과적 접근을 시행한 환자
|
클리닉에서 관절을 평가하고(ROM, 안정성 테스트), 관절의 표준 X-레이를 촬영하고, 환자가 보고한 결과(설문지)를 환자가 작성합니다(WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip). .
환자는 추가 설문지(SF12 및 HHS)를 작성하고 임플란트 안정성 분석을 위해 RSA 및 CT 영상을 받고 장내 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 제공합니다.
|
|
직접 측면
DL(Direct Lateral) 외과적 접근을 시행한 환자
|
클리닉에서 관절을 평가하고(ROM, 안정성 테스트), 관절의 표준 X-레이를 촬영하고, 환자가 보고한 결과(설문지)를 환자가 작성합니다(WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip). .
환자는 추가 설문지(SF12 및 HHS)를 작성하고 임플란트 안정성 분석을 위해 RSA 및 CT 영상을 받고 장내 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 마이그레이션
기간: THA 이후 5년
|
RSA를 이용하여 수술 후 5년까지 발생한 Implant Migration을 측정합니다.
|
THA 이후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOMAC 점수
기간: THA 이후 5년
|
수술 전 및 초기 수술 후와 비교하여 수술 후 5년에서 원래 조사된 코호트의 WOMAC 임상 결과 설문지를 평가합니다.
|
THA 이후 5년
|
|
SF12 점수
기간: THA 이후 5년
|
수술 전 및 초기 수술 후와 비교하여 수술 후 5년 동안 원래 조사된 코호트의 SF-12 임상 결과 설문지를 평가합니다.
|
THA 이후 5년
|
|
HSS 점수
기간: THA 이후 5년
|
수술 전 및 초기 수술 후와 비교하여 수술 후 5년에서 원래 조사된 코호트의 HHS 임상 결과 설문지를 평가합니다.
|
THA 이후 5년
|
|
UCLA 점수
기간: THA 이후 5년
|
수술 전 및 초기 수술 후와 비교하여 수술 후 5년에서 원래 조사된 코호트의 UCLA 임상 결과 설문지를 평가합니다.
|
THA 이후 5년
|
|
유도 변위
기간: THA 이후 5년
|
앙와위와 체중부하 RSA 사이, 내회전과 외회전 CT 검사 사이에서 측정된 유도 변위의 양을 비교하여 임플란트 이동 분석을 위한 CT의 정확성과 정밀도를 검증합니다.
|
THA 이후 5년
|
|
관절 영상 기능
기간: THA 이후 5년
|
슬라이서(slicer.org)를 사용하여 임플란트 마이그레이션의 크기와 뼈 밀도 및 질감 특징의 CT 기반 측정을 연관시킵니다.
CT 이미지를 분할하고 분석하는 소프트웨어.
|
THA 이후 5년
|
|
장내 마이크로바이옴 분석
기간: THA 이후 5년
|
대변 샘플에서 미생물 DNA를 분석하여 골다공증에 대한 장내 마이크로바이옴 바이오마커와 임플란트 이동의 규모를 연관시킵니다.
미생물 다양성에 대한 Shannon 지수를 계산한 다음 이동 규모와 연관시킵니다.
|
THA 이후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13405 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인