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Corail-Stabilität 5 Jahre nach der totalen Hüftendoprothetik

7. April 2025 aktualisiert von: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5-Jahres-Migration von kragenförmigen oder kragenlosen Corail-Stämmen nach THA

Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist die wichtigste und endgültige Behandlung bei Hüftarthrose im Endstadium. Trotz Verbesserungen der chirurgischen und patientenbezogenen Faktoren nimmt die Zahl prothesenbedingter Komplikationen weiter zu. Dazu tragen die größere Zahl solcher Operationen bei, ein größerer Anteil älterer Menschen in der Bevölkerung und jüngere Patienten, denen chirurgische Eingriffe angeboten werden. Insbesondere die Lockerung des Implantats und die damit verbundene Migration sind die Pathologien, die am häufigsten zu einer Revisionsoperation führen. Eine frühere Studie zur Bewertung der Migration von Hüfttotalprothesen ergab, dass der größte Grad der Migration in den ersten zwei Wochen nach der Operation auftrat, obwohl Implantate zwei Jahre nach der Operation insgesamt als stabil galten. Die kontinuierliche Bewertung der Implantatmigration zu Zeitpunkten, die weiter von der Operation entfernt sind, insbesondere 5 Jahre nach der Operation, bietet Einblick in die langfristigen Komplikationsraten. Die Beurteilung der Implantatmigration wird mithilfe verschiedener bildgebender Verfahren, radiostereometrischer Analyse (RSA) und Computertomographie (CT) durchgeführt. Vergleiche zwischen RSA- und CT-Bildgebung ermöglichen eine umfassendere Analyse im Hinblick auf die Charakterisierung der Implantatmigration und der damit verbundenen Knochenveränderungen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass das Darmmikrobiom einer Person ihrem Entzündungs- und Immunprofil entspricht. Der Zusammenhang zwischen dem Darmmikrobiomprofil und der Implantatmigration wird beurteilt, um festzustellen, ob ein zugrunde liegender Zusammenhang besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor für eine prospektive RCT (NCT03558217) rekrutiert wurden, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Diese Patienten wurden präoperativ rekrutiert und einer totalen Hüftendoprothetik entweder über den direkten anterioren oder den direkten lateralen chirurgischen Zugang unterzogen. Jeder Patient wurde außerdem randomisiert und erhielt entweder ein Schaftdesign mit oder ohne Kragen. In der ursprünglichen Studie wurden die Patienten bis zwei Jahre nach der Operation nachbeobachtet, wobei das primäre Ergebnismaß die Implantatmigration im Vergleich zwischen chirurgischem Ansatz und Implantatdesign war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der ursprünglich untersuchten Kohorte.
  • Mindestens 4–5 Jahre nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Ich kann nicht an der Nachuntersuchung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Direkt anterior
Patienten, die sich dem direkten anterioren (DA) chirurgischen Ansatz unterzogen haben
Sonstiges: Standardbesuch in der postoperativen Klinik
In der Klinik wird das Gelenk beurteilt (ROM, Stabilitätstest), es werden Standard-Röntgenaufnahmen des Gelenks gemacht und vom Patienten berichtete Ergebnisse (Fragebögen) werden vom Patienten ausgefüllt (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip). .
Sonstiges: Studienspezifische Ergebnisse
Die Patienten werden zusätzliche Fragebögen (SF12 und HHS) ausfüllen, sich einer RSA- und CT-Bildgebung zur Analyse der Implantatstabilität unterziehen und eine Stuhlprobe für die Analyse des Darmmikrobioms bereitstellen.
Direkt seitlich
Patienten, die sich dem direkten lateralen (DL) chirurgischen Ansatz unterzogen haben
Sonstiges: Standardbesuch in der postoperativen Klinik
In der Klinik wird das Gelenk beurteilt (ROM, Stabilitätstest), es werden Standard-Röntgenaufnahmen des Gelenks gemacht und vom Patienten berichtete Ergebnisse (Fragebögen) werden vom Patienten ausgefüllt (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip). .
Sonstiges: Studienspezifische Ergebnisse
Die Patienten werden zusätzliche Fragebögen (SF12 und HHS) ausfüllen, sich einer RSA- und CT-Bildgebung zur Analyse der Implantatstabilität unterziehen und eine Stuhlprobe für die Analyse des Darmmikrobioms bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Messen Sie die Implantatmigration, die bis zu 5 Jahre nach der Operation stattgefunden hat, mithilfe von RSA.
5 Jahre nach der THA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Score
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Bewerten Sie den WOMAC-Fragebogen zum klinischen Ergebnis der ursprünglich untersuchten Kohorte 5 Jahre nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation und früh nach der Operation.
5 Jahre nach der THA
SF12-Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Bewerten Sie den SF-12-Fragebogen zum klinischen Ergebnis der ursprünglich untersuchten Kohorte 5 Jahre nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation und früh nach der Operation.
5 Jahre nach der THA
HSS-Score
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Bewerten Sie den HHS-Fragebogen zum klinischen Ergebnis der ursprünglich untersuchten Kohorte 5 Jahre nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation und früh nach der Operation.
5 Jahre nach der THA
UCLA-Score
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Bewerten Sie den UCLA-Fragebogen zum klinischen Ergebnis der ursprünglich untersuchten Kohorte 5 Jahre nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation und früh nach der Operation.
5 Jahre nach der THA
Induzierbare Verschiebung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Vergleichen Sie das Ausmaß der induzierbaren Verschiebung, das zwischen RSA in Rückenlage und unter Belastung sowie zwischen CT-Untersuchungen mit Innen- und Außenrotation gemessen wurde, um die Genauigkeit und Präzision der CT für die Implantatmigrationsanalyse zu validieren.
5 Jahre nach der THA
Gemeinsame Bildgebungsfunktionen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Korrelieren Sie CT-basierte Messungen der Knochendichte und Texturmerkmale mit dem Ausmaß der Implantatmigration mithilfe von Slicer (slicer.org). Software zur Segmentierung und Analyse der CT-Bilder.
5 Jahre nach der THA
Analyse des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 5 Jahre nach der THA
Korrelieren Sie Biomarker des Darmmikrobioms für Osteoporose mit dem Ausmaß der Implantatmigration, indem Sie die mikrobielle DNA in Stuhlproben analysieren. Der Shannon-Index für die mikrobielle Vielfalt wird berechnet und dann mit dem Ausmaß der Migration korreliert.
5 Jahre nach der THA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13405 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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