- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05893563
Corail-stabiliteit na 5 jaar post-totale heupartroplastiek
7 april 2025 bijgewerkt door: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
5 jaar migratie van gekraagde of kraagloze corailstengels na THA
Totale heupartroplastiek (THA) is de steunpilaar, de definitieve behandeling van heupartrose in het eindstadium.
Ondanks verbeteringen van chirurgische en patiëntfactoren, blijven prothesegerelateerde complicaties in aantal toenemen.
Hieraan wordt bijgedragen door het grotere aantal van dergelijke operaties dat wordt voltooid, een groter deel van de oudere personen in de bevolking en een jongere leeftijd van de patiënt die chirurgische ingrepen wordt aangeboden.
In het bijzonder is het losraken van het implantaat en de bijbehorende migratie de pathologie die het vaakst leidt tot revisiechirurgie.
Uit een eerdere studie waarin de migratie van totale heupprothesen werd beoordeeld, bleek dat de grootste mate van migratie plaatsvond in de eerste 2 weken na de operatie, hoewel implantaten 2 jaar na de operatie over het algemeen als stabiel werden beschouwd.
Voortdurende evaluatie van implantaatmigratie op tijdstippen verder van de operatie, met name 5 jaar na de operatie, biedt inzicht in het aantal complicaties op de lange termijn.
Het beoordelen van implantaatmigratie zal worden voltooid met behulp van verschillende beeldvormingsmodaliteiten, radiostereometrische analyse (RSA) en computertomografie (CT).
Vergelijkingen tussen RSA- en CT-beeldvorming zullen een betere analyse mogelijk maken met betrekking tot de karakterisering van implantaatmigratie en bijbehorende botveranderingen.
Bovendien is aangetoond dat het darmmicrobioom van een individu overeenkomt met hun ontstekings- en immuunprofiel.
Associatie tussen darmmicrobioomprofiel en implantaatmigratie zal worden beoordeeld om te bepalen of er een onderliggende relatie bestaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die eerder zijn gerekruteerd voor een prospectieve RCT (NCT03558217), komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Deze patiënten werden preoperatief gerekruteerd en ondergingen een totale heupartroplastiek met behulp van de directe anterieure of de directe laterale chirurgische benadering.
Elke patiënt werd ook gerandomiseerd om ofwel een steel met kraag of zonder kraag te krijgen.
In de oorspronkelijke studie werden patiënten gevolgd tot twee jaar na de operatie, waarbij de primaire uitkomstmaat implantaatmigratie was vergeleken tussen chirurgische benadering en implantaatontwerp.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan het oorspronkelijk onderzochte cohort.
- Minimaal 4-5 jaar na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Vervolgcontrole niet aanwezig kunnen zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Directe voorkant
Patiënten die de Direct Anterior (DA) chirurgische benadering hebben ondergaan
|
In de kliniek wordt het gewricht beoordeeld (ROM, stabiliteitstest), worden standaard röntgenfoto's van het gewricht gemaakt en worden de door de patiënt gerapporteerde resultaten (vragenlijsten) per patiënt ingevuld (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip). .
Patiënten vullen aanvullende vragenlijsten in (SF12 en HHS), ondergaan RSA- en CT-beeldvorming voor analyse van de stabiliteit van het implantaat en leveren een ontlastingsmonster voor analyse van het darmmicrobioom.
|
|
Direct lateraal
Patiënten die de Direct Lateral (DL) chirurgische benadering hebben ondergaan
|
In de kliniek wordt het gewricht beoordeeld (ROM, stabiliteitstest), worden standaard röntgenfoto's van het gewricht gemaakt en worden de door de patiënt gerapporteerde resultaten (vragenlijsten) per patiënt ingevuld (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip). .
Patiënten vullen aanvullende vragenlijsten in (SF12 en HHS), ondergaan RSA- en CT-beeldvorming voor analyse van de stabiliteit van het implantaat en leveren een ontlastingsmonster voor analyse van het darmmicrobioom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat migratie
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
|
Meet implantaatmigratie die heeft plaatsgevonden tot 5 jaar na de operatie met behulp van RSA.
|
op 5 jaar na THA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-score
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
|
Beoordeel de WOMAC klinische uitkomstvragenlijst van het oorspronkelijk onderzochte cohort 5 jaar na de operatie in vergelijking met pre-operatie en vroege post-operatie.
|
op 5 jaar na THA
|
|
SF12-score
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
|
Beoordeel de SF-12 klinische uitkomstvragenlijst van het oorspronkelijk onderzochte cohort 5 jaar na de operatie in vergelijking met preoperatief en vroeg postoperatief.
|
op 5 jaar na THA
|
|
HSS-score
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
|
Beoordeel de HHS klinische uitkomstvragenlijst van het oorspronkelijk onderzochte cohort 5 jaar na de operatie in vergelijking met pre-operatie en vroege post-operatie.
|
op 5 jaar na THA
|
|
UCLA-score
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
|
Beoordeel de UCLA klinische uitkomstvragenlijst van het oorspronkelijk onderzochte cohort 5 jaar na de operatie in vergelijking met preoperatief en vroeg postoperatief.
|
op 5 jaar na THA
|
|
Induceerbare verplaatsing
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
|
Vergelijk de mate van induceerbare verplaatsing gemeten tussen liggende en gewichtdragende RSA en tussen interne en externe rotatie CT-onderzoeken om de nauwkeurigheid en precisie van CT te valideren voor analyse van implantaatmigratie.
|
op 5 jaar na THA
|
|
Functies voor gezamenlijke beeldvorming
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
|
Correleren CT-gebaseerde metingen van botdichtheid en textuurkenmerken met de omvang van implantaatmigratie met behulp van slicer (slicer.org)
software om de CT-beelden te segmenteren en te analyseren.
|
op 5 jaar na THA
|
|
Darmmicrobioomanalyse
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
|
Correleer biomarkers van het darmmicrobioom voor osteoporose met de omvang van implantaatmigratie door het microbiële DNA in ontlastingsmonsters te analyseren.
De Shannon-index voor microbiële diversiteit zal worden berekend en vervolgens worden gecorreleerd met de omvang van de migratie.
|
op 5 jaar na THA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13405 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .