Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corail-stabiliteit na 5 jaar post-totale heupartroplastiek

5 jaar migratie van gekraagde of kraagloze corailstengels na THA

Totale heupartroplastiek (THA) is de steunpilaar, de definitieve behandeling van heupartrose in het eindstadium. Ondanks verbeteringen van chirurgische en patiëntfactoren, blijven prothesegerelateerde complicaties in aantal toenemen. Hieraan wordt bijgedragen door het grotere aantal van dergelijke operaties dat wordt voltooid, een groter deel van de oudere personen in de bevolking en een jongere leeftijd van de patiënt die chirurgische ingrepen wordt aangeboden. In het bijzonder is het losraken van het implantaat en de bijbehorende migratie de pathologie die het vaakst leidt tot revisiechirurgie. Uit een eerdere studie waarin de migratie van totale heupprothesen werd beoordeeld, bleek dat de grootste mate van migratie plaatsvond in de eerste 2 weken na de operatie, hoewel implantaten 2 jaar na de operatie over het algemeen als stabiel werden beschouwd. Voortdurende evaluatie van implantaatmigratie op tijdstippen verder van de operatie, met name 5 jaar na de operatie, biedt inzicht in het aantal complicaties op de lange termijn. Het beoordelen van implantaatmigratie zal worden voltooid met behulp van verschillende beeldvormingsmodaliteiten, radiostereometrische analyse (RSA) en computertomografie (CT). Vergelijkingen tussen RSA- en CT-beeldvorming zullen een betere analyse mogelijk maken met betrekking tot de karakterisering van implantaatmigratie en bijbehorende botveranderingen. Bovendien is aangetoond dat het darmmicrobioom van een individu overeenkomt met hun ontstekings- en immuunprofiel. Associatie tussen darmmicrobioomprofiel en implantaatmigratie zal worden beoordeeld om te bepalen of er een onderliggende relatie bestaat.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder zijn gerekruteerd voor een prospectieve RCT (NCT03558217), komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Deze patiënten werden preoperatief gerekruteerd en ondergingen een totale heupartroplastiek met behulp van de directe anterieure of de directe laterale chirurgische benadering. Elke patiënt werd ook gerandomiseerd om ofwel een steel met kraag of zonder kraag te krijgen. In de oorspronkelijke studie werden patiënten gevolgd tot twee jaar na de operatie, waarbij de primaire uitkomstmaat implantaatmigratie was vergeleken tussen chirurgische benadering en implantaatontwerp.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan het oorspronkelijk onderzochte cohort.
  • Minimaal 4-5 jaar na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Vervolgcontrole niet aanwezig kunnen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Directe voorkant
Patiënten die de Direct Anterior (DA) chirurgische benadering hebben ondergaan
In de kliniek wordt het gewricht beoordeeld (ROM, stabiliteitstest), worden standaard röntgenfoto's van het gewricht gemaakt en worden de door de patiënt gerapporteerde resultaten (vragenlijsten) per patiënt ingevuld (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip). .
Patiënten vullen aanvullende vragenlijsten in (SF12 en HHS), ondergaan RSA- en CT-beeldvorming voor analyse van de stabiliteit van het implantaat en leveren een ontlastingsmonster voor analyse van het darmmicrobioom.
Direct lateraal
Patiënten die de Direct Lateral (DL) chirurgische benadering hebben ondergaan
In de kliniek wordt het gewricht beoordeeld (ROM, stabiliteitstest), worden standaard röntgenfoto's van het gewricht gemaakt en worden de door de patiënt gerapporteerde resultaten (vragenlijsten) per patiënt ingevuld (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip). .
Patiënten vullen aanvullende vragenlijsten in (SF12 en HHS), ondergaan RSA- en CT-beeldvorming voor analyse van de stabiliteit van het implantaat en leveren een ontlastingsmonster voor analyse van het darmmicrobioom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat migratie
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
Meet implantaatmigratie die heeft plaatsgevonden tot 5 jaar na de operatie met behulp van RSA.
op 5 jaar na THA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-score
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
Beoordeel de WOMAC klinische uitkomstvragenlijst van het oorspronkelijk onderzochte cohort 5 jaar na de operatie in vergelijking met pre-operatie en vroege post-operatie.
op 5 jaar na THA
SF12-score
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
Beoordeel de SF-12 klinische uitkomstvragenlijst van het oorspronkelijk onderzochte cohort 5 jaar na de operatie in vergelijking met preoperatief en vroeg postoperatief.
op 5 jaar na THA
HSS-score
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
Beoordeel de HHS klinische uitkomstvragenlijst van het oorspronkelijk onderzochte cohort 5 jaar na de operatie in vergelijking met pre-operatie en vroege post-operatie.
op 5 jaar na THA
UCLA-score
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
Beoordeel de UCLA klinische uitkomstvragenlijst van het oorspronkelijk onderzochte cohort 5 jaar na de operatie in vergelijking met preoperatief en vroeg postoperatief.
op 5 jaar na THA
Induceerbare verplaatsing
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
Vergelijk de mate van induceerbare verplaatsing gemeten tussen liggende en gewichtdragende RSA en tussen interne en externe rotatie CT-onderzoeken om de nauwkeurigheid en precisie van CT te valideren voor analyse van implantaatmigratie.
op 5 jaar na THA
Functies voor gezamenlijke beeldvorming
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
Correleren CT-gebaseerde metingen van botdichtheid en textuurkenmerken met de omvang van implantaatmigratie met behulp van slicer (slicer.org) software om de CT-beelden te segmenteren en te analyseren.
op 5 jaar na THA
Darmmicrobioomanalyse
Tijdsspanne: op 5 jaar na THA
Correleer biomarkers van het darmmicrobioom voor osteoporose met de omvang van implantaatmigratie door het microbiële DNA in ontlastingsmonsters te analyseren. De Shannon-index voor microbiële diversiteit zal worden berekend en vervolgens worden gecorreleerd met de omvang van de migratie.
op 5 jaar na THA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13405 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren