Corail Stabilité à 5 ans après l'arthroplastie totale de la hanche
7 avril 2025 mis à jour par: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Migration sur 5 ans des tiges de Corail avec ou sans collier après PTH
L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) est le traitement de référence et définitif de l'arthrose de la hanche en phase terminale.
Malgré l'amélioration des facteurs chirurgicaux et patients, les complications liées aux prothèses continuent d'augmenter en nombre.
Cela est dû au plus grand nombre de ces chirurgies réalisées, à la plus grande proportion de personnes âgées dans la population et au fait que les patients plus jeunes se voient proposer une intervention chirurgicale.
Plus précisément, le descellement de l'implant et la migration associée constituent la pathologie la plus souvent à l'origine d'une chirurgie de révision.
Une étude précédente évaluant la migration des prothèses totales de hanche a révélé que le plus grand degré de migration s'est produit au cours des 2 premières semaines après l'opération, bien que les implants aient été considérés comme globalement stables 2 ans après la chirurgie.
L'évaluation continue de la migration de l'implant à des moments plus éloignés de la chirurgie, en particulier à 5 ans après l'opération, offre un aperçu des taux de complications à long terme.
L'évaluation de la migration de l'implant sera complétée à l'aide de diverses modalités d'imagerie, d'analyse radiostéréométrique (RSA) et de tomodensitométrie (CT).
Les comparaisons entre l'imagerie RSA et CT permettront une analyse plus approfondie en ce qui concerne la caractérisation de la migration de l'implant et les modifications osseuses associées.
De plus, il a été démontré que le microbiome intestinal d'un individu correspond à son profil inflammatoire et immunitaire.
L'association entre le profil du microbiome intestinal et la migration de l'implant sera évaluée pour déterminer s'il existe une relation sous-jacente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Science Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients précédemment recrutés pour un ECR prospectif (NCT03558217) seront éligibles pour participer à cette étude.
Ces patients ont été recrutés en préopératoire et ont subi une arthroplastie totale de hanche par voie d'abord directe antérieure ou directe latérale.
Chaque patient a également été randomisé pour recevoir soit une conception de tige avec ou sans collier.
Dans l'étude originale, les patients ont été suivis jusqu'à deux ans après l'opération, où le critère de jugement principal était la migration de l'implant comparée entre l'approche chirurgicale et la conception de l'implant.
La description
Critère d'intégration:
- Participation à la cohorte initialement étudiée.
- Minimum de 4 à 5 ans après l'opération
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Impossible d'assister au suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Antérieure directe
Patients ayant subi l'approche chirurgicale directe antérieure (DA)
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En clinique, l'articulation sera évaluée (ROM, test de stabilité), des radiographies standard seront prises de l'articulation et les résultats rapportés par le patient (questionnaires) seront remplis par le patient (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Les patients rempliront des questionnaires supplémentaires (SF12 et HHS), subiront une imagerie RSA et CT pour l'analyse de la stabilité de l'implant et fourniront un échantillon de selles pour l'analyse du microbiome intestinal.
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Latéral direct
Patients ayant subi l'approche chirurgicale directe latérale (DL)
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En clinique, l'articulation sera évaluée (ROM, test de stabilité), des radiographies standard seront prises de l'articulation et les résultats rapportés par le patient (questionnaires) seront remplis par le patient (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Les patients rempliront des questionnaires supplémentaires (SF12 et HHS), subiront une imagerie RSA et CT pour l'analyse de la stabilité de l'implant et fourniront un échantillon de selles pour l'analyse du microbiome intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration d'implants
Délai: à 5 ans post PTH
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Mesurez la migration de l'implant qui s'est produite jusqu'à 5 ans après l'opération à l'aide de RSA.
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à 5 ans post PTH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score WOMAC
Délai: à 5 ans post PTH
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Évaluer le questionnaire sur les résultats cliniques WOMAC de la cohorte étudiée à l'origine à 5 ans après l'opération par rapport à la pré-chirurgie et au début de la post-chirurgie.
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à 5 ans post PTH
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Note SF12
Délai: à 5 ans post PTH
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Évaluer le questionnaire sur les résultats cliniques SF-12 de la cohorte étudiée à l'origine à 5 ans après l'opération par rapport à la pré-chirurgie et au début de la post-chirurgie.
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à 5 ans post PTH
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Score SSS
Délai: à 5 ans post PTH
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Évaluer le questionnaire sur les résultats cliniques HHS de la cohorte étudiée à l'origine à 5 ans après l'opération par rapport à la pré-chirurgie et au début de la post-chirurgie.
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à 5 ans post PTH
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Score UCLA
Délai: à 5 ans post PTH
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Évaluer le questionnaire sur les résultats cliniques de l'UCLA de la cohorte étudiée à l'origine à 5 ans après l'opération par rapport à la pré-chirurgie et au début de la post-chirurgie.
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à 5 ans post PTH
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Déplacement inductible
Délai: à 5 ans post PTH
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Comparez la quantité de déplacement inductible mesurée entre le RSA en décubitus dorsal et en charge et entre les examens CT en rotation interne et externe pour valider l'exactitude et la précision du CT pour l'analyse de la migration de l'implant.
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à 5 ans post PTH
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Fonctions d'imagerie conjointe
Délai: à 5 ans post PTH
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Corréler les mesures CT de la densité osseuse et des caractéristiques de texture avec l'ampleur de la migration de l'implant à l'aide d'un slicer (slicer.org)
logiciel pour segmenter et analyser les images CT.
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à 5 ans post PTH
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Analyse du microbiome intestinal
Délai: à 5 ans post PTH
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Corréler les biomarqueurs du microbiome intestinal pour l'ostéoporose avec l'ampleur de la migration des implants en analysant l'ADN microbien dans les échantillons de selles.
L'indice de Shannon pour la diversité microbienne sera calculé puis corrélé à l'ampleur de la migration.
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à 5 ans post PTH
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13405 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .