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Estabilidad de Corail a los 5 años después de la artroplastia total de cadera

19 de octubre de 2023 actualizado por: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Migración a los 5 años de tallos de coral con collar o sin collar después de THA

La artroplastia total de cadera (ATC) es el tratamiento fundamental y definitivo para la osteoartritis de cadera en etapa terminal. A pesar de las mejoras de los factores quirúrgicos y del paciente, las complicaciones relacionadas con las prótesis siguen aumentando en número. A esto contribuye el mayor número de cirugías de este tipo que se completan, la mayor proporción de personas de edad avanzada entre la población y la edad de los pacientes más jóvenes a los que se les ofrece una intervención quirúrgica. En concreto, el aflojamiento del implante y la migración asociada es la patología que más suele dar lugar a una cirugía de revisión. Un estudio anterior que evaluó la migración de prótesis totales de cadera encontró que el mayor grado de migración se produjo en las primeras 2 semanas después de la operación, aunque los implantes se consideraron estables en general 2 años después de la cirugía. La evaluación continua de la migración del implante en puntos de tiempo posteriores a la cirugía, específicamente a los 5 años después de la operación, ofrece información sobre las tasas de complicaciones a largo plazo. La evaluación de la migración del implante se completará utilizando diversas modalidades de imagen, análisis radioestereométrico (RSA) y tomografía computarizada (TC). Las comparaciones entre RSA y CT permitirán un mayor análisis con respecto a la caracterización de la migración del implante y los cambios óseos asociados. Además, se ha demostrado que el microbioma intestinal de un individuo se corresponde con su perfil inflamatorio e inmunológico. Se evaluará la asociación entre el perfil del microbioma intestinal y la migración del implante para determinar si existe una relación subyacente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Science Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brent Lanting

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes reclutados previamente para un ECA prospectivo (NCT03558217) serán elegibles para participar en este estudio. Estos pacientes fueron reclutados antes de la operación y se sometieron a una artroplastia total de cadera utilizando el abordaje quirúrgico anterior directo o lateral directo. Cada paciente también fue aleatorizado para recibir un diseño de vástago con collar o sin collar. En el estudio original, los pacientes fueron seguidos hasta dos años después de la operación, donde la medida de resultado primaria fue la migración del implante en comparación con el abordaje quirúrgico y el diseño del implante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participó en la cohorte investigada originalmente.
  • Mínimo de 4-5 años después de la operación

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • No puede asistir al seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anterior directo
Pacientes que se sometieron al abordaje quirúrgico Directo Anterior (DA)
En la clínica, se evaluará la articulación (ROM, prueba de estabilidad), se tomarán radiografías estándar de la articulación y los resultados informados por el paciente (cuestionarios) serán completados por el paciente (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Los pacientes completarán cuestionarios adicionales (SF12 y HHS), se someterán a imágenes RSA y CT para el análisis de la estabilidad del implante y proporcionarán una muestra de heces para el análisis del microbioma intestinal.
Laterales directos
Pacientes sometidos al abordaje quirúrgico Directo Lateral (DL)
En la clínica, se evaluará la articulación (ROM, prueba de estabilidad), se tomarán radiografías estándar de la articulación y los resultados informados por el paciente (cuestionarios) serán completados por el paciente (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Los pacientes completarán cuestionarios adicionales (SF12 y HHS), se someterán a imágenes RSA y CT para el análisis de la estabilidad del implante y proporcionarán una muestra de heces para el análisis del microbioma intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración de implantes
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
Mida la migración del implante que se ha producido hasta 5 años después de la operación utilizando RSA.
a los 5 años post-THA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
Evalúe el cuestionario de resultados clínicos WOMAC de la cohorte investigada originalmente a los 5 años después de la operación en comparación con antes de la cirugía y después de la cirugía temprana.
a los 5 años post-THA
Puntuación SF12
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
Evalúe el cuestionario de resultados clínicos SF-12 de la cohorte investigada originalmente a los 5 años después de la operación en comparación con antes de la cirugía y después de la cirugía temprana.
a los 5 años post-THA
Puntaje HSS
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
Evalúe el cuestionario de resultados clínicos del HHS de la cohorte investigada originalmente a los 5 años después de la operación en comparación con antes de la cirugía y después de la cirugía temprana.
a los 5 años post-THA
Puntuación de la UCLA
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
Evalúe el cuestionario de resultados clínicos de UCLA de la cohorte investigada originalmente a los 5 años después de la operación en comparación con antes de la cirugía y después de la cirugía temprana.
a los 5 años post-THA
Desplazamiento inducible
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
Compare la cantidad de desplazamiento inducible medido entre RSA en posición supina y con soporte de peso y entre los exámenes de TC de rotación interna y externa para validar la exactitud y precisión de la TC para el análisis de migración de implantes.
a los 5 años post-THA
Funciones de imágenes conjuntas
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
Correlacione las mediciones basadas en TC de la densidad ósea y las características de la textura con la magnitud de la migración del implante utilizando Slicer (slicer.org) software para segmentar y analizar las imágenes de TC.
a los 5 años post-THA
Análisis del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
Correlacione los biomarcadores del microbioma intestinal para la osteoporosis con la magnitud de la migración del implante mediante el análisis del ADN microbiano en muestras de heces. Se calculará el índice de Shannon para la diversidad microbiana y luego se correlacionará con la magnitud de la migración.
a los 5 años post-THA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13405 (City of Hope Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de cadera

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