- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893563
Estabilidad de Corail a los 5 años después de la artroplastia total de cadera
19 de octubre de 2023 actualizado por: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute
Migración a los 5 años de tallos de coral con collar o sin collar después de THA
La artroplastia total de cadera (ATC) es el tratamiento fundamental y definitivo para la osteoartritis de cadera en etapa terminal.
A pesar de las mejoras de los factores quirúrgicos y del paciente, las complicaciones relacionadas con las prótesis siguen aumentando en número.
A esto contribuye el mayor número de cirugías de este tipo que se completan, la mayor proporción de personas de edad avanzada entre la población y la edad de los pacientes más jóvenes a los que se les ofrece una intervención quirúrgica.
En concreto, el aflojamiento del implante y la migración asociada es la patología que más suele dar lugar a una cirugía de revisión.
Un estudio anterior que evaluó la migración de prótesis totales de cadera encontró que el mayor grado de migración se produjo en las primeras 2 semanas después de la operación, aunque los implantes se consideraron estables en general 2 años después de la cirugía.
La evaluación continua de la migración del implante en puntos de tiempo posteriores a la cirugía, específicamente a los 5 años después de la operación, ofrece información sobre las tasas de complicaciones a largo plazo.
La evaluación de la migración del implante se completará utilizando diversas modalidades de imagen, análisis radioestereométrico (RSA) y tomografía computarizada (TC).
Las comparaciones entre RSA y CT permitirán un mayor análisis con respecto a la caracterización de la migración del implante y los cambios óseos asociados.
Además, se ha demostrado que el microbioma intestinal de un individuo se corresponde con su perfil inflamatorio e inmunológico.
Se evaluará la asociación entre el perfil del microbioma intestinal y la migración del implante para determinar si existe una relación subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brent Lanting
- Número de teléfono: 519-663-3335
- Correo electrónico: Brent.Lanting@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lyndsay Somerville
- Número de teléfono: 36645 5196858500
- Correo electrónico: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Reclutamiento
- London Health Science Centre
-
Contacto:
- Lyndsay Somerville
- Número de teléfono: 36645 519-685-8500
- Correo electrónico: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
-
Contacto:
- Brent Lanting
- Número de teléfono: 519-663-3335
- Correo electrónico: Brent.Lanting@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Brent Lanting
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes reclutados previamente para un ECA prospectivo (NCT03558217) serán elegibles para participar en este estudio.
Estos pacientes fueron reclutados antes de la operación y se sometieron a una artroplastia total de cadera utilizando el abordaje quirúrgico anterior directo o lateral directo.
Cada paciente también fue aleatorizado para recibir un diseño de vástago con collar o sin collar.
En el estudio original, los pacientes fueron seguidos hasta dos años después de la operación, donde la medida de resultado primaria fue la migración del implante en comparación con el abordaje quirúrgico y el diseño del implante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en la cohorte investigada originalmente.
- Mínimo de 4-5 años después de la operación
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No puede asistir al seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Anterior directo
Pacientes que se sometieron al abordaje quirúrgico Directo Anterior (DA)
|
En la clínica, se evaluará la articulación (ROM, prueba de estabilidad), se tomarán radiografías estándar de la articulación y los resultados informados por el paciente (cuestionarios) serán completados por el paciente (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Los pacientes completarán cuestionarios adicionales (SF12 y HHS), se someterán a imágenes RSA y CT para el análisis de la estabilidad del implante y proporcionarán una muestra de heces para el análisis del microbioma intestinal.
|
Laterales directos
Pacientes sometidos al abordaje quirúrgico Directo Lateral (DL)
|
En la clínica, se evaluará la articulación (ROM, prueba de estabilidad), se tomarán radiografías estándar de la articulación y los resultados informados por el paciente (cuestionarios) serán completados por el paciente (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Los pacientes completarán cuestionarios adicionales (SF12 y HHS), se someterán a imágenes RSA y CT para el análisis de la estabilidad del implante y proporcionarán una muestra de heces para el análisis del microbioma intestinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Migración de implantes
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
|
Mida la migración del implante que se ha producido hasta 5 años después de la operación utilizando RSA.
|
a los 5 años post-THA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
|
Evalúe el cuestionario de resultados clínicos WOMAC de la cohorte investigada originalmente a los 5 años después de la operación en comparación con antes de la cirugía y después de la cirugía temprana.
|
a los 5 años post-THA
|
Puntuación SF12
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
|
Evalúe el cuestionario de resultados clínicos SF-12 de la cohorte investigada originalmente a los 5 años después de la operación en comparación con antes de la cirugía y después de la cirugía temprana.
|
a los 5 años post-THA
|
Puntaje HSS
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
|
Evalúe el cuestionario de resultados clínicos del HHS de la cohorte investigada originalmente a los 5 años después de la operación en comparación con antes de la cirugía y después de la cirugía temprana.
|
a los 5 años post-THA
|
Puntuación de la UCLA
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
|
Evalúe el cuestionario de resultados clínicos de UCLA de la cohorte investigada originalmente a los 5 años después de la operación en comparación con antes de la cirugía y después de la cirugía temprana.
|
a los 5 años post-THA
|
Desplazamiento inducible
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
|
Compare la cantidad de desplazamiento inducible medido entre RSA en posición supina y con soporte de peso y entre los exámenes de TC de rotación interna y externa para validar la exactitud y precisión de la TC para el análisis de migración de implantes.
|
a los 5 años post-THA
|
Funciones de imágenes conjuntas
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
|
Correlacione las mediciones basadas en TC de la densidad ósea y las características de la textura con la magnitud de la migración del implante utilizando Slicer (slicer.org)
software para segmentar y analizar las imágenes de TC.
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a los 5 años post-THA
|
Análisis del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: a los 5 años post-THA
|
Correlacione los biomarcadores del microbioma intestinal para la osteoporosis con la magnitud de la migración del implante mediante el análisis del ADN microbiano en muestras de heces.
Se calculará el índice de Shannon para la diversidad microbiana y luego se correlacionará con la magnitud de la migración.
|
a los 5 años post-THA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13405 (City of Hope Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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