- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893563
Corail Stabilitet ved 5-år post-total hofteprotese
7. april 2025 oppdatert av: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
5 års migrering av halsbånds- eller halsbåndsstammer etter THA
Total hip arthroplasty (THA) er bærebjelken, definitive behandling for sluttstadium hofteartrose.
Til tross for forbedringer av kirurgiske og pasientfaktorer, fortsetter proteserelaterte komplikasjoner å øke i antall.
Dette er bidratt til at flere slike operasjoner gjennomføres, større andel eldre i befolkningen og at yngre pasientalder tilbys kirurgisk inngrep.
Spesifikt er implantatløsning og tilhørende migrasjon den patologien som oftest gir revisjonskirurgi.
En tidligere studie som vurderte migrasjon av totale hofteproteser fant at den største graden av migrasjon skjedde i løpet av de første 2 ukene postoperativt, selv om implantater ble ansett som generelt stabile 2 år etter operasjonen.
Fortsatt evaluering av implantatmigrasjon på tidspunkter lengre fra operasjonen, spesielt 5 år postoperativt, gir innsikt i langsiktige komplikasjoner.
Evaluering av implantatmigrasjon vil bli fullført ved bruk av ulike avbildningsmodaliteter, radiostereometrisk analyse (RSA) og computertomografi (CT).
Sammenligninger mellom RSA- og CT-avbildning vil muliggjøre større analyse med hensyn til karakterisering av implantatmigrasjon og tilhørende beinforandringer.
I tillegg har et individs tarmmikrobiom vist seg å samsvare med deres inflammatoriske og immunprofil.
Assosiasjon mellom tarmmikrobiomprofil og implantatmigrasjon vil bli vurdert for å avgjøre om underliggende sammenheng eksisterer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som tidligere er rekruttert til en prospektiv RCT (NCT03558217), vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
Disse pasientene ble rekruttert preoperativt og gjennomgikk total hofteprotese ved bruk av enten den direkte fremre eller den direkte laterale kirurgiske tilnærmingen.
Hver pasient ble også randomisert til enten å motta en krage- eller krageløs stilkdesign.
I den opprinnelige studien ble pasientene fulgt opp til to år etter operasjonen, hvor det primære utfallsmålet var implantatmigrasjon sammenlignet mellom kirurgisk tilnærming og implantatdesign.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok i den opprinnelig undersøkte kohorten.
- Minimum 4-5 år etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kan ikke delta på oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Direkte foran
Pasienter som gjennomgikk Direct Anterior (DA) kirurgisk tilnærming
|
I klinikken vil leddet bli vurdert (ROM, stabilitetstesting), standard røntgenbilder vil bli tatt av leddet, og pasientrapporterte utfall (spørreskjema) vil bli utfylt av pasienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Pasienter vil fylle ut ytterligere spørreskjemaer (SF12 og HHS), vil gjennomgå RSA- og CT-avbildning for implantatstabilitetsanalyse, og vil gi en avføringsprøve for tarmmikrobiomanalyse.
|
|
Direkte lateral
Pasienter som gjennomgikk Direct Lateral (DL) kirurgisk tilnærming
|
I klinikken vil leddet bli vurdert (ROM, stabilitetstesting), standard røntgenbilder vil bli tatt av leddet, og pasientrapporterte utfall (spørreskjema) vil bli utfylt av pasienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Pasienter vil fylle ut ytterligere spørreskjemaer (SF12 og HHS), vil gjennomgå RSA- og CT-avbildning for implantatstabilitetsanalyse, og vil gi en avføringsprøve for tarmmikrobiomanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering
Tidsramme: 5 år etter THA
|
Mål implantatmigrasjon som har skjedd frem til 5 år etter operasjonen med RSA.
|
5 år etter THA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 5 år etter THA
|
Vurder WOMACs kliniske utfallsspørreskjema for den opprinnelig undersøkte kohorten 5 år etter operasjonen sammenlignet med før kirurgi og tidlig etter kirurgi.
|
5 år etter THA
|
|
SF12 Poengsum
Tidsramme: 5 år etter THA
|
Vurder SF-12 kliniske utfallsspørreskjema for den opprinnelig undersøkte kohorten 5 år etter operasjonen sammenlignet med før kirurgi og tidlig etter kirurgi.
|
5 år etter THA
|
|
HSS-poengsum
Tidsramme: 5 år etter THA
|
Vurder HHS-spørreskjemaet for klinisk utfall for den opprinnelig undersøkte kohorten 5 år etter operasjonen sammenlignet med pre-kirurgi og tidlig post-kirurgi.
|
5 år etter THA
|
|
UCLA-poengsum
Tidsramme: 5 år etter THA
|
Vurder UCLAs kliniske utfallsspørreskjema for den opprinnelig undersøkte kohorten 5 år etter operasjonen sammenlignet med før kirurgi og tidlig etter kirurgi.
|
5 år etter THA
|
|
Induserbar forskyvning
Tidsramme: 5 år etter THA
|
Sammenlign mengden induserbar forskyvning målt mellom liggende og vektbærende RSA og mellom interne og eksterne rotasjons-CT-undersøkelser for å validere nøyaktigheten og presisjonen til CT for implantatmigrasjonsanalyse.
|
5 år etter THA
|
|
Felles bildebehandlingsfunksjoner
Tidsramme: 5 år etter THA
|
Korreler CT-baserte målinger av bentetthet og teksturegenskaper med omfanget av implantatmigrasjon ved hjelp av slicer (slicer.org)
programvare for å segmentere og analysere CT-bildene.
|
5 år etter THA
|
|
Analyse av tarmmikrobiom
Tidsramme: 5 år etter THA
|
Korreler tarmmikrobiomarkører for osteoporose med omfanget av implantatmigrasjon ved å analysere mikrobielt DNA i avføringsprøver.
Shannon-indeksen for mikrobiell mangfold vil bli beregnet og deretter korrelert til omfanget av migrasjonen.
|
5 år etter THA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13405 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .