Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Corail Stabilitet ved 5-år post-total hofteprotese

5 års migrering av halsbånds- eller halsbåndsstammer etter THA

Total hip arthroplasty (THA) er bærebjelken, definitive behandling for sluttstadium hofteartrose. Til tross for forbedringer av kirurgiske og pasientfaktorer, fortsetter proteserelaterte komplikasjoner å øke i antall. Dette er bidratt til at flere slike operasjoner gjennomføres, større andel eldre i befolkningen og at yngre pasientalder tilbys kirurgisk inngrep. Spesifikt er implantatløsning og tilhørende migrasjon den patologien som oftest gir revisjonskirurgi. En tidligere studie som vurderte migrasjon av totale hofteproteser fant at den største graden av migrasjon skjedde i løpet av de første 2 ukene postoperativt, selv om implantater ble ansett som generelt stabile 2 år etter operasjonen. Fortsatt evaluering av implantatmigrasjon på tidspunkter lengre fra operasjonen, spesielt 5 år postoperativt, gir innsikt i langsiktige komplikasjoner. Evaluering av implantatmigrasjon vil bli fullført ved bruk av ulike avbildningsmodaliteter, radiostereometrisk analyse (RSA) og computertomografi (CT). Sammenligninger mellom RSA- og CT-avbildning vil muliggjøre større analyse med hensyn til karakterisering av implantatmigrasjon og tilhørende beinforandringer. I tillegg har et individs tarmmikrobiom vist seg å samsvare med deres inflammatoriske og immunprofil. Assosiasjon mellom tarmmikrobiomprofil og implantatmigrasjon vil bli vurdert for å avgjøre om underliggende sammenheng eksisterer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere er rekruttert til en prospektiv RCT (NCT03558217), vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Disse pasientene ble rekruttert preoperativt og gjennomgikk total hofteprotese ved bruk av enten den direkte fremre eller den direkte laterale kirurgiske tilnærmingen. Hver pasient ble også randomisert til enten å motta en krage- eller krageløs stilkdesign. I den opprinnelige studien ble pasientene fulgt opp til to år etter operasjonen, hvor det primære utfallsmålet var implantatmigrasjon sammenlignet mellom kirurgisk tilnærming og implantatdesign.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i den opprinnelig undersøkte kohorten.
  • Minimum 4-5 år etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kan ikke delta på oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Direkte foran
Pasienter som gjennomgikk Direct Anterior (DA) kirurgisk tilnærming
I klinikken vil leddet bli vurdert (ROM, stabilitetstesting), standard røntgenbilder vil bli tatt av leddet, og pasientrapporterte utfall (spørreskjema) vil bli utfylt av pasienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Pasienter vil fylle ut ytterligere spørreskjemaer (SF12 og HHS), vil gjennomgå RSA- og CT-avbildning for implantatstabilitetsanalyse, og vil gi en avføringsprøve for tarmmikrobiomanalyse.
Direkte lateral
Pasienter som gjennomgikk Direct Lateral (DL) kirurgisk tilnærming
I klinikken vil leddet bli vurdert (ROM, stabilitetstesting), standard røntgenbilder vil bli tatt av leddet, og pasientrapporterte utfall (spørreskjema) vil bli utfylt av pasienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Pasienter vil fylle ut ytterligere spørreskjemaer (SF12 og HHS), vil gjennomgå RSA- og CT-avbildning for implantatstabilitetsanalyse, og vil gi en avføringsprøve for tarmmikrobiomanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrering
Tidsramme: 5 år etter THA
Mål implantatmigrasjon som har skjedd frem til 5 år etter operasjonen med RSA.
5 år etter THA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 5 år etter THA
Vurder WOMACs kliniske utfallsspørreskjema for den opprinnelig undersøkte kohorten 5 år etter operasjonen sammenlignet med før kirurgi og tidlig etter kirurgi.
5 år etter THA
SF12 Poengsum
Tidsramme: 5 år etter THA
Vurder SF-12 kliniske utfallsspørreskjema for den opprinnelig undersøkte kohorten 5 år etter operasjonen sammenlignet med før kirurgi og tidlig etter kirurgi.
5 år etter THA
HSS-poengsum
Tidsramme: 5 år etter THA
Vurder HHS-spørreskjemaet for klinisk utfall for den opprinnelig undersøkte kohorten 5 år etter operasjonen sammenlignet med pre-kirurgi og tidlig post-kirurgi.
5 år etter THA
UCLA-poengsum
Tidsramme: 5 år etter THA
Vurder UCLAs kliniske utfallsspørreskjema for den opprinnelig undersøkte kohorten 5 år etter operasjonen sammenlignet med før kirurgi og tidlig etter kirurgi.
5 år etter THA
Induserbar forskyvning
Tidsramme: 5 år etter THA
Sammenlign mengden induserbar forskyvning målt mellom liggende og vektbærende RSA og mellom interne og eksterne rotasjons-CT-undersøkelser for å validere nøyaktigheten og presisjonen til CT for implantatmigrasjonsanalyse.
5 år etter THA
Felles bildebehandlingsfunksjoner
Tidsramme: 5 år etter THA
Korreler CT-baserte målinger av bentetthet og teksturegenskaper med omfanget av implantatmigrasjon ved hjelp av slicer (slicer.org) programvare for å segmentere og analysere CT-bildene.
5 år etter THA
Analyse av tarmmikrobiom
Tidsramme: 5 år etter THA
Korreler tarmmikrobiomarkører for osteoporose med omfanget av implantatmigrasjon ved å analysere mikrobielt DNA i avføringsprøver. Shannon-indeksen for mikrobiell mangfold vil bli beregnet og deretter korrelert til omfanget av migrasjonen.
5 år etter THA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13405 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere