全髋关节置换术后 5 年的 Corail 稳定性
2025年4月7日 更新者：Brent Lanting、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
THA 后有领或无领珊瑚茎的 5 年迁移
全髋关节置换术 (THA) 是终末期髋关节骨关节炎的主要决定性治疗方法。
尽管手术和患者因素有所改善，但与假体相关的并发症数量仍在继续增加。
这是由于完成此类手术的数量更多，人口中老年人的比例更大，以及接受手术干预的患者年龄更小。
具体而言，植入物松动和相关的迁移是最常产生修复手术的病理。
之前一项评估全髋关节假体移位的研究发现，最大程度的移位发生在术后前 2 周，尽管植入物在手术后 2 年被认为总体稳定。
在距离手术更远的时间点，特别是术后 5 年，继续评估种植体移位，可以深入了解长期并发症发生率。
评估种植体迁移将使用各种成像方式、放射立体分析 (RSA) 和计算机断层扫描 (CT) 来完成。
RSA 和 CT 成像之间的比较将允许对植入物迁移和相关骨变化的特征进行更多分析。
此外，一个人的肠道微生物组已被证明与其炎症和免疫状况相对应。
将评估肠道微生物组概况与植入物迁移之间的关联，以确定是否确实存在潜在关系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
之前招募到前瞻性随机对照试验 (NCT03558217) 的患者将有资格参与本研究。
这些患者是在术前招募的，并使用直接前路或直接外侧手术入路进行了全髋关节置换术。
每个患者也被随机分配接受有领或无领的茎设计。
在最初的研究中，对患者进行随访直至术后两年，其中主要结果指标是比较手术入路和种植体设计的种植体迁移情况。
描述
纳入标准：
- 参加了最初调查的队列。
- 术后至少 4-5 年
排除标准：
- 怀孕
- 无法参加随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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直接前路
接受直接前路 (DA) 手术入路的患者
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在临床上，将对关节进行评估（ROM、稳定性测试），对关节进行标准 X 光检查，并由患者完成患者报告的结果（问卷调查）（WOMAC、UCLA、VR12、EQ5D、Oxford Hip） .
患者将完成额外的问卷调查（SF12 和 HHS），将接受 RSA 和 CT 成像以进行植入物稳定性分析，并将提供粪便样本以进行肠道微生物组分析。
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直接横向
接受直接侧向 (DL) 手术入路的患者
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在临床上，将对关节进行评估（ROM、稳定性测试），对关节进行标准 X 光检查，并由患者完成患者报告的结果（问卷调查）（WOMAC、UCLA、VR12、EQ5D、Oxford Hip） .
患者将完成额外的问卷调查（SF12 和 HHS），将接受 RSA 和 CT 成像以进行植入物稳定性分析，并将提供粪便样本以进行肠道微生物组分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体迁移
大体时间：THA 后 5 年
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使用 RSA 测量术后 5 年发生的种植体迁移。
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THA 后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC评分
大体时间：THA 后 5 年
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与手术前和手术后早期相比，在手术后 5 年评估最初调查队列的 WOMAC 临床结果问卷。
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THA 后 5 年
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SF12 分数
大体时间：THA 后 5 年
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与手术前和手术后早期相比，在术后 5 年评估最初调查队列的 SF-12 临床结果问卷。
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THA 后 5 年
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HSS分数
大体时间：THA 后 5 年
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与手术前和手术后早期相比，在术后 5 年评估最初调查队列的 HHS 临床结果问卷。
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THA 后 5 年
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加州大学洛杉矶分校分数
大体时间：THA 后 5 年
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与手术前和手术后早期相比，在术后 5 年评估最初调查队列的 UCLA 临床结果问卷。
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THA 后 5 年
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诱导位移
大体时间：THA 后 5 年
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比较仰卧和负重 RSA 之间以及内部和外部旋转 CT 检查之间测量的诱导位移量，以验证 CT 用于植入物迁移分析的准确性和精确度。
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THA 后 5 年
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关节成像特征
大体时间：THA 后 5 年
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使用切片器 (slicer.org) 将基于 CT 的骨密度和纹理特征测量与种植体迁移量相关联
软件来分割和分析CT图像。
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THA 后 5 年
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肠道微生物组分析
大体时间：THA 后 5 年
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通过分析粪便样本中的微生物 DNA，将骨质疏松症的肠道微生物组生物标志物与植入物迁移的程度相关联。
将计算微生物多样性的香农指数，然后将其与迁移量相关联。
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THA 后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brent Lanting、Lawson Health Science Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (实际的)
2024年2月26日
研究完成 (实际的)
2024年2月26日
研究注册日期
首次提交
2023年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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