Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność Corail po 5 latach od całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5-letnia migracja pni Corail z kołnierzem lub bez kołnierza po THA

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest podstawowym, ostatecznym sposobem leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Pomimo poprawy czynników chirurgicznych i pacjentów, liczba powikłań związanych z protezami stale wzrasta. Przyczynia się do tego większa liczba wykonywanych tego typu operacji, większy odsetek osób starszych w populacji oraz oferowanie interwencji chirurgicznej pacjentom w młodszym wieku. W szczególności obluzowanie implantu i związana z nim migracja to patologia, która najczęściej prowadzi do operacji rewizyjnej. W poprzednim badaniu oceniającym migrację całkowitych protez stawu biodrowego stwierdzono, że największy stopień migracji występował w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji, chociaż implanty uznano za ogólnie stabilne 2 lata po operacji. Kontynuacja oceny migracji implantu w punktach czasowych oddalonych od operacji, zwłaszcza 5 lat po operacji, daje wgląd w długoterminowe wskaźniki powikłań. Ocena migracji implantów zostanie przeprowadzona przy użyciu różnych metod obrazowania, analizy radiostereometrycznej (RSA) i tomografii komputerowej (CT). Porównania między obrazowaniem RSA i CT pozwolą na dokładniejszą analizę w odniesieniu do charakterystyki migracji implantu i powiązanych zmian kostnych. Ponadto wykazano, że mikrobiom jelitowy danej osoby odpowiada jej profilowi ​​zapalnemu i odpornościowemu. Związek między profilem mikrobiomu jelitowego a migracją implantu zostanie oceniony w celu ustalenia, czy istnieje podstawowy związek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uprzednio zrekrutowani do prospektywnego RCT (NCT03558217) będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Tych pacjentów rekrutowano przed operacją i poddano całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dostępu bezpośredniego przedniego lub bezpośredniego bocznego. Każdy pacjent został również losowo przydzielony do grupy otrzymującej trzpień z kołnierzem lub bez kołnierza. W pierwotnym badaniu pacjentów obserwowano aż do dwóch lat po operacji, gdzie głównym wynikiem była migracja implantu w porównaniu między podejściem chirurgicznym a projektem implantu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w pierwotnie badanej kohorcie.
  • Minimum 4-5 lat po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nie można uczestniczyć w kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezpośredni przedni
Pacjenci, którzy przeszli dostęp chirurgiczny bezpośredni przedni (DA).
Inny: Standardowa wizyta w poradni pooperacyjnej
W klinice zostanie oceniony staw (ROM, testy stabilności), zostaną wykonane standardowe zdjęcia rentgenowskie stawu, a wyniki zgłoszone przez pacjenta (kwestionariusze) zostaną wypełnione przez pacjenta (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Inny: Wyniki specyficzne dla badania
Pacjenci wypełnią dodatkowe kwestionariusze (SF12 i HHS), zostaną poddani obrazowaniu RSA i CT w celu analizy stabilności implantu oraz dostarczą próbkę kału do analizy mikrobiomu jelitowego.
Bezpośredni boczny
Pacjenci, którzy przeszli dostęp chirurgiczny bezpośredni boczny (DL).
Inny: Standardowa wizyta w poradni pooperacyjnej
W klinice zostanie oceniony staw (ROM, testy stabilności), zostaną wykonane standardowe zdjęcia rentgenowskie stawu, a wyniki zgłoszone przez pacjenta (kwestionariusze) zostaną wypełnione przez pacjenta (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Inny: Wyniki specyficzne dla badania
Pacjenci wypełnią dodatkowe kwestionariusze (SF12 i HHS), zostaną poddani obrazowaniu RSA i CT w celu analizy stabilności implantu oraz dostarczą próbkę kału do analizy mikrobiomu jelitowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja implantów
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Zmierz migrację implantu, która miała miejsce do 5 lat po operacji, za pomocą RSA.
w 5 lat po THA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Ocenić kwestionariusz wyniku klinicznego WOMAC pierwotnie badanej kohorty 5 lat po operacji w porównaniu z okresem przed operacją i wczesnym okresem po operacji.
w 5 lat po THA
Wynik SF12
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Oceń kwestionariusz wyniku klinicznego SF-12 pierwotnie badanej kohorty 5 lat po operacji w porównaniu z okresem przed operacją i wczesnym okresem po operacji.
w 5 lat po THA
Wynik HSS
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Oceń kwestionariusz wyników klinicznych HHS pierwotnie badanej kohorty 5 lat po operacji w porównaniu z okresem przed operacją i wczesnym okresem po operacji.
w 5 lat po THA
Wynik UCLA
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Oceń kwestionariusz wyniku klinicznego UCLA pierwotnie badanej kohorty 5 lat po operacji w porównaniu z okresem przed operacją i wczesnym okresem po operacji.
w 5 lat po THA
Indukowalne przemieszczenie
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Porównaj wielkość indukowalnego przemieszczenia zmierzoną między RSA w pozycji leżącej i obciążonej oraz między badaniami CT rotacji wewnętrznej i zewnętrznej, aby zweryfikować dokładność i precyzję CT do analizy migracji implantu.
w 5 lat po THA
Wspólne funkcje obrazowania
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Skoreluj pomiary gęstości i tekstury kości oparte na tomografii komputerowej z wielkością migracji implantu za pomocą krajalnicy (slicer.org) oprogramowanie do segmentacji i analizy obrazów CT.
w 5 lat po THA
Analiza mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: w 5 lat po THA
Skoreluj biomarkery mikrobiomu jelitowego dla osteoporozy z wielkością migracji implantu, analizując DNA drobnoustrojów w próbkach kału. Obliczony zostanie wskaźnik Shannona dla różnorodności drobnoustrojów, a następnie skorelowany z wielkością migracji.
w 5 lat po THA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13405 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Standardowa wizyta w poradni pooperacyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj