Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Corail stabilitása a teljes csípőízületi arthroplasztika után 5 évig

2023. október 19. frissítette: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

5 éves vándorlás a galléros vagy gallér nélküli Corail szárak THA-t követően

A teljes csípőízületi műtét (THA) a végső stádiumú csípőízületi osteoarthritis fő, végleges kezelése. A sebészeti és betegtényezők javulása ellenére a protézisekkel kapcsolatos szövődmények száma továbbra is növekszik. Ehhez hozzájárul a nagyobb számú ilyen műtét elvégzése, az idősek nagyobb aránya a lakosság körében, valamint a fiatalabb betegek életkora a műtéti beavatkozás lehetőségében. Pontosabban, az implantátum kilazulása és az ezzel járó migráció a leggyakrabban revíziós műtétet eredményező patológia. Egy korábbi tanulmány, amely a teljes csípőprotézisek migrációját értékelte, azt találta, hogy a legnagyobb mértékű migráció a műtét utáni első 2 hétben következett be, bár az implantátumokat a műtét után 2 évvel összességében stabilnak tekintették. Az implantátum migrációjának folyamatos értékelése a műtéttől távolabbi időpontokban, különösen 5 évvel a műtét után, betekintést nyújt a hosszú távú szövődmények arányába. Az implantátum migrációjának felmérése különböző képalkotó módszerek, radiosztereometriai analízis (RSA) és számítógépes tomográfia (CT) segítségével történik. Az RSA és a CT képalkotás összehasonlítása lehetővé teszi az implantátum migráció és a kapcsolódó csontelváltozások jellemzésének részletesebb elemzését. Ezenkívül kimutatták, hogy az egyén bélmikrobiómája megfelel a gyulladásos és immunprofiljának. Felmérik a bél mikrobiomprofilja és az implantátum migráció közötti összefüggést, hogy megállapítsák, létezik-e mögöttes kapcsolat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Toborzás
        • London Health Science Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brent Lanting

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A korábban leendő RCT-hez (NCT03558217) felvett betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. Ezeket a betegeket a műtét előtt vették fel, és teljes csípőízületi műtéten estek át direkt elülső vagy direkt laterális műtéti megközelítéssel. Minden beteget véletlenszerűen is besoroltak, hogy galléros vagy gallér nélküli szárat kapjanak. Az eredeti vizsgálatban a betegeket a műtét utáni két évig követték nyomon, ahol az elsődleges eredmény mértéke az implantátum migrációja volt, összehasonlítva a műtéti megközelítés és az implantátum tervezése között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett az eredetileg vizsgált kohorszban.
  • Minimum 4-5 év a műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Nem tud részt venni a nyomon követésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közvetlen elülső
Közvetlen elülső (DA) műtéti megközelítésen átesett betegek
Egyéb: Normál posztoperatív klinikalátogatás
A klinikán az ízületet felmérik (ROM, stabilitási vizsgálat), standard röntgenfelvételeket készítenek az ízületről, és a betegek által közölt eredményeket (kérdőíveket) páciensenként töltik ki (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Egyéb: Tanulmányspecifikus eredmények
A betegek további kérdőíveket töltenek ki (SF12 és HHS), RSA és CT képalkotáson esnek át az implantátum stabilitásának elemzéséhez, és székletmintát adnak a bél mikrobiom elemzéséhez.
Közvetlen oldalirányú
Közvetlen oldalirányú (DL) műtéti megközelítésen átesett betegek
Egyéb: Normál posztoperatív klinikalátogatás
A klinikán az ízületet felmérik (ROM, stabilitási vizsgálat), standard röntgenfelvételeket készítenek az ízületről, és a betegek által közölt eredményeket (kérdőíveket) páciensenként töltik ki (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Egyéb: Tanulmányspecifikus eredmények
A betegek további kérdőíveket töltenek ki (SF12 és HHS), RSA és CT képalkotáson esnek át az implantátum stabilitásának elemzéséhez, és székletmintát adnak a bél mikrobiom elemzéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum migráció
Időkeret: 5 évvel a THA után
Mérje meg az implantátum migrációját, amely a műtét után 5 évig történt RSA segítségével.
5 évvel a THA után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC pontszám
Időkeret: 5 évvel a THA után
Értékelje az eredetileg vizsgált kohorsz WOMAC klinikai kimenetelének kérdőívét a műtét után 5 évvel, összehasonlítva a műtét előtti és korai posztoperációval.
5 évvel a THA után
SF12 pontszám
Időkeret: 5 évvel a THA után
Értékelje az eredetileg vizsgált kohorsz SF-12 klinikai kimenetelű kérdőívét a műtét után 5 évvel, összehasonlítva a műtét előtti és korai posztoperációval.
5 évvel a THA után
HSS pontszám
Időkeret: 5 évvel a THA után
Értékelje az eredetileg vizsgált kohorsz HHS klinikai kimenetelének kérdőívét 5 évvel a műtét után, összehasonlítva a műtét előtti és korai posztoperációval.
5 évvel a THA után
UCLA pontszám
Időkeret: 5 évvel a THA után
Értékelje az eredetileg vizsgált kohorsz UCLA klinikai kimenetelének kérdőívét a műtét után 5 évvel, összehasonlítva a műtét előtti és korai posztoperációval.
5 évvel a THA után
Indukálható elmozdulás
Időkeret: 5 évvel a THA után
Hasonlítsa össze az indukálható elmozdulás mértékét a fekvő és a súlyt viselő RSA, valamint a belső és külső rotációs CT-vizsgálatok között, hogy igazolja a CT pontosságát és pontosságát az implantátum migrációs elemzéséhez.
5 évvel a THA után
Közös képalkotási funkciók
Időkeret: 5 évvel a THA után
Korrelálja a csontsűrűség és a textúra jellemzőinek CT-alapú méréseit az implantátum migrációjának nagyságával a szeletelő segítségével (slicer.org) szoftver a CT-képek szegmentálásához és elemzéséhez.
5 évvel a THA után
A bél mikrobióma elemzése
Időkeret: 5 évvel a THA után
A székletmintákban található mikrobiális DNS elemzésével korrelálja a bél mikrobiom biomarkereit az oszteoporózisra az implantátum migráció nagyságával. Ki kell számítani a mikrobiális diverzitás Shannon-indexét, majd korrelálni a vándorlás nagyságával.
5 évvel a THA után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13405 (City of Hope Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel