Estabilidade Corail em 5 anos pós-artroplastia total do quadril
7 de abril de 2025 atualizado por: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Migração de 5 anos de hastes de coral com colar ou sem colar após THA
A artroplastia total do quadril (ATQ) é o tratamento definitivo e de base para a osteoartrite do quadril em estágio terminal.
Apesar das melhorias dos fatores cirúrgicos e do paciente, as complicações relacionadas à prótese continuam a aumentar em número.
Isso é contribuído pelo maior número de tais cirurgias sendo concluídas, maior proporção de idosos na população e pacientes mais jovens sendo oferecidos intervenções cirúrgicas.
Especificamente, o afrouxamento do implante e a migração associada são a patologia que mais comumente resulta em cirurgia de revisão.
Um estudo anterior avaliando a migração de próteses totais de quadril constatou que o maior grau de migração ocorreu nas primeiras 2 semanas de pós-operatório, embora os implantes tenham sido considerados estáveis em geral 2 anos após a cirurgia.
A avaliação contínua da migração do implante em momentos mais distantes da cirurgia, especificamente 5 anos após a cirurgia, oferece informações sobre as taxas de complicações a longo prazo.
A avaliação da migração do implante será concluída usando várias modalidades de imagem, análise radioestereométrica (RSA) e tomografia computadorizada (CT).
Comparações entre imagens de RSA e TC permitirão uma análise maior com relação à caracterização da migração do implante e alterações ósseas associadas.
Além disso, foi demonstrado que o microbioma intestinal de um indivíduo corresponde ao seu perfil inflamatório e imunológico.
A associação entre o perfil do microbioma intestinal e a migração do implante será avaliada para determinar se existe uma relação subjacente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Science Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes previamente recrutados para um RCT prospectivo (NCT03558217) serão elegíveis para participar deste estudo.
Esses pacientes foram recrutados no pré-operatório e submetidos à artroplastia total do quadril usando a abordagem cirúrgica direta anterior ou lateral direta.
Cada paciente também foi randomizado para receber um design de haste com colar ou sem colar.
No estudo original, os pacientes foram acompanhados até dois anos após a operação, onde o desfecho primário foi a migração do implante comparada entre a abordagem cirúrgica e o desenho do implante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou da coorte originalmente investigada.
- Mínimo de 4-5 anos após a operação
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Impossibilitado de comparecer ao acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anterior direto
Pacientes submetidos à abordagem cirúrgica Direct Anterior (DA)
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Na clínica, a articulação será avaliada (ADM, teste de estabilidade), radiografias padrão serão tiradas da articulação e os resultados relatados pelo paciente (questionários) serão preenchidos pelo paciente (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Os pacientes preencherão questionários adicionais (SF12 e HHS), serão submetidos a imagens RSA e CT para análise da estabilidade do implante e fornecerão uma amostra de fezes para análise do microbioma intestinal.
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Lateral Direta
Pacientes submetidos à abordagem cirúrgica Lateral Direta (DL)
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Na clínica, a articulação será avaliada (ADM, teste de estabilidade), radiografias padrão serão tiradas da articulação e os resultados relatados pelo paciente (questionários) serão preenchidos pelo paciente (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Os pacientes preencherão questionários adicionais (SF12 e HHS), serão submetidos a imagens RSA e CT para análise da estabilidade do implante e fornecerão uma amostra de fezes para análise do microbioma intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Migração de implante
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
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Meça a migração do implante que ocorreu até 5 anos após a operação usando RSA.
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aos 5 anos pós-ATQ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação WOMAC
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
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Avalie o questionário de resultados clínicos WOMAC da coorte originalmente investigada 5 anos após a operação em comparação com a pré-cirurgia e pós-cirurgia precoce.
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aos 5 anos pós-ATQ
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Pontuação SF12
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
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Avalie o questionário de resultados clínicos SF-12 da coorte originalmente investigada 5 anos após a operação em comparação com a pré-cirurgia e pós-cirurgia precoce.
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aos 5 anos pós-ATQ
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Pontuação HSS
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
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Avalie o questionário de resultados clínicos HHS da coorte originalmente investigada 5 anos após a operação em comparação com a pré-cirurgia e pós-cirurgia precoce.
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aos 5 anos pós-ATQ
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Pontuação da UCLA
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
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Avalie o questionário de resultados clínicos da UCLA da coorte originalmente investigada 5 anos após a operação em comparação com a pré-cirurgia e pós-cirurgia precoce.
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aos 5 anos pós-ATQ
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Deslocamento Induzível
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
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Compare a quantidade de deslocamento induzível medido entre RSA supino e de sustentação de peso e entre exames de TC de rotação interna e externa para validar a exatidão e a precisão da TC para análise de migração de implantes.
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aos 5 anos pós-ATQ
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Recursos de imagem articular
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
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Correlacione as medições baseadas em TC da densidade óssea e características de textura com a magnitude da migração do implante usando o slicer (slicer.org)
software para segmentar e analisar as imagens de TC.
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aos 5 anos pós-ATQ
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Análise do Microbioma Intestinal
Prazo: aos 5 anos pós-ATQ
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Correlacione os biomarcadores do microbioma intestinal para osteoporose com a magnitude da migração do implante, analisando o DNA microbiano em amostras de fezes.
O índice de Shannon para diversidade microbiana será calculado e então correlacionado com a magnitude da migração.
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aos 5 anos pós-ATQ
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13405 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .