Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita Corail po 5 letech po totální artroplastice kyčle

7. dubna 2025 aktualizováno: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5letá migrace límcových nebo bezlímcových stonků korálů po THA

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je základním a definitivním řešením konečného stádia koxartrózy. Navzdory zlepšení chirurgických a pacientských faktorů stále narůstá počet komplikací souvisejících s protézou. Přispívá k tomu větší počet takto prováděných operací, větší podíl starších jedinců v populaci a nabídka chirurgické intervence v mladším věku pacientů. Konkrétně uvolnění implantátu a související migrace je patologií nejčastěji vedoucí k revizní operaci. Předchozí studie hodnotící migraci totálních kyčelních protéz zjistila, že největší stupeň migrace nastal v prvních 2 týdnech po operaci, ačkoli implantáty byly považovány za celkově stabilní 2 roky po operaci. Pokračující hodnocení migrace implantátu v časech dále od operace, konkrétně 5 let po operaci, nabízí pohled na míru dlouhodobých komplikací. Posouzení migrace implantátu bude dokončeno pomocí různých zobrazovacích modalit, radiostereometrické analýzy (RSA) a počítačové tomografie (CT). Srovnání mezi zobrazením RSA a CT umožní větší analýzu s ohledem na charakterizaci migrace implantátu a souvisejících kostních změn. Navíc se ukázalo, že střevní mikrobiom jedince odpovídá jeho zánětlivému a imunitnímu profilu. Bude posouzena souvislost mezi profilem střevního mikrobiomu a migrací implantátu, aby se určilo, zda existuje základní vztah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli dříve přijati do prospektivní RCT (NCT03558217), se budou moci zúčastnit této studie. Tito pacienti byli přijati předoperačně a podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu za použití přímého předního nebo přímého laterálního chirurgického přístupu. Každý pacient byl také randomizován tak, aby dostal dřík s límcem nebo bez límce. V původní studii byli pacienti sledováni až do dvou let po operaci, kde primárním výsledným měřítkem byla migrace implantátu ve srovnání mezi chirurgickým přístupem a designem implantátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se původně zkoumané kohorty.
  • Minimálně 4-5 let po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nelze se zúčastnit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přímý přední
Pacienti, kteří podstoupili chirurgický přístup Direct Přední (DA).
Jiný: Standardní návštěva pooperační kliniky
Na klinice bude kloub posouzen (ROM, testování stability), standardní rentgenové snímky kloubu a pacientem hlášené výsledky (dotazníky) vyplní pacient (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Jiný: Výsledky specifické pro studii
Pacienti vyplní další dotazníky (SF12 a HHS), podstoupí RSA a CT zobrazení pro analýzu stability implantátu a poskytnou vzorek stolice pro analýzu střevního mikrobiomu.
Přímá boční
Pacienti, kteří podstoupili přímý laterální (DL) chirurgický přístup
Jiný: Standardní návštěva pooperační kliniky
Na klinice bude kloub posouzen (ROM, testování stability), standardní rentgenové snímky kloubu a pacientem hlášené výsledky (dotazníky) vyplní pacient (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Jiný: Výsledky specifické pro studii
Pacienti vyplní další dotazníky (SF12 a HHS), podstoupí RSA a CT zobrazení pro analýzu stability implantátu a poskytnou vzorek stolice pro analýzu střevního mikrobiomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátů
Časové okno: 5 let po THA
Změřte migraci implantátu, ke které došlo do 5 let po operaci, pomocí RSA.
5 let po THA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC
Časové okno: 5 let po THA
Posuďte dotazník klinického výsledku WOMAC původně zkoumané kohorty 5 let po operaci ve srovnání s předoperačním a časným pooperačním obdobím.
5 let po THA
Skóre SF12
Časové okno: 5 let po THA
Posuďte dotazník klinického výsledku SF-12 původně zkoumané kohorty 5 let po operaci ve srovnání s předoperačním a časným pooperačním obdobím.
5 let po THA
Skóre HSS
Časové okno: 5 let po THA
Posuďte dotazník klinického výsledku HHS původně zkoumané kohorty 5 let po operaci ve srovnání s předoperačním a časným pooperačním obdobím.
5 let po THA
Skóre UCLA
Časové okno: 5 let po THA
Posuďte dotazník klinického výsledku UCLA původně zkoumané kohorty 5 let po operaci ve srovnání s předoperačním a časným pooperačním obdobím.
5 let po THA
Indukovatelné posunutí
Časové okno: 5 let po THA
Porovnejte velikost indukovatelného posunu naměřeného mezi RSA vleže a zátěží a mezi CT vyšetřeními s vnitřní a vnější rotací, abyste ověřili přesnost a preciznost CT pro analýzu migrace implantátu.
5 let po THA
Funkce zobrazování kloubů
Časové okno: 5 let po THA
Porovnejte měření hustoty a textury kostí na základě CT s velikostí migrace implantátu pomocí sliceru (slicer.org) software pro segmentaci a analýzu CT snímků.
5 let po THA
Analýza střevního mikrobiomu
Časové okno: 5 let po THA
Porovnejte biomarkery střevního mikrobiomu pro osteoporózu s velikostí migrace implantátu analýzou mikrobiální DNA ve vzorcích stolice. Bude vypočítán Shannonův index pro mikrobiální diverzitu a poté korelován s velikostí migrace.
5 let po THA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13405 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Standardní návštěva pooperační kliniky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit